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Hypothermie zur Behandlung schwerer Hirnverletzungen

Die National Acute Brain Injury Study: Hypothermie II (NABISH II)

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob Hypothermie (Körperkühlung), die sehr bald nach einer schweren Hirnverletzung verabreicht wird, das funktionelle Ergebnis verbessert. Dieser Pilotversuch endete im Juli 2005. Weitere Informationen finden Sie unter clinicaltrials.gov Datensatznummer NCT00178711 für die Phase-III-Version der Studie (siehe Link unten).

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Nach einer Hirnverletzung produziert das Gehirn bestimmte Chemikalien, die für das verletzte Gewebe schädlich sind. Moderate Hypothermie – auch Körperkühlung genannt – kann die Produktion dieser Chemikalien verlangsamen oder verhindern. Hypothermie verringert auch die vom Gehirn benötigte Sauerstoffmenge, was in dieser kritischen Phase einen gewissen Schutz bieten kann. Frühere Studien haben gezeigt, dass die Aufrechterhaltung einer moderaten Hypothermie bei Kopfverletzungspatienten im Alter von 16 bis 45 Jahren, die mit niedriger Körpertemperatur ins Krankenhaus kommen, hilfreich sein kann, was darauf hindeutet, dass eine sehr frühe Kühlung von Vorteil sein kann.

In dieser Studie werden die Wissenschaftler innerhalb von zwei Stunden nach einer schweren Hirnverletzung eine Hypothermie oder Körperkühlung auf 35 °C einleiten, um festzustellen, ob die Körperkühlung das funktionelle Ergebnis verbessert.

Patienten können auf zwei Arten an der Studie teilnehmen. Sie können von an der Studie beteiligtem Personal des Rettungsdienstes (EMS) am Tatort ausgewertet und mit der Oberflächenkühlung begonnen werden; oder Patienten, die innerhalb von 2 Stunden nach der Verletzung in der Notaufnahme (ED) des Studienkrankenhauses eintreffen und die noch nicht von an der Studie beteiligtem Rettungspersonal untersucht wurden, werden von NABISH-Studienpersonal untersucht und gegebenenfalls mit der Kühlung begonnen .

NABISH-geschultes Rettungspersonal, das einen Patienten mit einer vermuteten schweren Kopfverletzung innerhalb von 2 Stunden nach der Verletzung erreicht, leitet am Tatort, während des Transports oder in der Notaufnahme eine Unterkühlung auf 35 °C ein.

Das Personal der NABISH-Studie wird in der Notaufnahme bei Patienten mit Verdacht auf eine schwere Kopfverletzung, die die Notaufnahme innerhalb von 2 Stunden nach der Verletzung erreichen, eine Hypothermie auf 35 °C induzieren, wenn die Kühlung noch nicht begonnen hat. Patienten, die die Aufnahmekriterien (basierend auf früheren Studien) für eine moderate Hypothermie für 48 Stunden erfüllen, werden dann auf 33 °C gekühlt und dann nach 48 Stunden bei 33 °C allmählich wiedererwärmt. Patienten, die innerhalb von 2 Stunden nach der Verletzung zunächst auf 35 °C abgekühlt werden und bei denen sich während der Traumabewertung herausstellt, dass sie Ausschlusskriterien für eine 48-stündige mäßige Hypothermie haben, werden von 35 °C auf 37 °C erwärmt.

Dieser Pilotversuch endete im Juli 2005. Weitere Informationen finden Sie unter clinicaltrials.gov Datensatznummer NCT00178711 für die Phase-III-Version der Studie (siehe Link unten).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

42

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 1N4
        • University of Calgary
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63103
        • St. Louis University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45221
        • University of Cincinnati
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15260
        • University of Pittsburgh
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • University of Texas-Houston

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 45 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

ZULASSUNGSKRITERIEN FÜR FRÜHE KÜHLUNG AUF 35°C:

Einschlusskriterien:

  • GCS 3-8 bei Erstbeurteilung oder verschlechtert sich während des Transports
  • Verletzungsmechanismus im Einklang mit einem stumpfen, nicht penetrierenden Trauma des Kopfes
  • Systolischer Blutdruck > 110 mm Hg
  • Diastolischer Blutdruck > 60 mmHg
  • Herzfrequenz (Puls) < 120 Schläge pro Minute
  • Geschätztes oder bekanntes Alter 16-45
  • Kein Verdacht auf Schwangerschaft
  • Ösophagus-/Rektalsondentemperatur > 35,5 °C (nur vorklinische Kühlung)
  • Verletzte < 2 Stunden vor der Ankunft von vorklinischen Dienstleistern
  • Kein Hinweis auf ein schweres Thoraxtrauma (einseitig fehlende Atemgeräusche mit Trachealabweichung oder erweiterten Halsvenen oder erforderlicher Thorakozentese).

Ausschlusskriterien:

  • Befolgen von Befehlen bei Ankunft im Rettungsdienst ohne Verschlechterung des Komas oder Befolgen von Befehlen nach einer anfänglichen Komaperiode.
  • Verletzungsmechanismus GSW oder kein Hinweis auf Kopfverletzung
  • Systolischer Blutdruck < 120 mm Hg
  • Diastolischer Blutdruck < 60 mm Hg
  • Herzfrequenz (Puls) > 120 Schläge pro Minute
  • Geschätztes oder bekanntes Alter > 45 oder < 16
  • Verdacht auf Schwangerschaft
  • Temperatur des Stirnscans < 35,5 °C (nur vorklinische Kühlung)
  • Verletzte > 2 Stunden vor der Ankunft von vorklinischen Dienstleistern
  • Hinweise auf ein schweres Brusttrauma (einseitig fehlende Atemgeräusche mit Trachealabweichung oder erweiterten Halsvenen oder erforderlicher Thorakozentese).

ZULASSUNGSKRITERIEN FÜR 48 STUNDEN MÄSSIGE HYPOTHERMIE (33 °C):

Einschlusskriterien:

  • Nicht penetrierende Hirnverletzung mit einem Glasgow Coma Score nach Wiederbelebung < 8 (Motor 1-5).

Ausschlusskriterien:

  • Glasgow Coma Score = 7 oder 8 mit einem normalen CT-Scan oder einem CT-Scan, der nur eine leichte Subarachnoidalblutung oder einen Schädelbruch zeigt.
  • Glasgow Coma Score = 3 und bilateral unreaktive Schüler.
  • AIS >/= 4 für jeden Körperbereich außer dem Kopf.
  • Anhaltende Hypotonie in der Notaufnahme (systolischer Blutdruck < 90 mmHg für > 30 Minuten nach Ankunft).
  • Anhaltende Hypoxie (O2-Sättigung < 94 %) für > 30 Minuten nach Reanimation.
  • Innerhalb von vier Stunden nach der Verletzung nicht zum Kühlen verfügbar.
  • Vorerkrankungen, sofern bekannt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Guy L. Clifton, M.D., Professor and Chair, Department of Neurosurgery, University of Texas-Houston, Houston Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2002

Primärer Abschluss

7. Dezember 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Juni 2002

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Juni 2002

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. Juni 2002

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

8. Januar 2008

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Dezember 2007

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2007

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Hirnverletzungen

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