Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chemioterapia skojarzona z termoterapią mikrofalową lub bez niej przed operacją w leczeniu kobiet z miejscowo zaawansowanym rakiem piersi

18 grudnia 2013 zaktualizowane przez: Imunon

Randomizowane kluczowe badanie kliniczne mające na celu ocenę skuteczności przedoperacyjnego leczenia skoncentrowaną termoterapią mikrofalową w połączeniu z przedoperacyjną chemioterapią w celu zmniejszenia cytoredukcji zaawansowanego raka piersi w nieuszkodzonej piersi

UZASADNIENIE: Leki stosowane w chemioterapii wykorzystują różne sposoby powstrzymywania podziałów komórek nowotworowych, tak aby przestawały rosnąć lub obumierały. Termoterapia mikrofalowa zabija komórki nowotworowe poprzez podgrzanie ich do kilku stopni powyżej temperatury ciała. Połączenie chemioterapii z termoterapią mikrofalową przed operacją może spowodować zmniejszenie guza, tak aby można go było usunąć podczas operacji.

CEL: Randomizowane badanie II fazy mające na celu porównanie skuteczności chemioterapii skojarzonej z termoterapią mikrofalową lub bez niej przed operacją u kobiet z miejscowo zaawansowanym rakiem piersi.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

  • Porównanie bezpieczeństwa i skuteczności terapii neoadiuwantowej obejmującej cytoredukcyjną doksorubicynę i cyklofosfamid z lub bez zogniskowanej termoterapii mikrofalowej u kobiet z miejscowo zaawansowanym rakiem piersi w nienaruszonej piersi.
  • Oszacuj odsetek pacjentów, u których po leczeniu zogniskowaną termoterapią mikrofalową osiągnięto co najmniej 85% patologicznej śmierci komórek.
  • Porównaj wyraźne marginesy guza patologicznego i zmniejszenie częstości drugiego nacięcia u pacjentów leczonych tymi schematami.
  • Porównaj ilość chirurgicznie usuniętej piersi i tkanki guza u pacjentów leczonych tymi schematami.
  • Porównaj pomiar zasięgu marginesów guza u pacjentów leczonych tymi schematami.
  • Porównaj zmniejszenie wielkości guza u pacjentów leczonych tymi schematami.

ZARYS: Jest to randomizowane, otwarte, wieloośrodkowe badanie. Pacjentów stratyfikuje się według wielkości guza (T2 vs T3). Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion leczenia.

  • Ramię I: Pacjenci otrzymują cyklofosfamid IV przez 15 minut i doksorubicynę IV przez 15 minut pierwszego dnia. Leczenie powtarza się co 21 dni przez 4 kursy przy braku niedopuszczalnej toksyczności.

Tylko podczas kursów 1 i 2 pacjenci poddawani są skoncentrowanej termoterapii mikrofalowej w 1. dniu chemioterapii (lub w ciągu 36 godzin po chemioterapii). Pacjentki pod kontrolą USG umieszczają czujnik mikrofalowy i sondę temperatury (przed lub po uciśnięciu piersi) oraz zewnętrzne umieszczanie 2 dużych przeciwstawnych emiterów mikrofal i do 7 czujników temperatury skóry na uciśniętej piersi. Następnie pacjenci otrzymują skoncentrowaną termoterapię mikrofalową, która powoli ogrzewa pierwotny guz piersi i głęboką proksymalną tkankę piersi. Przy braku jakiejkolwiek niedopuszczalnej toksyczności docelowa temperatura guza 43-47°C zostaje osiągnięta i utrzymana przez równoważną dawkę termiczną wynoszącą 80-120 minut.

  • Ramię II: Pacjentki otrzymują chemioterapię jak w ramieniu I. W ciągu 60 dni po zakończeniu termochemioterapii lub samej chemioterapii pacjentki w obu ramionach poddawane są, odpowiednio, całkowitej mastektomii, częściowej mastektomii lub innej operacji oszczędzającej pierś. Według uznania lekarza, rozpoczynając po zakończeniu chemioterapii, pacjentki w obu ramionach, u których stwierdzono obecność receptorów estrogenowych, mogą otrzymywać doustnie tamoksyfen. W ciągu 4 tygodni po zakończeniu chemioterapii i zabiegu chirurgicznego kwalifikujący się pacjenci w obu ramionach otrzymują również radioterapię piersi i węzłów chłonnych.

Pacjentów obserwuje się po 30 i 90 dniach.

PRZEWIDYWANA LICZBA: W tym badaniu zostanie zgromadzonych ogółem 280-312 pacjentów (140-156 na grupę leczenia).

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095-1781
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • St. Joseph Hospital Regional Cancer Center - Orange
    • Florida
      • Coral Springs, Florida, Stany Zjednoczone, 33071
        • Comprehensive Breast Center of Coral Springs
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
        • Oklahoma University Medical Center at University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38119
        • Mroz-Baier Breast Care Center
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23510
        • Breast Care Specialists, P.C.
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98405

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Potwierdzony histologicznie miejscowo zaawansowany pierwotny rak piersi

    • Choroba w stadium III (T2-3, N2-3).
    • Diagnoza nie postawiona przez lumpektomię lub biopsję nacięcia
  • Obecnie kandydatka do mastektomii i chemioterapii neoadiuwantowej
  • Guz pierwotny mierzalny za pomocą USG piersi i badania klinicznego
  • Brak obustronnego raka piersi
  • Brak dużego prawdopodobieństwa rozległej choroby wewnątrzprzewodowej in situ
  • Brak klinicznego utrwalenia mięśnia piersiowego większego lub skóry
  • Brak zajęcia brodawki sutkowej
  • Brak zapalnego raka piersi
  • Brak choroby wieloośrodkowej

  • Status receptora hormonalnego:

    • Nieokreślony

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

Wiek:

  • 18 lat i więcej

Seks:

  • Płeć żeńska

Stan menopauzy:

  • Nieokreślony

Stan wydajności:

  • Karnowski 70-100%

Długość życia:

  • Co najmniej 6 miesięcy

hematopoetyczny:

  • Liczba płytek krwi co najmniej 100 000/mm^3 (brak małopłytkowości)
  • Brak skazy krwotocznej

Wątrobiany:

  • PT i PTT mniej niż 1,5 razy normalne
  • INR mniej niż 1,5 razy normalne
  • Bilirubina nie większa niż 2,0 mg/dl
  • Transaminazy nie większe niż 2 razy normalne
  • Brak koagulopatii
  • Brak chorób wątroby

Nerkowy:

  • BUN poniżej 30 mg/dL LUB
  • Kreatynina poniżej 1,9 mg/dl
  • Brak niewydolności nerek

Układ sercowo-naczyniowy:

  • Brak klinicznie istotnej choroby serca
  • Brak rozruszników serca i defibrylatorów

Inne:

  • Nie w ciąży ani nie karmi
  • Negatywny test ciążowy
  • Płodne pacjentki muszą stosować 2 skuteczne metody antykoncepcji
  • Brak implantów piersi
  • Brak wcześniejszej choroby naczyń kolagenowych
  • Brak równoczesnego stanu psychicznego, który wykluczałby naukę
  • Brak przeciwwskazań do chemioterapii
  • Potrafi tolerować pozycję leżącą i uciskanie piersi

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

Terapia biologiczna:

  • Nieokreślony

Chemoterapia:

  • Zobacz charakterystykę choroby

Terapia hormonalna:

  • Nieokreślony

Radioterapia:

  • Nieokreślony

Chirurgia:

  • Zobacz charakterystykę choroby

Inne:

  • Brak wcześniejszego udziału w tym badaniu
  • Ponad 30 dni od udziału w innym badaniu klinicznym
  • Brak równoczesnego udziału w innym badaniu klinicznym
  • Brak jednoczesnych antykoagulantów

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Imunon

Śledczy

  • Krzesło do nauki: William E. Gannon, MD, Imunon

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2001

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 maja 2002

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2003

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 stycznia 2003

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

19 grudnia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 grudnia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2004

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CDR0000069346
  • CELSION-10200201
  • OU-09533

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Indonesia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj