- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00040339
Hipotermia a súlyos agysérülések kezelésére
Az Országos Akut Agysérülések Tanulmánya: Hypothermia II (NABISH II)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Agysérülés után az agy bizonyos vegyi anyagokat termel, amelyek károsak a sérült szövetekre. A mérsékelt hipotermia – amelyet testhűtésnek is neveznek – lelassíthatja vagy megakadályozhatja ezeknek a vegyi anyagoknak a termelődését. A hipotermia csökkenti az agy oxigénigényét is, ami bizonyos védelmet nyújthat ebben a kritikus időszakban. Korábbi tanulmányok kimutatták, hogy a mérsékelt hipotermia fenntartása hasznos hatással lehet a 16-45 év közötti fejsérült betegekre, akik alacsony testhőmérséklettel érkeznek a kórházba, ami arra utal, hogy a nagyon korai hűtés előnyös lehet.
Ebben a tanulmányban a tudósok hipotermiát vagy test 35°C-ra történő lehűlését kezdeményezik a súlyos agysérülést követő két órán belül, hogy megállapítsák, hogy a test lehűlése javítja-e a funkcionális eredményeket.
A betegek kétféleképpen léphetnek be a vizsgálatba. A vizsgálatban részt vevő sürgősségi egészségügyi szolgálatok (EMS) személyzete kiértékelheti és a felület hűtését a helyszínen megkezdheti; vagy azokat a betegeket, akik a vizsgálati kórház sürgősségi osztályára (ED) a sérülést követő 2 órán belül érkeznek – és akiket még nem értékeltek a vizsgálattal kapcsolatban álló EMS-személyzet –, a NABISH vizsgálati személyzete értékeli és adott esetben megkezdi a hűtést. .
A NABISH által kiképzett mentőszolgálat munkatársai, akik a feltételezett súlyos fejsérülést szenvedő beteget a sérülést követő 2 órán belül elérik, 35°C-os hipotermiát idéznek elő a helyszínen, szállítás közben vagy az orvosi rendelőben.
A NABISH vizsgálati személyzete hipotermiát idéz elő 35 °C-ra az ED-ben azoknál a betegeknél, akiknél feltételezhetően súlyos fejsérülés, és akik a sérülést követő 2 órán belül elérik az ED-t, ha a lehűlés még nem kezdődött el. Azokat a betegeket, akik 48 órán keresztül megfelelnek a (korábbi vizsgálatok alapján) mérsékelt hipotermia belépési feltételeinek, 33 °C-ra hűtik le, majd 48 óra elteltével fokozatosan újramelegítik 33 °C-on. Azokat a betegeket, akiket a sérülést követő 2 órán belül kezdetben 35 °C-ra hűtöttek le, és akikről a trauma kiértékelése során bebizonyosodott, hogy a 48 órás mérsékelt hipotermia kizárási kritériumai vannak, 35 °C-ról 37 °C-ra melegítik.
Ez a kísérleti próba 2005 júliusában ért véget. Kérjük, nézze meg a klinikai vizsgálatok.gov rekordszámú NCT00178711 a próba III. fázisú verziójához (lásd az alábbi linket).
Tanulmány típusa
Beiratkozás
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63103
- St. Louis University
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45221
- University of Cincinnati
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15260
- University of Pittsburgh
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- University of Texas-Houston
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 1N4
- University of Calgary
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
ALKALMASSÁGI FELTÉTELEK A 35°C-RA VONATKOZÓ KORAI HŰTÉSHEZ:
Bevételi kritériumok:
- GCS 3-8 az első értékeléskor, vagy szállítás közben romlik
- A sérülés mechanizmusa összhangban van a fej tompa, nem áthatoló traumájával
- A szisztolés vérnyomás > 110 Hgmm
- Diasztolés vérnyomás > 60 Hgmm
- Pulzusszám (pulzus) < 120 ütés percenként
- Becsült vagy ismert életkor 16-45 év
- Terhesség gyanúja sem merül fel
- A nyelőcső/rektális szonda hőmérséklete > 35,5°C (csak a kórház előtti hűtés)
- Sérült < 2 órával a kórház előtti szolgáltatók érkezése előtt
- Nincs bizonyíték súlyos mellkasi traumára (egyoldalúan hiányzó légzési hangok légcső eltéréssel vagy kitágult nyaki vénákkal, vagy mellkasi műtét szükséges).
Kizárási kritériumok:
- Parancsok követése az EMS megérkezésekor anélkül, hogy kómáig fajulna, vagy követi a parancsot egy kezdeti kóma után.
- A sérülés mechanizmusa GSW vagy nincs jele a fejsérülésnek
- A szisztolés vérnyomás < 120 Hgmm
- Diasztolés vérnyomás < 60 Hgmm
- Pulzusszám (pulzus) > 120 ütés percenként
- Becsült vagy ismert életkor > 45 vagy < 16
- Terhesség gyanúja
- A homlok szkennelési hőmérséklete < 35,5°C (csak a kórház előtti hűtésnél)
- Sérült több mint 2 órával a kórház előtti szolgáltatók érkezése előtt
- Jelentős mellkasi trauma bizonyítéka (egyoldalúan hiányzó légzési hangok légcső eltéréssel vagy kitágult nyaki vénákkal, vagy mellkasi műtétet igényelnek).
ALKALMASSÁGI FELTÉTELEK 48 ÓRÁS KÖZÉPÍTETT HIPOTERMIÁHOZ (33°C):
Bevételi kritériumok:
- Nem áthatoló agysérülés utólagos újraélesztéssel, Glasgow Coma Score < 8 (motoros 1-5).
Kizárási kritériumok:
- Glasgow Coma Score = 7 vagy 8 normál CT-vizsgálattal vagy csak enyhe szubarachnoidális vérzést vagy koponyatörést mutató CT-vizsgálattal.
- Glasgow Coma Score = 3 és kétoldalian nem reagáló pupillák.
- AIS >/= 4 minden testterületre, kivéve a fejet.
- Állandó hipotenzió a sürgősségi osztályon (a szisztolés vérnyomás < 90 Hgmm a megérkezés után több mint 30 percig).
- Tartós hipoxia (O2-telítettség < 94%) az újraélesztés után több mint 30 percig.
- A sérülést követő négy órán belül nem hűthető.
- Meglévő egészségügyi állapotok, ha ismertek.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Guy L. Clifton, M.D., Professor and Chair, Department of Neurosurgery, University of Texas-Houston, Houston Medical Center
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- R01NS43353
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .