Chimiothérapie combinée avec ou sans thermothérapie par micro-ondes avant la chirurgie dans le traitement des femmes atteintes d'un cancer du sein localement avancé

OBJECTIFS:

• Comparer l'innocuité et l'efficacité d'un traitement néoadjuvant comprenant la doxorubicine cytoréductrice et le cyclophosphamide avec ou sans thermothérapie focalisée par micro-ondes chez les femmes atteintes d'un cancer du sein localement avancé dans un sein intact.
• Évaluer le pourcentage de patients qui atteignent au moins 85 % de mort cellulaire pathologique après un traitement par thermothérapie micro-ondes focalisée.
• Comparez les marges tumorales de pathologie claire et la réduction des taux de deuxième incision chez les patients traités avec ces régimes.
• Comparez la quantité de tissu mammaire et tumoral retiré chirurgicalement chez les patients traités avec ces schémas thérapeutiques.
• Comparez la mesure de l'étendue des marges tumorales chez les patients traités avec ces régimes.
• Comparez la réduction de la taille de la tumeur chez les patients traités avec ces régimes.

APERÇU : Il s'agit d'une étude randomisée, ouverte et multicentrique. Les patients sont stratifiés selon la taille de la tumeur (T2 vs T3). Les patients sont randomisés dans 1 des 2 bras de traitement.

• Bras I : Les patients reçoivent du cyclophosphamide IV en 15 minutes et de la doxorubicine IV en 15 minutes le jour 1. Le traitement se répète tous les 21 jours pendant 4 cycles en l'absence de toxicité inacceptable.

Pendant les cycles 1 et 2 uniquement, les patients subissent une thermothérapie focalisée par micro-ondes le jour 1 de la chimiothérapie (ou dans les 36 heures suivant la chimiothérapie). Les patientes subissent le placement guidé par ultrasons d'un capteur à micro-ondes et d'une sonde de température (avant ou après la compression du sein) et le placement externe de 2 grands émetteurs de micro-ondes opposés et jusqu'à 7 capteurs de température cutanée sur le sein comprimé. Les patientes reçoivent ensuite une thermothérapie micro-ondes focalisée qui chauffe lentement la tumeur mammaire primaire et le tissu mammaire proximal profond. En l'absence de toute toxicité inacceptable, une température tumorale cible de 43-47°C est atteinte et maintenue pour une dose thermique équivalente de 80-120 minutes.

• Bras II : les patientes reçoivent une chimiothérapie uniquement comme dans le bras I. Dans les 60 jours suivant la fin de la thermochimiothérapie ou de la chimiothérapie seule, les patientes des deux bras subissent une mastectomie totale, une mastectomie partielle ou une autre chirurgie mammaire conservatrice, selon le cas. À la discrétion du médecin, à compter de la fin de la chimiothérapie, les patientes des deux bras qui présentent des récepteurs aux œstrogènes positifs peuvent recevoir du tamoxifène par voie orale. Dans les 4 semaines suivant la fin de la chimiothérapie et de la chirurgie, les patientes éligibles des deux bras subissent également une radiothérapie du sein et des ganglions lymphatiques.

Les patients sont suivis à 30 et 90 jours.

RECUL PROJETÉ : Un total de 280 à 312 patients (140 à 156 par groupe de traitement) seront comptabilisés pour cette étude.