Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hypotermie k léčbě těžkého poranění mozku

26. prosince 2007 aktualizováno: National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

The National Acute Brain Injury Study: Hypothermia II (NABISH II)

Účelem této studie je zjistit, zda hypotermie (ochlazení těla), podaná velmi brzy po těžkém poranění mozku, zlepšuje funkční výsledek. Tento pilotní pokus skončil v červenci 2005. Podívejte se prosím na stránku clinictrials.gov číslo záznamu NCT00178711 pro fázi III zkušební verze (viz odkaz níže).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Po poranění mozku mozek produkuje určité chemikálie, které jsou škodlivé pro poraněné tkáně. Mírná hypotermie – nazývaná také ochlazení těla – může zpomalit nebo zabránit produkci těchto chemikálií. Hypotermie také snižuje množství kyslíku potřebného pro mozek, což může poskytnout určitou ochranu během tohoto kritického období. Dřívější studie ukázaly, že udržování mírné hypotermie může mít užitečný účinek u pacientů s poraněním hlavy ve věku 16 až 45 let, kteří přijdou do nemocnice s nízkou tělesnou teplotou, což naznačuje, že velmi časné ochlazení může být prospěšné.

V této studii vědci zahájí hypotermii nebo ochlazení těla na 35˚C do dvou hodin od vážného poranění mozku, aby zjistili, zda ochlazení těla zlepšuje funkční výsledek.

Pacienti mohou do studie vstoupit jedním ze dvou způsobů. Mohou být vyhodnoceny a povrchové chlazení zahájeno na místě zásahu personálem zdravotnické záchranné služby (EMS) přidruženým ke studii; nebo pacienti, kteří dorazí na pohotovostní oddělení (ED) studované nemocnice do 2 hodin po zranění – a kteří ještě nebyli vyšetřeni personálem EMS přidruženým ke studii – budou vyhodnoceni a bude-li to vhodné, bude zahájeno chlazení personálem studie NABISH .

Personál EMS vyškolený NABISH, který se dostane k pacientovi s podezřením na vážné poranění hlavy do 2 hodin od poranění, vyvolá hypotermii na 35˚C na místě činu, při převozu nebo na pohotovosti.

Personál studie NABISH vyvolá hypotermii na 35˚C v ED u pacientů s podezřením na vážné poranění hlavy, kteří dosáhnou ED do 2 hodin od poranění, pokud ještě nezačalo ochlazování. Pacienti, kteří splňují vstupní kritéria (na základě minulých studií) pro středně těžkou hypotermii po dobu 48 hodin, budou poté ochlazeni na 33˚C a poté postupně znovu zahřáti po 48 hodinách na 33˚C. Pacienti zpočátku ochlazeni na 35˚C do 2 hodin po poranění, u kterých se během hodnocení traumatu prokáže, že mají vylučovací kritéria pro 48 hodin středně těžké hypotermie, budou zahřáti z 35˚C na 37˚C.

Tento pilotní pokus skončil v červenci 2005. Podívejte se prosím na stránku clinictrials.gov číslo záznamu NCT00178711 pro fázi III zkušební verze (viz odkaz níže).

Typ studie

Intervenční

Zápis

42

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 1N4
        • University of Calgary
  • Spojené státy
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63103
        • St. Louis University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45221
        • University of Cincinnati
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15260
        • University of Pittsburgh
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • University of Texas-Houston

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 45 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

KRITÉRIA ZPŮSOBILOSTI PRO PŘEDČASNÉ CHLAZENÍ NA 35 °C:

Kritéria pro zařazení:

  • GCS 3-8 při počátečním vyhodnocení nebo se zhoršuje během přepravy
  • Mechanismus poranění odpovídající tupému, nepenetrujícímu poranění hlavy
  • Systolický krevní tlak > 110 mm Hg
  • Diastolický krevní tlak > 60 mm Hg
  • Tepová frekvence (puls) < 120 tepů za minutu
  • Odhadovaný nebo známý věk 16–45 let
  • Žádné podezření na těhotenství
  • Teplota jícnové/rektální sondy > 35,5 °C (pouze přednemocniční chlazení)
  • Zranění < 2 hodiny před příjezdem přednemocničního poskytovatele
  • Žádné známky vážného poranění hrudníku (jednostranně chybějící zvuky dechu s odchylkou průdušnice nebo rozšířené krční žíly nebo vyžadující torakocentézu).

Kritéria vyloučení:

  • Následují příkazy po příchodu EMS bez zhoršení kómatu nebo následují příkazy po počátečním období kómatu.
  • Mechanismus poranění GSW nebo žádné známky poranění hlavy
  • Systolický krevní tlak < 120 mm Hg
  • Diastolický krevní tlak < 60 mm Hg
  • Tepová frekvence (puls) > 120 tepů za minutu
  • Odhadovaný nebo známý věk > 45 nebo < 16
  • Podezření na těhotenství
  • Teplota skenování čela < 35,5 °C (pouze přednemocniční chlazení)
  • Zranění > 2 hodiny před příjezdem přednemocničních poskytovatelů
  • Důkazy o velkém poranění hrudníku (jednostranně chybějící dechové zvuky s tracheální odchylkou nebo rozšířenými krčními žilami nebo vyžadující torakocentézu.

KRITÉRIA ZPŮSOBILOSTI PRO 48 HODIN STŘEDNÍHO HYPOTERMIE (33°C):

Kritéria pro zařazení:

  • Nepenetrující poranění mozku s poresuscitačním skóre Glasgow Coma < 8 (motor 1-5).

Kritéria vyloučení:

  • Glasgow Coma Score = 7 nebo 8 s normálním CT vyšetřením nebo CT vyšetřením, které ukazuje pouze mírné subarachnoidální krvácení nebo zlomeninu lebky.
  • Glasgow Coma Score = 3 a oboustranně nereaktivní žáci.
  • AIS >/= 4 pro jakoukoli oblast těla kromě hlavy.
  • Přetrvávající hypotenze na oddělení urgentního příjmu (systolický krevní tlak < 90 mmHg po dobu > 30 minut po příjezdu).
  • Přetrvávající hypoxie (saturace O2 < 94 %) po dobu > 30 minut po resuscitaci.
  • Není k dispozici pro chlazení do čtyř hodin od zranění.
  • Preexistující zdravotní stavy, pokud jsou známy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Guy L. Clifton, M.D., Professor and Chair, Department of Neurosurgery, University of Texas-Houston, Houston Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2002

Primární dokončení

7. prosince 2022

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2005

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. června 2002

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. června 2002

První zveřejněno (Odhad)

25. června 2002

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

8. ledna 2008

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. prosince 2007

Naposledy ověřeno

1. prosince 2007

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • R01NS43353

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poranění mozku

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Luxembourg

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit