Kombinationschemotherapie mit oder ohne Mikrowellen-Thermotherapie vor der Operation bei der Behandlung von Frauen mit lokal fortgeschrittenem Brustkrebs

ZIELE:

• Vergleichen Sie die Sicherheit und Wirksamkeit einer neoadjuvanten Therapie mit zytoreduktivem Doxorubicin und Cyclophosphamid mit oder ohne fokussierte Mikrowellen-Thermotherapie bei Frauen mit lokal fortgeschrittenem Brustkrebs in einer intakten Brust.
• Bewerten Sie den Prozentsatz der Patienten, die nach der Behandlung mit fokussierter Mikrowellen-Thermotherapie einen pathologischen Zelltod von mindestens 85 % erreichen.
• Vergleichen Sie Tumorränder mit eindeutiger Pathologie und die Reduzierung der Raten für zweite Inzisionen bei Patienten, die mit diesen Behandlungsschemata behandelt wurden.
• Vergleichen Sie die Menge an chirurgisch entferntem Brust- und Tumorgewebe bei Patientinnen, die mit diesen Behandlungsschemata behandelt wurden.
• Vergleichen Sie die Messung des Ausmaßes der Tumorränder bei Patienten, die mit diesen Behandlungsschemata behandelt wurden.
• Vergleichen Sie die Verringerung der Tumorgröße bei Patienten, die mit diesen Behandlungsschemata behandelt wurden.

ÜBERBLICK: Dies ist eine randomisierte, offene, multizentrische Studie. Die Patienten werden nach Tumorgröße (T2 vs. T3) stratifiziert. Die Patienten werden in 1 von 2 Behandlungsarmen randomisiert.

• Arm I: Die Patienten erhalten an Tag 1 Cyclophosphamid i.v. über 15 Minuten und Doxorubicin i.v. über 15 Minuten. Die Behandlung wird alle 21 Tage für 4 Zyklen wiederholt, wenn keine inakzeptable Toxizität vorliegt.

Nur während der Kurse 1 und 2 werden die Patienten am Tag 1 der Chemotherapie (oder innerhalb von 36 Stunden nach der Chemotherapie) einer fokussierten Mikrowellen-Thermotherapie unterzogen. Die Patientinnen werden einer ultraschallgeführten Platzierung eines Mikrowellensensors und einer Temperatursonde (vor oder nach der Kompression der Brust) und einer externen Platzierung von 2 großen gegenüberliegenden Mikrowellenstrahlern und bis zu 7 Hauttemperatursensoren auf der komprimierten Brust unterzogen. Die Patienten erhalten dann eine fokussierte Mikrowellen-Thermotherapie, die den primären Brusttumor und das tiefe proximale Brustgewebe langsam erwärmt. In Abwesenheit jeglicher inakzeptabler Toxizität wird eine Zieltumortemperatur von 43–47 °C erreicht und für eine äquivalente thermische Dosis von 80–120 Minuten aufrechterhalten.

• Arm II: Die Patientinnen erhalten nur Chemotherapie wie in Arm I. Innerhalb von 60 Tagen nach Abschluss der Thermochemotherapie oder Chemotherapie allein werden die Patientinnen in beiden Armen je nach Bedarf einer totalen Mastektomie, partiellen Mastektomie oder einer anderen brusterhaltenden Operation unterzogen. Nach Ermessen des Arztes können Patienten in beiden Armen, die Östrogenrezeptor-positiv sind, beginnend nach Abschluss der Chemotherapie orales Tamoxifen erhalten. Innerhalb von 4 Wochen nach Abschluss der Chemotherapie und Operation werden geeignete Patientinnen in beiden Armen auch einer Strahlentherapie der Brust und der Lymphknoten unterzogen.

Die Patienten werden nach 30 und 90 Tagen nachbeobachtet.

PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Insgesamt 280-312 Patienten (140-156 pro Behandlungsarm) werden für diese Studie aufgenommen.