Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Комбинированная химиотерапия с микроволновой термотерапией или без нее перед операцией при лечении женщин с местнораспространенным раком молочной железы

18 декабря 2013 г. обновлено: Imunon

Рандомизированное базовое клиническое исследование для оценки эффективности предоперационного лечения сфокусированной микроволновой термотерапией в сочетании с предоперационной химиотерапией для циторедукции распространенного рака молочной железы в неповрежденной груди

ОБОСНОВАНИЕ: Препараты, используемые в химиотерапии, используют разные способы, чтобы остановить деление опухолевых клеток, чтобы они прекратили рост или погибли. Микроволновая термотерапия убивает опухолевые клетки, нагревая их на несколько градусов выше температуры тела. Сочетание химиотерапии с микроволновой термотерапией перед операцией может уменьшить опухоль, чтобы ее можно было удалить во время операции.

ЦЕЛЬ: Рандомизированное исследование фазы II для сравнения эффективности комбинированной химиотерапии с микроволновой термотерапией или без нее перед операцией при лечении женщин с местнораспространенным раком молочной железы.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛИ:

  • Сравните безопасность и эффективность неоадъювантной терапии, включающей циторедуктивную доксорубицин и циклофосфамид с фокусированной микроволновой термотерапией или без нее, у женщин с местнораспространенным раком молочной железы в интактной молочной железе.
  • Оцените процент пациентов, у которых после лечения сфокусированной микроволновой термотерапией достигается не менее 85% патологической гибели клеток.
  • Сравните границы опухоли с четкой патологией и снижение частоты повторных разрезов у ​​пациентов, получавших лечение по этим схемам.
  • Сравните количество хирургически удаленной молочной железы и опухолевой ткани у пациентов, получавших лечение по этим схемам.
  • Сравните измерение размеров краев опухоли у пациентов, получавших лечение по этим схемам.
  • Сравните уменьшение размера опухоли у пациентов, получавших лечение по этим схемам.

ОПИСАНИЕ: Это рандомизированное открытое многоцентровое исследование. Пациенты стратифицированы в соответствии с размером опухоли (T2 против T3). Пациентов рандомизируют в 1 из 2 групп лечения.

  • Группа I: пациенты получают циклофосфамид в/в в течение 15 минут и доксорубицин в/в в течение 15 минут в 1-й день. Лечение повторяют каждые 21 день в течение 4 курсов при отсутствии неприемлемой токсичности.

Только во время курсов 1 и 2 пациентам проводят фокусированную микроволновую термотерапию в 1-й день химиотерапии (или в течение 36 часов после химиотерапии). Пациентам проводят размещение микроволнового датчика и температурного датчика (до или после сжатия груди) под ультразвуковым контролем, а также внешнее размещение 2 больших противоположных микроволновых излучателей и до 7 датчиков температуры кожи на сжатой груди. Затем пациенты получают сфокусированную микроволновую термотерапию, которая медленно нагревает первичную опухоль молочной железы и глубокие проксимальные ткани молочной железы. При отсутствии какой-либо неприемлемой токсичности достигается целевая температура опухоли 43-47°С и поддерживается эквивалентная термическая доза 80-120 минут.

  • Группа II: пациенты получают химиотерапию только так же, как и в группе I. В течение 60 дней после завершения термохимиотерапии или только химиотерапии пациенткам в обеих группах проводят тотальную мастэктомию, частичную мастэктомию или другую органосохраняющую операцию, в зависимости от обстоятельств. По усмотрению врача, начиная с завершения химиотерапии, пациенты с положительными рецепторами эстрогена в обеих группах могут получать пероральный тамоксифен. В течение 4 недель после завершения химиотерапии и операции подходящие пациенты в обеих руках также проходят лучевую терапию груди и лимфатических узлов.

Пациенты наблюдаются через 30 и 90 дней.

ПРОГНОЗ НАЧИСЛЕНИЯ: Всего в этом исследовании будет набрано 280–312 пациентов (140–156 на группу лечения).

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095-1781
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
      • Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
        • St. Joseph Hospital Regional Cancer Center - Orange
    • Florida
      • Coral Springs, Florida, Соединенные Штаты, 33071
        • Comprehensive Breast Center of Coral Springs
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
        • Oklahoma University Medical Center at University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38119
        • Mroz-Baier Breast Care Center
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23510
        • Breast Care Specialists, P.C.
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Соединенные Штаты, 98405

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:

  • Гистологически подтвержденный местнораспространенный первичный рак молочной железы

    • III стадия (Т2-3, N2-3) заболевания
    • Диагноз не ставится при лампэктомии или инцизионной биопсии.
  • В настоящее время кандидат на мастэктомию и неоадъювантную химиотерапию.
  • Первичная опухоль, определяемая с помощью УЗИ молочной железы и клинического обследования
  • Отсутствие двустороннего рака молочной железы
  • Отсутствие высокой вероятности обширного внутрипротокового заболевания in situ
  • Нет клинической фиксации на большой грудной мышце или коже
  • Без участия соска
  • Нет воспалительного рака молочной железы
  • Нет многоочагового заболевания

  • Статус гормональных рецепторов:

    • Не указан

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:

Возраст:

  • 18 и более

Пол:

  • Женский

Менопаузальный статус:

  • Не указан

Состояние производительности:

  • Карновский 70-100%

Ожидаемая продолжительность жизни:

  • Не менее 6 месяцев

Кроветворная:

  • Количество тромбоцитов не менее 100 000/мм^3 (нет тромбоцитопении)
  • Отсутствие нарушений свертываемости крови

Печеночный:

  • PT и PTT менее чем в 1,5 раза выше нормы
  • МНО менее чем в 1,5 раза выше нормы
  • Билирубин не более 2,0 мг/дл
  • Трансаминазы не более чем в 2 раза выше нормы
  • Отсутствие коагулопатии
  • Нет заболеваний печени

Почечная:

  • АМК менее 30 мг/дл ИЛИ
  • Креатинин менее 1,9 мг/дл
  • Нет почечной недостаточности

Сердечно-сосудистые:

  • Отсутствие клинически значимого заболевания сердца
  • Без кардиостимуляторов и дефибрилляторов

Другой:

  • Не беременна и не кормит грудью
  • Отрицательный тест на беременность
  • Фертильные пациенты должны использовать 2 эффективных метода контрацепции
  • Нет грудных имплантатов
  • Отсутствие предшествующего коллагенозного сосудистого заболевания
  • Отсутствие сопутствующего психического состояния, препятствующего обучению
  • Нет противопоказаний к химиотерапии
  • Способен переносить положение лежа и сжатие груди

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:

Биологическая терапия:

  • Не указан

Химиотерапия:

  • См. Характеристики заболевания

Эндокринная терапия:

  • Не указан

Лучевая терапия:

  • Не указан

Операция:

  • См. Характеристики заболевания

Другой:

  • Отсутствие предварительного участия в этом исследовании
  • Более 30 дней с момента участия в другом клиническом исследовании
  • Отсутствие одновременного участия в другом клиническом исследовании
  • Отсутствие одновременных антикоагулянтов

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Imunon

Следователи

  • Учебный стул: William E. Gannon, MD, Imunon

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2001 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 мая 2002 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 января 2003 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

27 января 2003 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

19 декабря 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 декабря 2013 г.

Последняя проверка

1 июля 2004 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CDR0000069346
  • CELSION-10200201
  • OU-09533

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться