Kombinasjonskjemoterapi med eller uten mikrobølgetermoterapi før kirurgi for behandling av kvinner med lokalt avansert brystkreft
En randomisert pivotal klinisk studie for å vurdere effekten av preoperativ fokusert mikrobølgetermoterapibehandling kombinert med preoperativ kjemoterapi for cytoreduksjon av avansert brystkreft i intakt bryst
BAKGRUNN: Legemidler som brukes i kjemoterapi bruker forskjellige måter å stoppe tumorceller i å dele seg slik at de slutter å vokse eller dør. Mikrobølgetermoterapi dreper tumorceller ved å varme dem opp til flere grader over kroppstemperatur. Å kombinere kjemoterapi med mikrobølgetermoterapi før operasjon kan krympe svulsten slik at den kan fjernes under operasjonen.
FORMÅL: Randomisert fase II studie for å sammenligne effektiviteten av kombinasjonskjemoterapi med eller uten mikrobølgetermoterapi før kirurgi ved behandling av kvinner som har lokalt avansert brystkreft.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
MÅL:
- Sammenlign sikkerheten og effekten av neoadjuvant terapi som omfatter cytoreduktiv doksorubicin og cyklofosfamid med eller uten fokusert mikrobølgetermoterapi hos kvinner med lokalt avansert brystkreft i et intakt bryst.
- Evaluer prosentandelen av pasienter som oppnår minst 85 % patologisk celledød etter behandling med fokusert mikrobølgetermoterapi.
- Sammenlign klare patologiske tumormarginer og reduksjon av andre snittfrekvenser hos pasienter behandlet med disse regimene.
- Sammenlign mengden kirurgisk fjernet bryst- og tumorvev hos pasienter behandlet med disse regimene.
- Sammenlign målingen av omfanget av tumormarginer hos pasienter behandlet med disse regimene.
- Sammenlign reduksjonen av tumorstørrelse hos pasienter behandlet med disse regimene.
OVERSIKT: Dette er en randomisert, åpen, multisenterstudie. Pasientene er stratifisert etter tumorstørrelse (T2 vs T3). Pasientene er randomisert til 1 av 2 behandlingsarmer.
- Arm I: Pasienter får cyklofosfamid IV over 15 minutter og doksorubicin IV over 15 minutter på dag 1. Behandlingen gjentas hver 21. dag i 4 kurer i fravær av uakseptabel toksisitet.
Bare under kurs 1 og 2 gjennomgår pasienter fokusert mikrobølgetermoterapi på dag 1 av kjemoterapi (eller innen 36 timer etter kjemoterapi). Pasienter gjennomgår ultralydveiledet plassering av en mikrobølgesensor og en temperatursonde (før eller etter kompresjon av brystet) og ekstern plassering av 2 store motstående mikrobølgeemittere og opptil 7 hudtemperatursensorer på det komprimerte brystet. Pasientene får deretter fokusert mikrobølgetermoterapi som sakte varmer opp den primære brystsvulsten og dypt proksimalt brystvev. I fravær av uakseptabel toksisitet, nås en måltumortemperatur på 43-47°C og opprettholdes i en ekvivalent termisk dose på 80-120 minutter.
- Arm II: Pasienter får kun kjemoterapi som i arm I. Innen 60 dager etter fullført termokjemoterapi eller kjemoterapi alene, gjennomgår pasienter i begge armer total mastektomi, delvis mastektomi eller annen brystbevarende kirurgi, etter behov. Etter legens skjønn kan pasienter i begge armer som er østrogenreseptorpositive, begynne etter fullført kjemoterapi, få oral tamoxifen. Innen 4 uker etter fullført kjemoterapi og kirurgi, gjennomgår kvalifiserte pasienter i begge armer også strålebehandling til bryst og lymfeknuter.
Pasientene følges etter 30 og 90 dager.
PROSJEKTERT PASSERING: Totalt 280-312 pasienter (140-156 per behandlingsarm) vil bli påløpt for denne studien.
Studietype
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90095-1781
- Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
-
Orange, California, Forente stater, 92868
- St. Joseph Hospital Regional Cancer Center - Orange
-
-
Florida
-
Coral Springs, Florida, Forente stater, 33071
- Comprehensive Breast Center of Coral Springs
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
- Oklahoma University Medical Center at University of Oklahoma Health Sciences Center
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Forente stater, 38119
- Mroz-Baier Breast Care Center
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Forente stater, 23510
- Breast Care Specialists, P.C.
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Forente stater, 98405
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
SYKDOMS KARAKTERISTIKA:
Histologisk bekreftet lokalt avansert primær brystkreft
- Stadium III (T2-3, N2-3) sykdom
- Diagnose ikke stilt ved lumpektomi eller snittbiopsi
- For tiden en kandidat for mastektomi og neoadjuvant kjemoterapi
- Primærsvulst målbar ved brystultralyd og klinisk undersøkelse
- Ingen bilateral brystkreft
- Ingen høy sannsynlighet for omfattende intraduktal in situ sykdom
- Ingen klinisk fiksering til pectoralis major muskel eller hud
- Ingen involvering av brystvorten
- Ingen inflammatorisk brystkreft
- Ingen multisentrisk sykdom
Hormonreseptorstatus:
- Ikke spesifisert
PASIENT EGENSKAPER:
Alder:
- 18 og over
Kjønn:
- Hunn
Menopausal status:
- Ikke spesifisert
Ytelsesstatus:
- Karnofsky 70-100 %
Forventet levealder:
- Minst 6 måneder
Hematopoetisk:
- Blodplateantall minst 100 000/mm^3 (ingen trombocytopeni)
- Ingen blødningsforstyrrelser
Hepatisk:
- PT og PTT mindre enn 1,5 ganger normalt
- INR mindre enn 1,5 ganger normalt
- Bilirubin ikke høyere enn 2,0 mg/dL
- Transaminaser ikke mer enn 2 ganger det normale
- Ingen koagulopati
- Ingen leversykdom
Nyre:
- BUN mindre enn 30 mg/dL ELLER
- Kreatinin mindre enn 1,9 mg/dL
- Ingen nyresvikt
Kardiovaskulær:
- Ingen klinisk signifikant hjertesykdom
- Ingen pacemakere eller defibrillatorer
Annen:
- Ikke gravid eller ammende
- Negativ graviditetstest
- Fertile pasienter må bruke 2 effektive prevensjonsmetoder
- Ingen brystimplantater
- Ingen tidligere kollagen vaskulær sykdom
- Ingen samtidig mental tilstand som ville utelukke studier
- Ingen kontraindikasjoner for kjemoterapi
- Kan tåle liggende stilling og brystkompresjon
FØR SAMTIDIG TERAPI:
Biologisk terapi:
- Ikke spesifisert
Kjemoterapi:
- Se Sykdomskarakteristikker
Endokrin terapi:
- Ikke spesifisert
Strålebehandling:
- Ikke spesifisert
Kirurgi:
- Se Sykdomskarakteristikker
Annen:
- Ingen tidligere deltagelse i denne studien
- Mer enn 30 dager siden deltagelse i en annen klinisk studie
- Ingen samtidig deltakelse i en annen klinisk studie
- Ingen samtidige antikoagulantia
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Masking: Ingen (Open Label)
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: William E. Gannon, MD, Imunon
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Hudsykdommer
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Bryst sykdommer
- Brystneoplasmer
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Antirevmatiske midler
- Antineoplastiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Antineoplastiske midler, Alkylering
- Alkyleringsmidler
- Myeloablative agonister
- Topoisomerase II-hemmere
- Topoisomerasehemmere
- Antibiotika, antineoplastisk
- Cyklofosfamid
- Doxorubicin
- Liposomal doksorubicin
Andre studie-ID-numre
- CDR0000069346
- CELSION-10200201
- OU-09533
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .