Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Combinatiechemotherapie met of zonder microgolfthermotherapie vóór een operatie bij de behandeling van vrouwen met lokaal gevorderde borstkanker

18 december 2013 bijgewerkt door: Imunon

Een gerandomiseerde centrale klinische studie om de werkzaamheid te beoordelen van preoperatieve gerichte microgolfthermotherapiebehandeling in combinatie met preoperatieve chemotherapie voor cytoreductie van geavanceerde borstcarcinoom in intacte borst

RATIONALE: Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, gebruiken verschillende manieren om te voorkomen dat tumorcellen zich delen, zodat ze stoppen met groeien of afsterven. Microgolfthermotherapie doodt tumorcellen door ze tot enkele graden boven de lichaamstemperatuur te verwarmen. Het combineren van chemotherapie met microgolfthermotherapie vóór de operatie kan de tumor verkleinen zodat deze tijdens de operatie kan worden verwijderd.

DOEL: Gerandomiseerde fase II-studie om de effectiviteit van combinatiechemotherapie met of zonder microgolfthermotherapie vóór de operatie te vergelijken bij de behandeling van vrouwen met lokaal gevorderde borstkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

  • Vergelijk de veiligheid en werkzaamheid van neoadjuvante therapie bestaande uit cytoreductieve doxorubicine en cyclofosfamide met of zonder gerichte microgolfthermotherapie bij vrouwen met lokaal gevorderde borstkanker in een intacte borst.
  • Evalueer het percentage patiënten dat ten minste 85% pathologische celdood bereikt na behandeling met gerichte microgolfthermotherapie.
  • Vergelijk tumormarges met duidelijke pathologie en vermindering van het aantal tweede incisies bij patiënten die met deze regimes worden behandeld.
  • Vergelijk de hoeveelheid operatief verwijderd borst- en tumorweefsel bij patiënten die met deze regimes werden behandeld.
  • Vergelijk de meting van de omvang van tumormarges bij patiënten die met deze regimes werden behandeld.
  • Vergelijk de verkleining van de tumorgrootte bij patiënten die met deze regimes werden behandeld.

OVERZICHT: Dit is een gerandomiseerde, open-label, multicenter studie. Patiënten worden gestratificeerd volgens tumorgrootte (T2 versus T3). Patiënten worden gerandomiseerd naar 1 van de 2 behandelingsarmen.

  • Arm I: Patiënten krijgen cyclofosfamide IV gedurende 15 minuten en doxorubicine IV gedurende 15 minuten op dag 1. De behandeling wordt om de 21 dagen herhaald gedurende 4 kuren bij afwezigheid van onaanvaardbare toxiciteit.

Alleen tijdens kuren 1 en 2 ondergaan patiënten gerichte microgolfthermotherapie op dag 1 van de chemotherapie (of binnen 36 uur na de chemotherapie). Patiënten ondergaan echogeleide plaatsing van een microgolfsensor en een temperatuursonde (voor of na compressie van de borst) en externe plaatsing van 2 grote tegenover elkaar liggende microgolfzenders en maximaal 7 huidtemperatuursensoren op de samengedrukte borst. Patiënten krijgen vervolgens gerichte microgolfthermotherapie die langzaam de primaire borsttumor en diep proximaal borstweefsel verwarmt. Bij afwezigheid van enige onaanvaardbare toxiciteit wordt een beoogde tumortemperatuur van 43-47 °C bereikt en gehandhaafd gedurende een equivalente thermische dosis van 80-120 minuten.

  • Arm II: Patiënten krijgen alleen chemotherapie zoals in arm I. Binnen 60 dagen na voltooiing van thermochemotherapie of alleen chemotherapie ondergaan patiënten in beide armen een totale borstamputatie, gedeeltelijke borstamputatie of andere borstsparende chirurgie, naargelang het geval. Naar goeddunken van de arts kunnen patiënten in beide armen die oestrogeenreceptorpositief zijn, vanaf het einde van de chemotherapie oraal tamoxifen krijgen. Binnen 4 weken na afronding van chemotherapie en chirurgie ondergaan in aanmerking komende patiënten in beide armen ook radiotherapie van de borst en de lymfeklieren.

Patiënten worden na 30 en 90 dagen gevolgd.

VERWACHTE ACCRUAL: Er zullen in totaal 280-312 patiënten (140-156 per behandelingsarm) worden opgebouwd voor deze studie.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095-1781
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
      • Orange, California, Verenigde Staten, 92868
        • St. Joseph Hospital Regional Cancer Center - Orange
    • Florida
      • Coral Springs, Florida, Verenigde Staten, 33071
        • Comprehensive Breast Center of Coral Springs
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
        • Oklahoma University Medical Center at University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38119
        • Mroz-Baier Breast Care Center
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23510
        • Breast Care Specialists, P.C.
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Verenigde Staten, 98405

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN:

  • Histologisch bevestigde lokaal gevorderde primaire borstkanker

    • Stadium III (T2-3, N2-3) ziekte
    • Diagnose niet gemaakt door lumpectomie of incisiebiopsie
  • Momenteel een kandidaat voor borstamputatie en neoadjuvante chemotherapie
  • Primaire tumor meetbaar door echografie van de borst en klinisch onderzoek
  • Geen bilaterale borstkanker
  • Geen grote kans op uitgebreide intraductale in situ ziekte
  • Geen klinische fixatie aan de pectoralis major spier of huid
  • Geen betrokkenheid van de tepel
  • Geen inflammatoire borstkanker
  • Geen multicentrische ziekte

  • Hormoonreceptorstatus:

    • Niet gespecificeerd

PATIËNTKENMERKEN:

Leeftijd:

  • 18 en ouder

Seks:

  • Vrouw

Overgangsstatus:

  • Niet gespecificeerd

Prestatiestatus:

  • Karnofsky 70-100%

Levensverwachting:

  • Minimaal 6 maanden

hematopoietisch:

  • Aantal bloedplaatjes minimaal 100.000/mm^3 (geen trombocytopenie)
  • Geen bloedingsstoornissen

Lever:

  • PT en PTT minder dan 1,5 keer normaal
  • INR minder dan 1,5 keer normaal
  • Bilirubine niet hoger dan 2,0 mg/dL
  • Transaminasen niet meer dan 2 keer normaal
  • Geen coagulopathie
  • Geen leverziekte

nier:

  • BUN minder dan 30 mg/dL OF
  • Creatinine minder dan 1,9 mg/dL
  • Geen nierinsufficiëntie

Cardiovasculair:

  • Geen klinisch significante hartziekte
  • Geen pacemakers of defibrillatoren

Ander:

  • Niet zwanger of verzorgend
  • Negatieve zwangerschapstest
  • Vruchtbare patiënten moeten 2 effectieve anticonceptiemethoden gebruiken
  • Geen borstimplantaten
  • Geen eerdere collageen vasculaire ziekte
  • Geen gelijktijdige mentale aandoening die studie zou verhinderen
  • Geen contra-indicaties voor chemotherapie
  • Kan buikligging en borstcompressie verdragen

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

Biologische therapie:

  • Niet gespecificeerd

Chemotherapie:

  • Zie Ziektekenmerken

Endocriene therapie:

  • Niet gespecificeerd

Radiotherapie:

  • Niet gespecificeerd

Chirurgie:

  • Zie Ziektekenmerken

Ander:

  • Geen voorafgaande deelname aan dit onderzoek
  • Meer dan 30 dagen sinds deelname aan een ander klinisch onderzoek
  • Geen gelijktijdige deelname aan een ander klinisch onderzoek
  • Geen gelijktijdige anticoagulantia

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Masker: Geen (open label)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Imunon

Onderzoekers

  • Studie stoel: William E. Gannon, MD, Imunon

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2001

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 mei 2002

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 januari 2003

Eerst geplaatst (Schatting)

27 januari 2003

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

19 december 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 december 2013

Laatst geverifieerd

1 juli 2004

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CDR0000069346
  • CELSION-10200201
  • OU-09533

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstkanker

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Italy

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren