局所進行乳癌の女性の治療における手術前のマイクロ波温熱療法を伴うまたは伴わない併用化学療法

目的:

• 無傷乳房の局所進行乳癌の女性を対象に、細胞減少作用のあるドキソルビシンとシクロホスファミドを含むネオアジュバント療法の安全性と有効性を集中マイクロ波温熱療法の有無で比較します。
• 集中マイクロ波温熱療法による治療後、少なくとも 85% の病理学的細胞死を達成した患者の割合を評価します。
• これらのレジメンで治療された患者の明確な病理腫瘍縁と 2 回目の切開率の減少を比較します。
• これらのレジメンで治療された患者の外科的に切除された乳房と腫瘍組織の量を比較してください。
• これらのレジメンで治療された患者の腫瘍縁の範囲の測定値を比較してください。
• これらのレジメンで治療された患者の腫瘍サイズの縮小を比較してください。

概要: これは無作為化された非盲検の多施設研究です。 患者は、腫瘍サイズ (T2 対 T3) に従って層別化されます。 患者は 2 つの治療群のうちの 1 つに無作為に割り付けられます。

• アーム I: 患者は、1 日目にシクロホスファミド IV を 15 分以上、ドキソルビシン IV を 15 分以上投与されます。 治療は、許容できない毒性がない場合、4 コースで 21 日ごとに繰り返されます。

コース 1 と 2 の間のみ、患者は化学療法の 1 日目 (または化学療法後 36 時間以内) に集中マイクロ波温熱療法を受けます。 患者は、マイクロ波センサーと温度プローブの超音波ガイド付き配置 (乳房の圧迫の前または後) と、圧迫された乳房の 2 つの対向する大きなマイクロ波エミッターと最大 7 つの皮膚温度センサーの外部配置を受けます。 その後、患者は集中マイクロ波温熱療法を受け、原発性乳房腫瘍と近位乳房組織の深部をゆっくりと加熱します。 許容できない毒性がなければ、43～47℃の目標腫瘍温度に達し、80～120分の同等の熱線量で維持されます。

• アーム II: 患者は、アーム I と同様に化学療法のみを受けます。熱化学療法または化学療法単独の完了後 60 日以内に、両方のアームの患者は、必要に応じて、乳房全切除術、乳房部分切除術、またはその他の乳房温存手術を受けます。 医師の裁量により、化学療法の完了後から、両群のエストロゲン受容体陽性の患者は経口タモキシフェンを受けることができます。 化学療法と手術の完了後 4 週間以内に、両群の適格な患者は乳房とリンパ節への放射線療法も受けます。

患者は 30 日と 90 日で追跡されます。

予測される患者数: この研究では、合計 280 から 312 人の患者 (治療群ごとに 140 から 156 人) が発生します。