- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00040339
Hypothermie zur Behandlung schwerer Hirnverletzungen
Die National Acute Brain Injury Study: Hypothermie II (NABISH II)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Nach einer Hirnverletzung produziert das Gehirn bestimmte Chemikalien, die für das verletzte Gewebe schädlich sind. Moderate Hypothermie – auch Körperkühlung genannt – kann die Produktion dieser Chemikalien verlangsamen oder verhindern. Hypothermie verringert auch die vom Gehirn benötigte Sauerstoffmenge, was in dieser kritischen Phase einen gewissen Schutz bieten kann. Frühere Studien haben gezeigt, dass die Aufrechterhaltung einer moderaten Hypothermie bei Kopfverletzungspatienten im Alter von 16 bis 45 Jahren, die mit niedriger Körpertemperatur ins Krankenhaus kommen, hilfreich sein kann, was darauf hindeutet, dass eine sehr frühe Kühlung von Vorteil sein kann.
In dieser Studie werden die Wissenschaftler innerhalb von zwei Stunden nach einer schweren Hirnverletzung eine Hypothermie oder Körperkühlung auf 35 °C einleiten, um festzustellen, ob die Körperkühlung das funktionelle Ergebnis verbessert.
Patienten können auf zwei Arten an der Studie teilnehmen. Sie können von an der Studie beteiligtem Personal des Rettungsdienstes (EMS) am Tatort ausgewertet und mit der Oberflächenkühlung begonnen werden; oder Patienten, die innerhalb von 2 Stunden nach der Verletzung in der Notaufnahme (ED) des Studienkrankenhauses eintreffen und die noch nicht von an der Studie beteiligtem Rettungspersonal untersucht wurden, werden von NABISH-Studienpersonal untersucht und gegebenenfalls mit der Kühlung begonnen .
NABISH-geschultes Rettungspersonal, das einen Patienten mit einer vermuteten schweren Kopfverletzung innerhalb von 2 Stunden nach der Verletzung erreicht, leitet am Tatort, während des Transports oder in der Notaufnahme eine Unterkühlung auf 35 °C ein.
Das Personal der NABISH-Studie wird in der Notaufnahme bei Patienten mit Verdacht auf eine schwere Kopfverletzung, die die Notaufnahme innerhalb von 2 Stunden nach der Verletzung erreichen, eine Hypothermie auf 35 °C induzieren, wenn die Kühlung noch nicht begonnen hat. Patienten, die die Aufnahmekriterien (basierend auf früheren Studien) für eine moderate Hypothermie für 48 Stunden erfüllen, werden dann auf 33 °C gekühlt und dann nach 48 Stunden bei 33 °C allmählich wiedererwärmt. Patienten, die innerhalb von 2 Stunden nach der Verletzung zunächst auf 35 °C abgekühlt werden und bei denen sich während der Traumabewertung herausstellt, dass sie Ausschlusskriterien für eine 48-stündige mäßige Hypothermie haben, werden von 35 °C auf 37 °C erwärmt.
Dieser Pilotversuch endete im Juli 2005. Weitere Informationen finden Sie unter clinicaltrials.gov Datensatznummer NCT00178711 für die Phase-III-Version der Studie (siehe Link unten).
Studientyp
Einschreibung
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 1N4
- University of Calgary
-
-
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63103
- St. Louis University
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45221
- University of Cincinnati
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15260
- University of Pittsburgh
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- University of Texas-Houston
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
ZULASSUNGSKRITERIEN FÜR FRÜHE KÜHLUNG AUF 35°C:
Einschlusskriterien:
- GCS 3-8 bei Erstbeurteilung oder verschlechtert sich während des Transports
- Verletzungsmechanismus im Einklang mit einem stumpfen, nicht penetrierenden Trauma des Kopfes
- Systolischer Blutdruck > 110 mm Hg
- Diastolischer Blutdruck > 60 mmHg
- Herzfrequenz (Puls) < 120 Schläge pro Minute
- Geschätztes oder bekanntes Alter 16-45
- Kein Verdacht auf Schwangerschaft
- Ösophagus-/Rektalsondentemperatur > 35,5 °C (nur vorklinische Kühlung)
- Verletzte < 2 Stunden vor der Ankunft von vorklinischen Dienstleistern
- Kein Hinweis auf ein schweres Thoraxtrauma (einseitig fehlende Atemgeräusche mit Trachealabweichung oder erweiterten Halsvenen oder erforderlicher Thorakozentese).
Ausschlusskriterien:
- Befolgen von Befehlen bei Ankunft im Rettungsdienst ohne Verschlechterung des Komas oder Befolgen von Befehlen nach einer anfänglichen Komaperiode.
- Verletzungsmechanismus GSW oder kein Hinweis auf Kopfverletzung
- Systolischer Blutdruck < 120 mm Hg
- Diastolischer Blutdruck < 60 mm Hg
- Herzfrequenz (Puls) > 120 Schläge pro Minute
- Geschätztes oder bekanntes Alter > 45 oder < 16
- Verdacht auf Schwangerschaft
- Temperatur des Stirnscans < 35,5 °C (nur vorklinische Kühlung)
- Verletzte > 2 Stunden vor der Ankunft von vorklinischen Dienstleistern
- Hinweise auf ein schweres Brusttrauma (einseitig fehlende Atemgeräusche mit Trachealabweichung oder erweiterten Halsvenen oder erforderlicher Thorakozentese).
ZULASSUNGSKRITERIEN FÜR 48 STUNDEN MÄSSIGE HYPOTHERMIE (33 °C):
Einschlusskriterien:
- Nicht penetrierende Hirnverletzung mit einem Glasgow Coma Score nach Wiederbelebung < 8 (Motor 1-5).
Ausschlusskriterien:
- Glasgow Coma Score = 7 oder 8 mit einem normalen CT-Scan oder einem CT-Scan, der nur eine leichte Subarachnoidalblutung oder einen Schädelbruch zeigt.
- Glasgow Coma Score = 3 und bilateral unreaktive Schüler.
- AIS >/= 4 für jeden Körperbereich außer dem Kopf.
- Anhaltende Hypotonie in der Notaufnahme (systolischer Blutdruck < 90 mmHg für > 30 Minuten nach Ankunft).
- Anhaltende Hypoxie (O2-Sättigung < 94 %) für > 30 Minuten nach Reanimation.
- Innerhalb von vier Stunden nach der Verletzung nicht zum Kühlen verfügbar.
- Vorerkrankungen, sofern bekannt.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Guy L. Clifton, M.D., Professor and Chair, Department of Neurosurgery, University of Texas-Houston, Houston Medical Center
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- R01NS43353
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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