Hipotermia para tratar lesões cerebrais graves
O Estudo Nacional de Lesão Cerebral Aguda: Hipotermia II (NABISH II)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Após uma lesão cerebral, o cérebro produz certas substâncias químicas que são prejudiciais aos tecidos lesionados. A hipotermia moderada, também chamada de resfriamento corporal, pode retardar ou impedir a produção desses produtos químicos. A hipotermia também diminui a quantidade de oxigênio necessária ao cérebro, o que pode fornecer alguma proteção durante esse período crítico. Estudos anteriores mostraram que a manutenção da hipotermia moderada pode ter um efeito útil em pacientes com traumatismo craniano de 16 a 45 anos que chegam ao hospital com temperatura corporal baixa, sugerindo que o resfriamento precoce pode ser benéfico.
Neste estudo, os cientistas iniciarão a hipotermia ou o resfriamento corporal a 35˚C dentro de duas horas após uma lesão cerebral grave para determinar se o resfriamento corporal melhora o resultado funcional.
Os pacientes podem entrar no estudo de duas maneiras. Eles podem ser avaliados e o resfriamento da superfície iniciado no local pelo pessoal dos serviços médicos de emergência (EMS) afiliados ao estudo; ou pacientes que chegam ao departamento de emergência (DE) do hospital do estudo dentro de 2 horas após a lesão - e que ainda não foram avaliados pelo pessoal do EMS afiliado ao estudo - serão avaliados e o resfriamento iniciado, se aplicável, pelo pessoal do estudo NABISH .
A equipe de emergência treinada pela NABISH que chegar a um paciente com suspeita de traumatismo craniano grave dentro de 2 horas após a lesão induzirá hipotermia a 35˚C no local, em trânsito ou no pronto-socorro.
A equipe do estudo NABISH induzirá hipotermia a 35˚C no DE em pacientes com suspeita de traumatismo craniano grave que cheguem ao SE dentro de 2 horas após a lesão se o resfriamento ainda não tiver começado. Os pacientes que atendem aos critérios de entrada (com base em estudos anteriores) para hipotermia moderada por 48 horas serão então resfriados a 33°C e reaquecidos gradualmente após 48 horas a 33°C. Os pacientes inicialmente resfriados a 35˚C dentro de 2 horas após a lesão que comprovarem durante a avaliação do trauma ter critérios de exclusão para 48 horas de hipotermia moderada serão aquecidos de 35˚C para 37˚C.
Este teste piloto terminou em julho de 2005. Consulte o site Clinicaltrials.gov número de registro NCT00178711 para a versão da Fase III do teste (veja o link abaixo).
Tipo de estudo
Inscrição
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T2N 1N4
- University of Calgary
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Missouri
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St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63103
- St. Louis University
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45221
- University of Cincinnati
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15260
- University of Pittsburgh
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- University of Texas-Houston
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
CRITÉRIOS DE ELEGIBILIDADE PARA ARREFECIMENTO PRECOCE ATÉ 35°C:
Critério de inclusão:
- GCS 3-8 na avaliação inicial ou deteriora durante o transporte
- Mecanismo de lesão consistente com trauma contuso e não penetrante na cabeça
- Pressão arterial sistólica > 110 mm Hg
- Pressão arterial diastólica > 60 mm Hg
- Frequência cardíaca (pulso) < 120 batimentos por minuto
- Idade estimada ou conhecida 16-45
- Sem suspeita de gravidez
- Temperatura da sonda esofágica/retal > 35,5°C (somente resfriamento pré-hospitalar)
- Ferido < 2 horas antes da chegada dos prestadores pré-hospitalares
- Nenhuma evidência de trauma torácico grave (ruídos respiratórios ausentes unilateralmente com desvio traqueal ou veias distendidas do pescoço ou necessidade de toracocentese).
Critério de exclusão:
- Seguindo comandos na chegada do EMS sem deterioração para coma ou segue comando após um período inicial de coma.
- Mecanismo de lesão GSW ou sem indicação de lesão na cabeça
- Pressão arterial sistólica < 120 mm Hg
- Pressão arterial diastólica < 60 mm Hg
- Frequência cardíaca (pulso) > 120 batimentos por minuto
- Idade estimada ou conhecida > 45 ou < 16
- gravidez suspeita
- Temperatura de varredura da testa < 35,5°C (somente resfriamento pré-hospitalar)
- Ferido > 2 horas antes da chegada dos prestadores pré-hospitalares
- Evidência de trauma torácico importante (ruídos respiratórios ausentes unilateralmente com desvio traqueal ou veias do pescoço distendidas ou necessidade de toracocentese.
CRITÉRIOS DE ELEGIBILIDADE PARA 48 HORAS DE HIPOTERMIA MODERADA (33°C):
Critério de inclusão:
- Lesão cerebral não penetrante com escore de coma de Glasgow pós-ressuscitação < 8 (motor 1-5).
Critério de exclusão:
- Pontuação de Coma de Glasgow = 7 ou 8 com TC normal ou TC mostrando apenas hemorragia subaracnóidea leve ou fratura de crânio.
- Pontuação de coma de Glasgow = 3 e pupilas não reativas bilateralmente.
- AIS >/= 4 para qualquer área do corpo, exceto cabeça.
- Hipotensão persistente no Serviço de Urgência (pressão arterial sistólica < 90 mmHg durante > 30 minutos após a chegada).
- Hipóxia persistente (saturação de O2 < 94%) por > 30 minutos após a ressuscitação.
- Indisponível para resfriamento dentro de quatro horas após a lesão.
- Condições médicas pré-existentes, se conhecidas.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Guy L. Clifton, M.D., Professor and Chair, Department of Neurosurgery, University of Texas-Houston, Houston Medical Center
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- R01NS43353
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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Ensaios clínicos em Lesões cerebrais
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