术前联合化疗加或不加微波热疗治疗局部晚期乳腺癌妇女

目标：

• 比较包括细胞减灭性多柔比星和环磷酰胺在内的新辅助疗法联合或不联合聚焦微波热疗对完整乳房局部晚期乳腺癌女性的安全性和有效性。
• 评估在聚焦微波热疗后达到至少 85% 病理性细胞死亡的患者百分比。
• 比较接受这些方案治疗的患者清晰的病理肿瘤边缘和二次切口率的降低。
• 比较接受这些方案治疗的患者手术切除的乳腺和肿瘤组织的数量。
• 比较接受这些方案治疗的患者肿瘤边缘范围的测量值。
• 比较接受这些方案治疗的患者肿瘤大小的减少情况。

大纲：这是一项随机、开放标签、多中心研究。 根据肿瘤大小（T2 与 T3）对患者进行分层。 患者被随机分配到 2 个治疗组中的 1 个。

• 第 I 组：患者在第 1 天接受超过 15 分钟的环磷酰胺静脉注射和超过 15 分钟的多柔比星静脉注射。 在没有不可接受的毒性的情况下，每 21 天重复治疗 4 个疗程。

仅在课程 1 和课程 2 期间，患者在化疗的第 1 天（或化疗后 36 小时内）接受聚焦微波热疗。 患者在超声引导下放置一个微波传感器和一个温度探头（在挤压乳房之前或之后），并在外部放置 2 个相对的大型微波发射器和最多 7 个皮肤温度传感器到被挤压的乳房上。 然后，患者接受聚焦微波热疗，缓慢加热原发性乳腺肿瘤和近端深部乳腺组织。 在没有任何不可接受的毒性的情况下，达到 43-47°C 的目标肿瘤温度并维持 80-120 分钟的等效热剂量。

• 第 II 组：患者仅接受与第 I 组相同的化疗。在热化疗或单独化疗完成后 60 天内，双臂患者视情况进行全乳房切除术、部分乳房切除术或其他保乳手术。 根据医生的判断，在化疗完成后开始，雌激素受体阳性的两组患者都可以口服他莫昔芬。 在化疗和手术完成后 4 周内，双臂中符合条件的患者还接受了乳房和淋巴结放疗。

在第 30 天和第 90 天对患者进行随访。

预计应计：本研究将累计 280-312 名患者（每个治疗组 140-156 名）。