Kombinationskemoterapi med eller utan mikrovågsterapi före operation vid behandling av kvinnor med lokalt avancerad bröstcancer

MÅL:

• Jämför säkerheten och effekten av neoadjuvant terapi innefattande cytoreduktiv doxorubicin och cyklofosfamid med eller utan fokuserad mikrovågstermoterapi hos kvinnor med lokalt avancerad bröstcancer i ett intakt bröst.
• Utvärdera andelen patienter som uppnår minst 85 % patologisk celldöd efter behandling med fokuserad mikrovågstermoterapi.
• Jämför tydliga patologiska tumörmarginaler och minskning av antalet andra snitt hos patienter som behandlats med dessa kurer.
• Jämför mängden kirurgiskt avlägsnad bröst- och tumörvävnad hos patienter som behandlats med dessa kurer.
• Jämför mätningen av omfattningen av tumörmarginaler hos patienter som behandlats med dessa kurer.
• Jämför minskningen av tumörstorleken hos patienter som behandlats med dessa kurer.

DISPLAY: Detta är en randomiserad, öppen, multicenterstudie. Patienterna stratifieras efter tumörstorlek (T2 vs T3). Patienterna randomiseras till 1 av 2 behandlingsarmar.

• Arm I: Patienterna får cyklofosfamid IV under 15 minuter och doxorubicin IV under 15 minuter på dag 1. Behandlingen upprepas var 21:e dag i 4 kurer i frånvaro av oacceptabel toxicitet.

Endast under kurs 1 och 2 genomgår patienter fokuserad mikrovågstermoterapi på dag 1 av kemoterapi (eller inom 36 timmar efter kemoterapi). Patienterna genomgår ultraljudsstyrd placering av en mikrovågssensor och en temperatursond (före eller efter komprimering av bröstet) och extern placering av 2 stora motsatta mikrovågssändare och upp till 7 hudtemperatursensorer på det komprimerade bröstet. Patienterna får sedan fokuserad mikrovågstermoterapi som långsamt värmer den primära brösttumören och den djupa proximala bröstvävnaden. I frånvaro av någon oacceptabel toxicitet uppnås en måltumörtemperatur på 43-47°C och bibehålls under en ekvivalent termisk dos på 80-120 minuter.

• Arm II: Patienter får kemoterapi endast som i arm I. Inom 60 dagar efter avslutad termokemoterapi eller enbart kemoterapi genomgår patienter i båda armarna total mastektomi, partiell mastektomi eller annan bröstbevarande operation, beroende på vad som är lämpligt. Enligt läkarens bedömning, med början efter avslutad kemoterapi, kan patienter i båda armarna som är östrogenreceptorpositiva få oral tamoxifen. Inom 4 veckor efter avslutad kemoterapi och operation genomgår kvalificerade patienter i båda armarna även strålbehandling mot bröstet och lymfkörtlarna.

Patienterna följs efter 30 och 90 dagar.

PROJEKTERAD ACCRUMENT: Totalt 280-312 patienter (140-156 per behandlingsarm) kommer att samlas in för denna studie.