Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kombinált kemoterápia mikrohullámú hőterápiával vagy anélkül, műtét előtt a lokálisan előrehaladott emlőrákos nők kezelésében

2013. december 18. frissítette: Imunon

Véletlenszerű, pivotális klinikai vizsgálat a műtét előtti fókuszált mikrohullámú hőterápiás kezelés hatékonyságának felmérésére a műtét előtti kemoterápiával kombinálva az előrehaladott emlőrák citoredukciójára ép mellben

INDOKOLÁS: A kemoterápiában használt gyógyszerek különböző módokon állítják meg a daganatsejtek osztódását, így azok növekedését vagy elhalását. A mikrohullámú hőterápia elpusztítja a daganatsejteket azáltal, hogy több fokkal a testhőmérséklet fölé melegíti őket. A kemoterápia és a mikrohullámú hőterápia kombinálása a műtét előtt csökkentheti a daganatot, így a műtét során eltávolítható.

CÉL: Véletlenszerű II. fázisú vizsgálat a mikrohullámú hőterápiával vagy anélkül végzett kombinált kemoterápia hatékonyságának összehasonlítására a műtét előtt lokálisan előrehaladott emlőrákban szenvedő nők kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

CÉLKITŰZÉSEK:

  • Hasonlítsa össze a citoreduktív doxorubicint és ciklofoszfamidot tartalmazó neoadjuváns terápia biztonságosságát és hatásosságát fókuszált mikrohullámú hőterápiával vagy anélkül lokálisan előrehaladott emlőrákban szenvedő nőknél ép emlőben.
  • Értékelje azon betegek százalékos arányát, akik legalább 85%-os patológiás sejthalált értek el fókuszált mikrohullámú hőterápiával végzett kezelés után.
  • Hasonlítsa össze a patológiás daganatok egyértelmű határait és a második bemetszés gyakoriságának csökkenését az ilyen kezelésekkel kezelt betegeknél.
  • Hasonlítsa össze a sebészileg eltávolított mell- és daganatszövet mennyiségét az ilyen kezelésekkel kezelt betegeknél.
  • Hasonlítsa össze a tumorszél mértékének mérését az ilyen kezelésekkel kezelt betegeknél.
  • Hasonlítsa össze a tumor méretének csökkenését az ilyen kezelésekkel kezelt betegeknél.

VÁZLAT: Ez egy randomizált, nyílt, többközpontú vizsgálat. A betegeket a tumor mérete szerint osztályozzák (T2 vs T3). A betegeket a 2 kezelési kar közül 1-be randomizálják.

  • I. kar: A betegek ciklofoszfamid IV-et 15 percen keresztül, doxorubicin IV-et 15 percen keresztül kapnak az 1. napon. A kezelést 21 naponként ismételjük meg 4 kúrán keresztül, elfogadhatatlan toxicitás hiányában.

Csak az 1. és 2. tanfolyam alatt a betegek fókuszált mikrohullámú hőterápián esnek át a kemoterápia 1. napján (vagy a kemoterápia után 36 órán belül). A páciensek ultrahanggal vezérelt elhelyezésén esnek át egy mikrohullámú érzékelő és egy hőmérsékletszonda (a mell összenyomása előtt vagy után), valamint 2 nagy, egymással szemben lévő mikrohullámú sugárzót és legfeljebb 7 bőrhőmérséklet-érzékelőt helyeznek el az összenyomott mellen. Ezután a betegek fókuszált mikrohullámú hőterápiát kapnak, amely lassan felmelegíti az elsődleges emlődaganatot és a mély proximális mellszövetet. Elfogadhatatlan toxicitás hiányában a tumor célhőmérséklete 43-47°C érhető el, és 80-120 perces ekvivalens hődózisig tartjuk.

  • II. kar: A betegek csak kemoterápiát kapnak, mint az I. karéban. A termokemoterápia vagy az egyedüli kemoterápia befejezése után 60 napon belül mindkét karban teljes mastectomián, részleges mastectomián vagy egyéb emlőmegtartó műtéten esnek át. Az orvos döntése alapján, a kemoterápia befejezését követően, mindkét karban ösztrogénreceptor-pozitív betegek kaphatnak orális tamoxifent. A kemoterápia és a műtét befejezése után 4 héten belül mindkét karban a megfelelő betegek mell- és nyirokcsomók sugárkezelésen esnek át.

A betegeket 30 és 90 napon követik.

ELŐREJELZETT GYŰJTÉS: Összesen 280-312 beteg (kezelési ágonként 140-156) fog számolni ebben a vizsgálatban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095-1781
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
      • Orange, California, Egyesült Államok, 92868
        • St. Joseph Hospital Regional Cancer Center - Orange
    • Florida
      • Coral Springs, Florida, Egyesült Államok, 33071
        • Comprehensive Breast Center of Coral Springs
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73104
        • Oklahoma University Medical Center at University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38119
        • Mroz-Baier Breast Care Center
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Egyesült Államok, 23510
        • Breast Care Specialists, P.C.
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Egyesült Államok, 98405

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

A BETEGSÉG JELLEMZŐI:

  • Szövettanilag igazolt, lokálisan előrehaladott primer emlőrák

    • III. stádiumú (T2-3, N2-3) betegség
    • A diagnózist nem lumpectomiával vagy incisionális biopsziával állítják fel
  • Jelenleg mastectomiára és neoadjuváns kemoterápiára jelölt
  • Emlő ultrahanggal és klinikai vizsgálattal mérhető elsődleges daganat
  • Nincs kétoldali mellrák
  • Nincs nagy valószínűsége kiterjedt intraduktális in situ betegségnek
  • Nincs klinikai rögzítés a nagy mellizomhoz vagy a bőrhöz
  • A mellbimbó nem érintett
  • Nincs gyulladásos mellrák
  • Nincs multicentrikus betegség

  • Hormon receptor állapot:

    • Nem meghatározott

A BETEG JELLEMZŐI:

Kor:

  • 18 év felettiek

Szex:

  • Női

Menopauza állapota:

  • Nem meghatározott

Teljesítmény állapota:

  • Karnofsky 70-100%

Várható élettartam:

  • Legalább 6 hónap

Hematopoietikus:

  • Thrombocytaszám legalább 100 000/mm^3 (nincs thrombocytopenia)
  • Nincsenek vérzési rendellenességek

Máj:

  • PT és PTT kevesebb, mint 1,5-szerese a normálnak
  • INR kevesebb, mint 1,5-szerese a normálnak
  • Bilirubin nem haladja meg a 2,0 mg/dl-t
  • A transzaminázok nem haladják meg a normál érték kétszeresét
  • Nincs koagulopátia
  • Nincs májbetegség

Vese:

  • BUN kevesebb, mint 30 mg/dL VAGY
  • Kreatinin kevesebb, mint 1,9 mg/dl
  • Nincs veseelégtelenség

Szív- és érrendszeri:

  • Nincs klinikailag jelentős szívbetegség
  • Nincs pacemaker vagy defibrillátor

Egyéb:

  • Nem terhes vagy szoptat
  • Negatív terhességi teszt
  • A termékeny betegeknek 2 hatékony fogamzásgátlási módszert kell alkalmazniuk
  • Nincs mellimplantátum
  • Nincs korábbi kollagén érbetegség
  • Nincs egyidejű mentális állapot, amely kizárná a tanulást
  • A kemoterápiának nincs ellenjavallata
  • Képes elviselni a hason fekvő helyzetet és a mellkompressziót

ELŐZETES EGYIDEJŰ TERÁPIA:

Biológiai terápia:

  • Nem meghatározott

Kemoterápia:

  • Lásd: Betegség jellemzői

Endokrin terápia:

  • Nem meghatározott

Sugárterápia:

  • Nem meghatározott

Sebészet:

  • Lásd: Betegség jellemzői

Egyéb:

  • Nincs előzetes részvétel ebben a tanulmányban
  • Több mint 30 nap telt el egy másik klinikai vizsgálatban való részvétel óta
  • Nem vesznek részt egyidejűleg más klinikai vizsgálatban
  • Nincsenek egyidejűleg véralvadásgátlók

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Imunon

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: William E. Gannon, MD, Imunon

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2001. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2002. május 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2003. január 26.

Első közzététel (Becslés)

2003. január 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. december 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. december 18.

Utolsó ellenőrzés

2004. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CDR0000069346
  • CELSION-10200201
  • OU-09533

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel