Quimioterapia combinada com ou sem termoterapia por micro-ondas antes da cirurgia no tratamento de mulheres com câncer de mama localmente avançado
Um ensaio clínico randomizado para avaliar a eficácia do tratamento de termoterapia com micro-ondas pré-operatório combinado com quimioterapia pré-operatória para citorredução de câncer de mama avançado em mama intacta
JUSTIFICAÇÃO: As drogas usadas na quimioterapia usam maneiras diferentes de impedir que as células tumorais se dividam, de modo que parem de crescer ou morram. A termoterapia com micro-ondas mata as células tumorais aquecendo-as a vários graus acima da temperatura corporal. A combinação de quimioterapia com termoterapia por micro-ondas antes da cirurgia pode encolher o tumor para que possa ser removido durante a cirurgia.
OBJETIVO: Estudo randomizado de fase II para comparar a eficácia da quimioterapia combinada com ou sem termoterapia por micro-ondas antes da cirurgia no tratamento de mulheres com câncer de mama localmente avançado.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
OBJETIVOS:
- Comparar a segurança e a eficácia da terapia neoadjuvante compreendendo doxorrubicina citorredutora e ciclofosfamida com ou sem termoterapia por micro-ondas focalizada em mulheres com câncer de mama localmente avançado em uma mama intacta.
- Avalie a porcentagem de pacientes que atingem pelo menos 85% de morte celular patológica após o tratamento com termoterapia de micro-ondas focalizada.
- Compare as margens tumorais de patologia clara e a redução das taxas de segunda incisão em pacientes tratados com esses regimes.
- Compare a quantidade de tecido mamário e tumoral removido cirurgicamente em pacientes tratados com esses regimes.
- Compare a medição da extensão das margens do tumor em pacientes tratados com esses regimes.
- Compare a redução do tamanho do tumor em pacientes tratados com esses regimes.
ESBOÇO: Este é um estudo randomizado, aberto e multicêntrico. Os pacientes são estratificados de acordo com o tamanho do tumor (T2 vs T3). Os pacientes são randomizados para 1 de 2 braços de tratamento.
- Braço I: Os pacientes recebem ciclofosfamida IV durante 15 minutos e doxorrubicina IV durante 15 minutos no dia 1. O tratamento é repetido a cada 21 dias por 4 ciclos na ausência de toxicidade inaceitável.
Apenas durante os ciclos 1 e 2, os pacientes são submetidos à termoterapia por micro-ondas focalizada no dia 1 da quimioterapia (ou dentro de 36 horas após a quimioterapia). Os pacientes passam por colocação guiada por ultrassom de um sensor de micro-ondas e uma sonda de temperatura (antes ou depois da compressão da mama) e colocação externa de 2 grandes emissores de micro-ondas opostos e até 7 sensores de temperatura da pele na mama comprimida. Os pacientes então recebem termoterapia de micro-ondas focalizada que aquece lentamente o tumor primário da mama e o tecido mamário proximal profundo. Na ausência de qualquer toxicidade inaceitável, uma temperatura alvo do tumor de 43-47° C é alcançada e mantida por uma dose térmica equivalente de 80-120 minutos.
- Braço II: Os pacientes recebem quimioterapia apenas como no braço I. Dentro de 60 dias após a conclusão da termoquimioterapia ou apenas quimioterapia, os pacientes em ambos os braços são submetidos a mastectomia total, mastectomia parcial ou outra cirurgia conservadora da mama, conforme apropriado. A critério do médico, começando após a conclusão da quimioterapia, os pacientes em ambos os braços que são receptores de estrogênio positivos podem receber tamoxifeno oral. Dentro de 4 semanas após a conclusão da quimioterapia e cirurgia, os pacientes elegíveis em ambos os braços também passam por radioterapia na mama e nos gânglios linfáticos.
Os pacientes são acompanhados em 30 e 90 dias.
ACRESCIMENTO PROJETADO: Um total de 280-312 pacientes (140-156 por braço de tratamento) será acumulado para este estudo.
Tipo de estudo
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095-1781
- Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
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Orange, California, Estados Unidos, 92868
- St. Joseph Hospital Regional Cancer Center - Orange
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Florida
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Coral Springs, Florida, Estados Unidos, 33071
- Comprehensive Breast Center of Coral Springs
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
- Oklahoma University Medical Center at University of Oklahoma Health Sciences Center
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
- Mroz-Baier Breast Care Center
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Virginia
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Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23510
- Breast Care Specialists, P.C.
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Washington
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Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:
Câncer de mama primário localmente avançado confirmado histologicamente
- Doença em estágio III (T2-3, N2-3)
- Diagnóstico não feito por lumpectomia ou biópsia incisional
- Atualmente candidata a mastectomia e quimioterapia neoadjuvante
- Tumor primário mensurável por ultrassonografia de mama e exame clínico
- Sem câncer de mama bilateral
- Sem alta probabilidade de extensa doença intraductal in situ
- Sem fixação clínica ao músculo peitoral maior ou pele
- Sem envolvimento do mamilo
- Sem câncer de mama inflamatório
- Nenhuma doença multicêntrica
Status do receptor hormonal:
- Não especificado
CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:
Era:
- maiores de 18 anos
Sexo:
- Fêmea
Estado da menopausa:
- Não especificado
Estado de desempenho:
- Karnofsky 70-100%
Expectativa de vida:
- Pelo menos 6 meses
Hematopoiético:
- Contagem de plaquetas de pelo menos 100.000/mm^3 (sem trombocitopenia)
- Sem distúrbios hemorrágicos
Hepático:
- PT e PTT abaixo de 1,5 vezes o normal
- INR menor que 1,5 vezes o normal
- Bilirrubina não superior a 2,0 mg/dL
- Transaminases não superiores a 2 vezes o normal
- Sem coagulopatia
- Sem doença hepática
Renal:
- BUN inferior a 30 mg/dL OU
- Creatinina inferior a 1,9 mg/dL
- Sem insuficiência renal
Cardiovascular:
- Nenhuma doença cardíaca clinicamente significativa
- Sem marcapassos ou desfibriladores
De outros:
- Não está grávida ou amamentando
- teste de gravidez negativo
- Pacientes férteis devem usar 2 métodos eficazes de contracepção
- Sem implantes mamários
- Sem doença vascular do colágeno prévia
- Nenhuma condição mental concomitante que impeça o estudo
- Sem contra-indicações para quimioterapia
- Capaz de tolerar a posição prona e a compressão da mama
TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:
Terapia biológica:
- Não especificado
Quimioterapia:
- Consulte as características da doença
Terapia endócrina:
- Não especificado
Radioterapia:
- Não especificado
Cirurgia:
- Consulte as características da doença
De outros:
- Nenhuma participação prévia neste estudo
- Mais de 30 dias desde a participação em outro ensaio clínico
- Nenhuma participação simultânea em outro ensaio clínico
- Sem anticoagulantes concomitantes
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: William E. Gannon, MD, Imunon
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças de pele
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Doenças da mama
- Neoplasias da Mama
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antirreumáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Agentes Antineoplásicos Alquilantes
- Agentes Alquilantes
- Agonistas Mieloablativos
- Inibidores da Topoisomerase II
- Inibidores da Topoisomerase
- Antibióticos, Antineoplásicos
- Ciclofosfamida
- Doxorrubicina
- Doxorrubicina lipossomal
Outros números de identificação do estudo
- CDR0000069346
- CELSION-10200201
- OU-09533
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