Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hypotermia vakavan aivovamman hoitoon

keskiviikko 26. joulukuuta 2007 päivittänyt: National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Kansallinen akuutti aivovauriotutkimus: Hypotermia II (NABISH II)

Tämän kokeen tarkoituksena on määrittää, parantaako hypotermia (kehon jäähdytys), joka annetaan hyvin pian vakavan aivovamman jälkeen, toimintakykyä. Tämä pilottikoe päättyi heinäkuussa 2005. Katso Clinictrials.gov tietuenumero NCT00178711 kokeilun vaiheen III versiolle (katso linkki alla).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Aivovamman jälkeen aivot tuottavat tiettyjä kemikaaleja, jotka ovat haitallisia loukkaantuneille kudoksille. Kohtalainen hypotermia, jota kutsutaan myös kehon jäähdytykseksi, voi hidastaa tai estää näiden kemikaalien tuotantoa. Hypotermia myös vähentää aivojen tarvitseman hapen määrää, mikä voi tarjota jonkin verran suojaa tänä kriittisenä aikana. Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että kohtalaisen hypotermian ylläpitämisellä voi olla hyödyllistä vaikutusta 16–45-vuotiaisiin päävammapotilaisiin, jotka saapuvat sairaalaan alhaisella ruumiinlämpöllä, mikä viittaa siihen, että hyvin varhainen jäähdyttäminen voi olla hyödyllistä.

Tässä tutkimuksessa tutkijat käynnistävät hypotermian tai kehon jäähtymisen 35 ˚C:seen kahden tunnin kuluessa vakavasta aivovauriosta määrittääkseen, parantaako kehon viilentyminen toimintakykyä.

Potilaat voivat osallistua tutkimukseen kahdella tavalla. Tutkimukseen liittyvä ensiapuhenkilöstö voi arvioida ne ja aloittaa pinnan jäähdytyksen tapahtumapaikalla; tai potilaat, jotka saapuvat tutkimussairaalan ensiapuun (ED) 2 tunnin sisällä loukkaantumisesta - ja joita ei ole vielä arvioinut tutkimukseen liittyvä EMS-henkilöstö -, NABISH-tutkimushenkilöstö arvioi ja tarvittaessa aloittaa jäähdytyksen. .

NABISH-koulutettu ensiapuhenkilöstö, joka saavuttaa potilaan, jolla epäillään olevan vakava päävamma, 2 tunnin sisällä vamman sattumisesta, aiheuttaa hypotermian 35 ˚C:een tapahtumapaikalla, kuljetuksen aikana tai ensiapuun.

NABISH-tutkimushenkilöstö indusoi hypotermian 35 ˚C:een ED-alueella potilailla, joilla epäillään vakavaa päävammaa ja jotka saavuttavat ED:n 2 tunnin sisällä vamman jälkeen, jos jäähtyminen ei ole jo alkanut. Potilaat, jotka täyttävät (aiempien tutkimusten perusteella) kohtalaisen hypotermian pääsykriteerit 48 tunnin ajaksi, jäähdytetään sitten 33 °C:seen ja lämmitetään sitten vähitellen uudelleen 48 tunnin kuluttua 33 °C:ssa. Potilaat, jotka alun perin jäähdytettiin 35 ˚C:seen 2 tunnin sisällä vammasta, jotka trauman arvioinnin aikana osoittavat, että niillä on 48 tunnin kohtalaisen hypotermian poissulkemiskriteerit, lämmitetään 35 ˚C:sta 37 ˚C:seen.

Tämä pilottikoe päättyi heinäkuussa 2005. Katso Clinictrials.gov tietuenumero NCT00178711 kokeilun vaiheen III versiolle (katso linkki alla).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen

42

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 1N4
        • University Of Calgary
  • Yhdysvallat
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63103
        • St. Louis University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45221
        • University of Cincinnati
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15260
        • University of Pittsburgh
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • University of Texas-Houston

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 45 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

35°C:een VARHAISEEN JÄÄHDYTTÄMISEEN KELPOISUUDEN PERUSTEET:

Sisällyttämiskriteerit:

  • GCS 3-8 alkuarvioinnissa tai heikkenee kuljetuksen aikana
  • Vahinkomekanismi, joka on yhdenmukainen päähän kohdistuvan tylpän, läpäisemättömän trauman kanssa
  • Systolinen verenpaine > 110 mmHg
  • Diastolinen verenpaine > 60 mmHg
  • Syke (pulssi) < 120 lyöntiä minuutissa
  • Arvioitu tai tiedossa oleva ikä 16-45
  • Ei epäilystäkään raskaudesta
  • Ruokatorven/peräsuolen anturin lämpötila > 35,5°C (vain sairaalaa edeltävä jäähdytys)
  • Loukkaantunut < 2 tuntia ennen sairaalan hoitajan saapumista
  • Ei näyttöä vakavasta rintakehän vammasta (yksipuolisesti puuttuvat hengitysäänet, joihin liittyy henkitorven poikkeama tai laajentuneita niskalaskimoja tai jotka vaativat rintakehän leikkausta).

Poissulkemiskriteerit:

  • Seuraa komentoja EMS:n saapuessa ilman heikkenemistä koomaan tai seuraa komentoa ensimmäisen kooman jälkeen.
  • Vamman mekanismi GSW tai ei merkkejä päävammoista
  • Systolinen verenpaine < 120 mmHg
  • Diastolinen verenpaine < 60 mmHg
  • Syke (pulssi) > 120 lyöntiä minuutissa
  • Arvioitu tai tiedossa oleva ikä > 45 tai < 16
  • Epäilty raskaus
  • Otsan skannauslämpötila < 35,5 °C (vain jäähdytys ennen sairaalaa)
  • Loukkaantunut > 2 tuntia ennen sairaalan hoitajan saapumista
  • Todisteet suuresta rintakehän vammasta (yksipuolisesti puuttuvat hengitysäänet, joihin liittyy henkitorven poikkeama tai venyneet niskalaskimot tai jotka vaativat rintakehän leikkausta.

KELPOISUUDEN KELPOISUUDEN PERUSTEET 48 TUNNIA KOHTAILLE ALJALLE (33°C):

Sisällyttämiskriteerit:

  • Läpäisemätön aivovaurio, jonka elvytyksen jälkeinen Glasgow-koomapistemäärä < 8 (motoriikit 1-5).

Poissulkemiskriteerit:

  • Glasgow Coma Score = 7 tai 8 normaalilla CT-skannauksella tai CT-skannauksella, jossa näkyy vain lievä subarachnoidaalinen verenvuoto tai kallonmurtuma.
  • Glasgow Coma Score = 3 ja molemminpuolisesti reagoimattomat oppilaat.
  • AIS >/= 4 kaikille kehon alueelle paitsi päälle.
  • Jatkuva hypotensio päivystyspoliklinikalla (systolinen verenpaine < 90 mmHg > 30 minuuttia saapumisen jälkeen).
  • Jatkuva hypoksia (O2-saturaatio < 94 %) > 30 minuuttia elvytyksen jälkeen.
  • Ei käytettävissä jäähdytykseen neljän tunnin sisällä loukkaantumisesta.
  • Aiemmin olemassa olevat sairaudet, jos tiedossa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Tutkijat

  • Päätutkija: Guy L. Clifton, M.D., Professor and Chair, Department of Neurosurgery, University of Texas-Houston, Houston Medical Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. toukokuuta 2002

Ensisijainen valmistuminen

Keskiviikko 7. joulukuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. heinäkuuta 2005

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 24. kesäkuuta 2002

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 24. kesäkuuta 2002

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 25. kesäkuuta 2002

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 8. tammikuuta 2008

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 26. joulukuuta 2007

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. joulukuuta 2007

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • R01NS43353

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa