Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kombinovaná chemoterapie s mikrovlnnou termoterapií nebo bez ní před operací při léčbě žen s lokálně pokročilým karcinomem prsu

18. prosince 2013 aktualizováno: Imunon

Randomizovaná stěžejní klinická studie k posouzení účinnosti předoperační zaměřené mikrovlnné termoterapie v kombinaci s předoperační chemoterapií pro cytoredukci pokročilého karcinomu prsu v neporušeném prsu

ODŮVODNĚNÍ: Léky používané v chemoterapii používají různé způsoby, jak zastavit dělení nádorových buněk, takže přestanou růst nebo zemřou. Mikrovlnná termoterapie zabíjí nádorové buňky jejich zahřátím na několik stupňů nad tělesnou teplotu. Kombinace chemoterapie s mikrovlnnou termoterapií před operací může zmenšit nádor tak, aby mohl být odstraněn během operace.

ÚČEL: Randomizovaná studie fáze II porovnat účinnost kombinované chemoterapie s mikrovlnnou termoterapií nebo bez ní před operací u žen s lokálně pokročilým karcinomem prsu.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

  • Porovnejte bezpečnost a účinnost neoadjuvantní terapie zahrnující cytoredukční doxorubicin a cyklofosfamid s nebo bez cílené mikrovlnné termoterapie u žen s lokálně pokročilým karcinomem prsu v intaktním prsu.
  • Vyhodnoťte procento pacientů, kteří dosáhli alespoň 85% patologické buněčné smrti po léčbě cílenou mikrovlnnou termoterapií.
  • Porovnejte jasné patologické okraje tumoru a snížení četnosti druhých řezů u pacientů léčených těmito režimy.
  • Porovnejte množství chirurgicky odstraněného prsu a nádorové tkáně u pacientek léčených těmito režimy.
  • Porovnejte měření rozsahu nádorových okrajů u pacientů léčených těmito režimy.
  • Porovnejte zmenšení velikosti nádoru u pacientů léčených těmito režimy.

PŘEHLED: Toto je randomizovaná, otevřená, multicentrická studie. Pacienti jsou stratifikováni podle velikosti nádoru (T2 vs. T3). Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 2 léčebných ramen.

  • Rameno I: Pacienti dostávají cyklofosfamid IV po dobu 15 minut a doxorubicin IV po dobu 15 minut v den 1. Léčba se opakuje každých 21 dní ve 4 cyklech v nepřítomnosti nepřijatelné toxicity.

Pouze během kúry 1 a 2 pacienti podstupují cílenou mikrovlnnou termoterapii v den 1 chemoterapie (nebo do 36 hodin po chemoterapii). Pacientky podstupují ultrazvukem řízené umístění mikrovlnného senzoru a teplotní sondy (před nebo po stlačení prsu) a vnější umístění 2 velkých protilehlých mikrovlnných zářičů a až 7 senzorů kožní teploty na stlačený prs. Pacienti pak dostávají cílenou mikrovlnnou termoterapii, která pomalu zahřívá primární nádor prsu a hlubokou proximální prsní tkáň. V nepřítomnosti jakékoli nepřijatelné toxicity je dosaženo cílové teploty nádoru 43-47 °C a udržována po dobu ekvivalentní tepelné dávky 80-120 minut.

  • Rameno II: Pacienti dostávají chemoterapii pouze jako v rameni I. Do 60 dnů po dokončení termochemoterapie nebo samotné chemoterapie podstoupí pacientky v obou ramenech totální mastektomii, částečnou mastektomii nebo jinou operaci zachovávající prsa, podle potřeby. Podle uvážení lékaře mohou pacientky v obou ramenech, které jsou pozitivní na estrogenové receptory, počínaje po dokončení chemoterapie dostávat perorálně tamoxifen. Do 4 týdnů po dokončení chemoterapie a chirurgického zákroku podstoupí způsobilí pacienti v obou ramenech také radioterapii prsu a lymfatických uzlin.

Pacienti jsou sledováni po 30 a 90 dnech.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Do této studie bude nashromážděno celkem 280-312 pacientů (140-156 na léčebné rameno).

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095-1781
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • St. Joseph Hospital Regional Cancer Center - Orange
    • Florida
      • Coral Springs, Florida, Spojené státy, 33071
        • Comprehensive Breast Center of Coral Springs
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • Oklahoma University Medical Center at University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38119
        • Mroz-Baier Breast Care Center
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23510
        • Breast Care Specialists, P.C.
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Histologicky potvrzený lokálně pokročilý primární karcinom prsu

    • Stádium III (T2-3, N2-3) onemocnění
    • Diagnóza není stanovena lumpektomií nebo incizní biopsií
  • V současné době kandidát na mastektomii a neoadjuvantní chemoterapii
  • Primární nádor měřitelný ultrazvukem prsu a klinickým vyšetřením
  • Žádná oboustranná rakovina prsu
  • Žádná vysoká pravděpodobnost rozsáhlého intraduktálního onemocnění in situ
  • Žádná klinická fixace na velký prsní sval nebo kůži
  • Žádné postižení bradavky
  • Žádná zánětlivá rakovina prsu
  • Žádné multicentrické onemocnění

  • Stav hormonálních receptorů:

    • Nespecifikováno

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

Stáří:

  • 18 a více

Sex:

  • ženský

Stav menopauzy:

  • Nespecifikováno

Stav výkonu:

  • Karnofsky 70–100 %

Délka života:

  • Minimálně 6 měsíců

Hematopoetický:

  • Počet krevních destiček alespoň 100 000/mm^3 (žádná trombocytopenie)
  • Žádné krvácivé poruchy

Jaterní:

  • PT a PTT méně než 1,5krát normální
  • INR méně než 1,5krát normální
  • Bilirubin ne vyšší než 2,0 mg/dl
  • Transaminázy nejsou vyšší než 2krát normální
  • Žádná koagulopatie
  • Žádné onemocnění jater

Renální:

  • BUN méně než 30 mg/dl NEBO
  • Kreatinin méně než 1,9 mg/dl
  • Žádná renální insuficience

Kardiovaskulární:

  • Žádné klinicky významné onemocnění srdce
  • Žádné kardiostimulátory ani defibrilátory

Jiný:

  • Ne těhotná nebo kojící
  • Negativní těhotenský test
  • Plodné pacientky musí používat 2 účinné metody antikoncepce
  • Žádné prsní implantáty
  • Žádné předchozí kolagenové vaskulární onemocnění
  • Žádný souběžný duševní stav, který by bránil studiu
  • Žádné kontraindikace chemoterapie
  • Je schopen tolerovat polohu na břiše a stlačování prsou

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

Biologická léčba:

  • Nespecifikováno

Chemoterapie:

  • Viz Charakteristika onemocnění

Endokrinní terapie:

  • Nespecifikováno

Radioterapie:

  • Nespecifikováno

Chirurgická operace:

  • Viz Charakteristika onemocnění

Jiný:

  • Žádná předchozí účast v této studii
  • Více než 30 dní od účasti v jiné klinické studii
  • Žádná souběžná účast v jiné klinické studii
  • Žádná souběžná antikoagulancia

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Imunon

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: William E. Gannon, MD, Imunon

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2001

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. května 2002

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. ledna 2003

První zveřejněno (Odhad)

27. ledna 2003

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

19. prosince 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. prosince 2013

Naposledy ověřeno

1. července 2004

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CDR0000069346
  • CELSION-10200201
  • OU-09533

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahrain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit