국소적으로 진행된 유방암이 있는 여성을 치료하기 위해 수술 전 마이크로웨이브 온열요법을 포함하거나 포함하지 않는 병용 화학요법

목표:

• 온전한 유방에 국소적으로 진행된 유방암이 있는 여성에서 세포감소 독소루비신과 시클로포스파미드를 포함하는 신보강 요법의 안전성과 효능을 비교합니다.
• 집중 마이크로웨이브 온열 요법으로 치료한 후 최소 85%의 병적 세포 사멸을 달성한 환자의 비율을 평가합니다.
• 이러한 요법으로 치료받은 환자에서 분명한 병리학적 종양 절제면과 2차 절개율 감소를 비교하십시오.
• 이러한 요법으로 치료받은 환자에서 외과적으로 제거된 유방 및 종양 조직의 양을 비교하십시오.
• 이러한 요법으로 치료받은 환자의 종양 마진 범위 측정을 비교하십시오.
• 이러한 요법으로 치료받은 환자의 종양 크기 감소를 비교하십시오.

개요: 이것은 무작위, 오픈 라벨, 다기관 연구입니다. 환자는 종양 크기(T2 대 T3)에 따라 계층화됩니다. 환자는 2개의 치료군 중 1개로 무작위 배정됩니다.

• 1군: 환자는 1일차에 15분에 걸쳐 사이클로포스파마이드 IV를, 15분에 걸쳐 독소루비신 IV를 투여받습니다. 치료는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 4코스 동안 21일마다 반복됩니다.

코스 1과 2 동안에만 환자는 화학 요법 1일차(또는 화학 요법 후 36시간 이내)에 집중 마이크로웨이브 온열 요법을 받습니다. 환자는 마이크로웨이브 센서와 온도 탐침(유방 압박 전 또는 후에)의 초음파 유도 배치와 압박된 유방에 대향하는 2개의 대형 마이크로웨이브 이미터 및 최대 7개의 피부 온도 센서를 외부 배치합니다. 그런 다음 환자는 원발성 유방 종양과 깊은 근위 유방 조직을 천천히 가열하는 집중 마이크로웨이브 온열 요법을 받습니다. 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 43-47°C의 목표 종양 온도에 도달하고 80-120분의 등가 열량 동안 유지합니다.

• 2군: 환자는 1군에서와 같이 화학요법만 받습니다. 열화학요법 또는 화학요법 단독 완료 후 60일 이내에 양군의 환자는 적절한 경우 전체 유방 절제술, 부분 유방 절제술 또는 기타 유방 보존 수술을 받습니다. 의사의 재량에 따라 화학 요법 완료 후부터 에스트로겐 수용체 양성인 양쪽 팔의 환자는 경구용 타목시펜을 투여받을 수 있습니다. 화학 요법 및 수술 완료 후 4주 이내에 양 팔의 적격 환자는 유방 및 림프절에 대한 방사선 요법도 받습니다.

30일 및 90일에 환자를 추적합니다.

예상 발생: 총 280-312명의 환자(치료 부문당 140-156명)가 이 연구를 위해 누적될 것입니다.