Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Hipotermia a súlyos agysérülések kezelésére

Az Országos Akut Agysérülések Tanulmánya: Hypothermia II (NABISH II)

Ennek a vizsgálatnak a célja annak meghatározása, hogy a súlyos agysérülés után nagyon hamar beadott hipotermia (testhűtés) javítja-e a funkcionális eredményt. Ez a kísérleti próba 2005 júliusában ért véget. Kérjük, nézze meg a klinikai vizsgálatok.gov rekordszámú NCT00178711 a próba III. fázisú verziójához (lásd az alábbi linket).

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Agysérülés után az agy bizonyos vegyi anyagokat termel, amelyek károsak a sérült szövetekre. A mérsékelt hipotermia – amelyet testhűtésnek is neveznek – lelassíthatja vagy megakadályozhatja ezeknek a vegyi anyagoknak a termelődését. A hipotermia csökkenti az agy oxigénigényét is, ami bizonyos védelmet nyújthat ebben a kritikus időszakban. Korábbi tanulmányok kimutatták, hogy a mérsékelt hipotermia fenntartása hasznos hatással lehet a 16-45 év közötti fejsérült betegekre, akik alacsony testhőmérséklettel érkeznek a kórházba, ami arra utal, hogy a nagyon korai hűtés előnyös lehet.

Ebben a tanulmányban a tudósok hipotermiát vagy test 35°C-ra történő lehűlését kezdeményezik a súlyos agysérülést követő két órán belül, hogy megállapítsák, hogy a test lehűlése javítja-e a funkcionális eredményeket.

A betegek kétféleképpen léphetnek be a vizsgálatba. A vizsgálatban részt vevő sürgősségi egészségügyi szolgálatok (EMS) személyzete kiértékelheti és a felület hűtését a helyszínen megkezdheti; vagy azokat a betegeket, akik a vizsgálati kórház sürgősségi osztályára (ED) a sérülést követő 2 órán belül érkeznek – és akiket még nem értékeltek a vizsgálattal kapcsolatban álló EMS-személyzet –, a NABISH vizsgálati személyzete értékeli és adott esetben megkezdi a hűtést. .

A NABISH által kiképzett mentőszolgálat munkatársai, akik a feltételezett súlyos fejsérülést szenvedő beteget a sérülést követő 2 órán belül elérik, 35°C-os hipotermiát idéznek elő a helyszínen, szállítás közben vagy az orvosi rendelőben.

A NABISH vizsgálati személyzete hipotermiát idéz elő 35 °C-ra az ED-ben azoknál a betegeknél, akiknél feltételezhetően súlyos fejsérülés, és akik a sérülést követő 2 órán belül elérik az ED-t, ha a lehűlés még nem kezdődött el. Azokat a betegeket, akik 48 órán keresztül megfelelnek a (korábbi vizsgálatok alapján) mérsékelt hipotermia belépési feltételeinek, 33 °C-ra hűtik le, majd 48 óra elteltével fokozatosan újramelegítik 33 °C-on. Azokat a betegeket, akiket a sérülést követő 2 órán belül kezdetben 35 °C-ra hűtöttek le, és akikről a trauma kiértékelése során bebizonyosodott, hogy a 48 órás mérsékelt hipotermia kizárási kritériumai vannak, 35 °C-ról 37 °C-ra melegítik.

Ez a kísérleti próba 2005 júliusában ért véget. Kérjük, nézze meg a klinikai vizsgálatok.gov rekordszámú NCT00178711 a próba III. fázisú verziójához (lásd az alábbi linket).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás

42

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63103
        • St. Louis University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45221
        • University of Cincinnati
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15260
        • University of Pittsburgh
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • University of Texas-Houston
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 1N4
        • University of Calgary

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

ALKALMASSÁGI FELTÉTELEK A 35°C-RA VONATKOZÓ KORAI HŰTÉSHEZ:

Bevételi kritériumok:

  • GCS 3-8 az első értékeléskor, vagy szállítás közben romlik
  • A sérülés mechanizmusa összhangban van a fej tompa, nem áthatoló traumájával
  • A szisztolés vérnyomás > 110 Hgmm
  • Diasztolés vérnyomás > 60 Hgmm
  • Pulzusszám (pulzus) < 120 ütés percenként
  • Becsült vagy ismert életkor 16-45 év
  • Terhesség gyanúja sem merül fel
  • A nyelőcső/rektális szonda hőmérséklete > 35,5°C (csak a kórház előtti hűtés)
  • Sérült < 2 órával a kórház előtti szolgáltatók érkezése előtt
  • Nincs bizonyíték súlyos mellkasi traumára (egyoldalúan hiányzó légzési hangok légcső eltéréssel vagy kitágult nyaki vénákkal, vagy mellkasi műtét szükséges).

Kizárási kritériumok:

  • Parancsok követése az EMS megérkezésekor anélkül, hogy kómáig fajulna, vagy követi a parancsot egy kezdeti kóma után.
  • A sérülés mechanizmusa GSW vagy nincs jele a fejsérülésnek
  • A szisztolés vérnyomás < 120 Hgmm
  • Diasztolés vérnyomás < 60 Hgmm
  • Pulzusszám (pulzus) > 120 ütés percenként
  • Becsült vagy ismert életkor > 45 vagy < 16
  • Terhesség gyanúja
  • A homlok szkennelési hőmérséklete < 35,5°C (csak a kórház előtti hűtésnél)
  • Sérült több mint 2 órával a kórház előtti szolgáltatók érkezése előtt
  • Jelentős mellkasi trauma bizonyítéka (egyoldalúan hiányzó légzési hangok légcső eltéréssel vagy kitágult nyaki vénákkal, vagy mellkasi műtétet igényelnek).

ALKALMASSÁGI FELTÉTELEK 48 ÓRÁS KÖZÉPÍTETT HIPOTERMIÁHOZ (33°C):

Bevételi kritériumok:

  • Nem áthatoló agysérülés utólagos újraélesztéssel, Glasgow Coma Score < 8 (motoros 1-5).

Kizárási kritériumok:

  • Glasgow Coma Score = 7 vagy 8 normál CT-vizsgálattal vagy csak enyhe szubarachnoidális vérzést vagy koponyatörést mutató CT-vizsgálattal.
  • Glasgow Coma Score = 3 és kétoldalian nem reagáló pupillák.
  • AIS >/= 4 minden testterületre, kivéve a fejet.
  • Állandó hipotenzió a sürgősségi osztályon (a szisztolés vérnyomás < 90 Hgmm a megérkezés után több mint 30 percig).
  • Tartós hipoxia (O2-telítettség < 94%) az újraélesztés után több mint 30 percig.
  • A sérülést követő négy órán belül nem hűthető.
  • Meglévő egészségügyi állapotok, ha ismertek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Guy L. Clifton, M.D., Professor and Chair, Department of Neurosurgery, University of Texas-Houston, Houston Medical Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2002. május 1.

Elsődleges befejezés

2022. december 7.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2005. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2002. június 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2002. június 24.

Első közzététel (Becslés)

2002. június 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2008. január 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. december 26.

Utolsó ellenőrzés

2007. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel