Quimioterapia combinada con o sin termoterapia con microondas antes de la cirugía en el tratamiento de mujeres con cáncer de mama localmente avanzado

OBJETIVOS:

• Compare la seguridad y la eficacia de la terapia neoadyuvante que comprende doxorrubicina citorreductora y ciclofosfamida con o sin termoterapia de microondas enfocada en mujeres con cáncer de mama localmente avanzado en una mama intacta.
• Evaluar el porcentaje de pacientes que logran al menos un 85% de muerte celular patológica después del tratamiento con termoterapia focalizada con microondas.
• Compare los márgenes tumorales de patología clara y la reducción de las tasas de segunda incisión en pacientes tratados con estos regímenes.
• Compare la cantidad de tejido mamario y tumoral extirpado quirúrgicamente en pacientes tratadas con estos regímenes.
• Compare la medición de la extensión de los márgenes tumorales en pacientes tratados con estos regímenes.
• Compare la reducción del tamaño del tumor en pacientes tratados con estos regímenes.

ESQUEMA: Este es un estudio aleatorizado, abierto y multicéntrico. Los pacientes se estratifican según el tamaño del tumor (T2 frente a T3). Los pacientes se asignan al azar a 1 de 2 brazos de tratamiento.

• Grupo I: los pacientes reciben ciclofosfamida IV durante 15 minutos y doxorrubicina IV durante 15 minutos el día 1. El tratamiento se repite cada 21 días durante 4 cursos en ausencia de toxicidad inaceptable.

Solo durante los cursos 1 y 2, los pacientes se someten a termoterapia de microondas enfocada el día 1 de quimioterapia (o dentro de las 36 horas posteriores a la quimioterapia). Los pacientes se someten a la colocación guiada por ultrasonido de un sensor de microondas y una sonda de temperatura (antes o después de la compresión del seno) y la colocación externa de 2 grandes emisores de microondas opuestos y hasta 7 sensores de temperatura de la piel en el seno comprimido. Luego, los pacientes reciben termoterapia de microondas enfocada que calienta lentamente el tumor mamario primario y el tejido mamario proximal profundo. En ausencia de cualquier toxicidad inaceptable, se alcanza una temperatura tumoral objetivo de 43-47 °C y se mantiene durante una dosis térmica equivalente de 80-120 minutos.

• Grupo II: las pacientes reciben quimioterapia solo como en el grupo I. Dentro de los 60 días posteriores a la finalización de la termoquimioterapia o la quimioterapia sola, las pacientes de ambos grupos se someten a una mastectomía total, una mastectomía parcial u otra cirugía conservadora del seno, según corresponda. A discreción del médico, comenzando después de completar la quimioterapia, los pacientes en ambos brazos que tienen receptores de estrógeno positivos pueden recibir tamoxifeno oral. Dentro de las 4 semanas posteriores a la finalización de la quimioterapia y la cirugía, los pacientes elegibles en ambos brazos también se someten a radioterapia en el seno y los ganglios linfáticos.

Los pacientes son seguidos a los 30 y 90 días.

ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 280-312 pacientes (140-156 por brazo de tratamiento) para este estudio.