Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Hypotermi för att behandla allvarlig hjärnskada

26 december 2007 uppdaterad av: National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

National Acute Brain Injury Study: Hypotermi II (NABISH II)

Syftet med denna studie är att avgöra om hypotermi (kroppskylning), administrerad mycket snart efter en allvarlig hjärnskada, förbättrar det funktionella resultatet. Detta pilotförsök avslutades i juli 2005. Se clinicaltrials.gov rekordnummer NCT00178711 för fas III-versionen av försöket (se länk nedan).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Efter hjärnskada producerar hjärnan vissa kemikalier som är skadliga för de skadade vävnaderna. Måttlig hypotermi - även kallad kroppskylning - kan bromsa eller förhindra produktionen av dessa kemikalier. Hypotermi minskar också mängden syre som behövs av hjärnan, vilket kan ge visst skydd under denna kritiska period. Tidigare studier har visat att upprätthållande av måttlig hypotermi kan ha en användbar effekt hos huvudskadapatienter i åldrarna 16 till 45 som anländer till sjukhuset med låg kroppstemperatur, vilket tyder på att mycket tidig nedkylning kan vara fördelaktigt.

I denna studie kommer forskare att initiera hypotermi eller kroppskylning till 35˚C inom två timmar efter allvarlig hjärnskada för att avgöra om kroppskylning förbättrar det funktionella resultatet.

Patienter kan komma in i studien på ett av två sätt. De kan utvärderas och ytkylning påbörjas på platsen av akutsjukvårdspersonal (EMS) som är ansluten till studien; eller patienter som anländer till akutmottagningen (ED) på studiesjukhuset inom 2 timmar efter skadan - och som inte redan har utvärderats av EMS-personal som är ansluten till studien - kommer att utvärderas och nedkylning påbörjas, om tillämpligt, av NABISH-studiepersonal .

NABISH-utbildad EMS-personal som når en patient med en misstänkt allvarlig huvudskada inom 2 timmar efter skadan kommer att inducera hypotermi till 35˚C på platsen, under transport eller på akuten.

NABISH-studiepersonal kommer att inducera hypotermi till 35˚C i ED hos patienter med misstänkt allvarlig huvudskada som når ED inom 2 timmar efter skadan om nedkylningen inte redan har börjat. Patienter som uppfyller inträdeskriterier (baserat på tidigare studier) för måttlig hypotermi under 48 timmar kommer sedan att kylas till 33˚C och sedan gradvis återuppvärmas efter 48 timmar vid 33˚C. Patienter som initialt kyls till 35˚C inom 2 timmar efter skadan och som under traumautvärdering visar sig ha uteslutningskriterier för 48 timmars måttlig hypotermi kommer att värmas upp från 35˚C till 37˚C.

Detta pilotförsök avslutades i juli 2005. Se clinicaltrials.gov rekordnummer NCT00178711 för fas III-versionen av försöket (se länk nedan).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning

42

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Förenta staterna, 63103
        • St. Louis University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45221
        • University of Cincinnati
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15260
        • University of Pittsburgh
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • University of Texas-Houston
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 1N4
        • University Of Calgary

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 45 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

BEHÖRIGHETSKRITERIER FÖR TIDIG KYLNING TILL 35°C:

Inklusionskriterier:

  • GCS 3-8 vid initial utvärdering eller försämras under transport
  • Skademekanism förenlig med trubbigt, icke-penetrerande trauma mot huvudet
  • Systoliskt blodtryck > 110 mm Hg
  • Diastoliskt blodtryck > 60 mm Hg
  • Puls (puls) < 120 slag per minut
  • Beräknad eller känd ålder 16-45
  • Ingen misstanke om graviditet
  • Matstrupe/rektal sondtemperatur > 35,5°C (endast försjukhuskylning)
  • Skadade < 2 timmar före ankomst av pre-hospital leverantörer
  • Inga tecken på allvarligt brösttrauma (ensidigt frånvarande andningsljud med trakeal avvikelse eller utvidgade halsvener eller som kräver thoracentes).

Exklusions kriterier:

  • Följer kommandon vid EMS-ankomst utan försämring till koma eller följer kommandot efter en första period av koma.
  • Skademekanism GSW eller ingen indikation på huvudskada
  • Systoliskt blodtryck < 120 mm Hg
  • Diastoliskt blodtryck < 60 mm Hg
  • Puls (puls) > 120 slag per minut
  • Uppskattad eller känd ålder > 45 eller < 16
  • Misstänkt graviditet
  • Pannskanningstemperatur < 35,5°C (endast kylning före sjukhus)
  • Skadade >2 timmar före ankomst av pre-hospital leverantörer
  • Bevis på större brösttrauma (ensidigt frånvarande andningsljud med trakeal avvikelse eller utvidgade halsvener eller som kräver thoracentes.

BEHÖRIGHETSKRITERIER FÖR 48 TIMMAR MED MÅTTLIG HYPOTERMI (33°C):

Inklusionskriterier:

  • Icke-penetrerande hjärnskada med en Glasgow Coma Score efter återupplivning < 8 (motor 1-5).

Exklusions kriterier:

  • Glasgow Coma Score = 7 eller 8 med en normal datortomografi eller en datortomografi som endast visar mild subaraknoidal blödning eller skallfraktur.
  • Glasgow Coma Score = 3 och bilateralt oreaktiva pupiller.
  • AIS >/= 4 för alla kroppsområden utom huvudet.
  • Ihållande hypotoni på akutmottagningen (systoliskt blodtryck < 90 mmHg i > 30 minuter efter ankomst).
  • Ihållande hypoxi (O2-mättnad < 94%) i > 30 minuter efter återupplivning.
  • Ej tillgänglig för kylning inom fyra timmar efter skada.
  • Redan existerande medicinska tillstånd, om kända.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Utredare

  • Huvudutredare: Guy L. Clifton, M.D., Professor and Chair, Department of Neurosurgery, University of Texas-Houston, Houston Medical Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2002

Primärt slutförande

7 december 2022

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2005

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 juni 2002

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 juni 2002

Första postat (Uppskatta)

25 juni 2002

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

8 januari 2008

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 december 2007

Senast verifierad

1 december 2007

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • R01NS43353

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera