- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00040339
Onderkoeling om ernstig hersenletsel te behandelen
De nationale studie naar acuut hersenletsel: hypothermie II (NABISH II)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Na hersenletsel produceren de hersenen bepaalde chemicaliën die schadelijk zijn voor de beschadigde weefsels. Matige onderkoeling - ook wel lichaamskoeling genoemd - kan de productie van deze chemicaliën vertragen of voorkomen. Onderkoeling vermindert ook de hoeveelheid zuurstof die de hersenen nodig hebben, wat tijdens deze kritieke periode enige bescherming kan bieden. Eerdere studies hebben aangetoond dat handhaving van matige onderkoeling een nuttig effect kan hebben bij patiënten met hoofdletsel in de leeftijd van 16 tot 45 jaar die met een lage lichaamstemperatuur in het ziekenhuis aankomen, wat suggereert dat zeer vroege afkoeling gunstig kan zijn.
In deze studie starten wetenschappers onderkoeling of lichaamskoeling tot 35˚C binnen twee uur na ernstig hersenletsel om te bepalen of lichaamskoeling het functionele resultaat verbetert.
Patiënten kunnen op twee manieren deelnemen aan het onderzoek. Ze kunnen ter plaatse worden geëvalueerd en oppervlaktekoeling kan worden gestart door personeel van de medische hulpdiensten (EMS) dat bij het onderzoek is aangesloten; of patiënten die binnen 2 uur na verwonding aankomen op de afdeling spoedeisende hulp (ED) van het onderzoeksziekenhuis - en die nog niet zijn geëvalueerd door EMS-personeel dat bij de studie is aangesloten - zullen worden geëvalueerd en, indien van toepassing, met koeling worden gestart door NABISH-onderzoekspersoneel .
NABISH-getraind EMS-personeel dat een patiënt met een vermoedelijk ernstig hoofdletsel binnen 2 uur na het letsel bereikt, zal ter plaatse, tijdens het transport of op de SEH onderkoeling tot 35˚C veroorzaken.
NABISH-onderzoekspersoneel zal onderkoeling tot 35˚C op de SEH induceren bij patiënten met vermoedelijk ernstig hoofdletsel die de SEH binnen 2 uur na het letsel bereiken als de afkoeling nog niet is begonnen. Patiënten die voldoen aan de toelatingscriteria (gebaseerd op eerdere onderzoeken) voor matige hypothermie gedurende 48 uur worden vervolgens gekoeld tot 33˚C en daarna geleidelijk weer opgewarmd na 48 uur bij 33˚C. Patiënten die aanvankelijk binnen 2 uur na het letsel zijn afgekoeld tot 35 °C en die tijdens traumabeoordeling blijken te beschikken over uitsluitingscriteria voor 48 uur matige hypothermie, worden opgewarmd van 35 °C naar 37 °C.
Deze pilotproef eindigde in juli 2005. Zie clinicaltrials.gov recordnummer NCT00178711 voor de fase III-versie van de proef (zie onderstaande link).
Studietype
Inschrijving
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N 1N4
- University Of Calgary
-
-
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63103
- St. Louis University
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45221
- University of Cincinnati
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15260
- University of Pittsburgh
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- University of Texas-Houston
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
GESCHIKTHEIDSCRITERIA VOOR VROEGE KOELING TOT 35°C:
Inclusiecriteria:
- GCS 3-8 bij eerste evaluatie of verslechtert tijdens transport
- Verwondingsmechanisme consistent met stomp, niet-penetrerend trauma aan het hoofd
- Systolische bloeddruk > 110 mm Hg
- Diastolische bloeddruk> 60 mm Hg
- Hartslag (pols) < 120 slagen per minuut
- Geschatte of bekende leeftijd 16-45
- Geen vermoeden van zwangerschap
- Slokdarm-/rectale sondetemperatuur > 35,5 °C (alleen pre-ziekenhuiskoeling)
- Gewond < 2 uur voor aankomst prehospitale zorgverleners
- Geen bewijs van ernstig borsttrauma (eenzijdig afwezige ademgeluiden met tracheale afwijking of opgezwollen nekaders of thoracentese vereist).
Uitsluitingscriteria:
- Commando's opvolgen bij aankomst van de ambulancedienst zonder verslechtering tot coma of volgt commando's op na een aanvankelijke comaperiode.
- Verwondingsmechanisme GSW of geen indicatie van hoofdletsel
- Systolische bloeddruk < 120 mm Hg
- Diastolische bloeddruk < 60 mm Hg
- Hartslag (pols) > 120 slagen per minuut
- Geschatte of bekende leeftijd > 45 of < 16
- Vermoedelijke zwangerschap
- Scantemp. voorhoofd < 35,5 °C (alleen pre-ziekenhuiskoeling)
- Gewond > 2 uur voor aankomst van pre-ziekenhuisaanbieders
- Bewijs van ernstig borsttrauma (eenzijdig afwezige ademgeluiden met tracheale afwijking of opgezwollen nekaders of thoracentese vereist.
GESCHIKTHEIDSCRITERIA VOOR 48 UUR MATIGE HYPOTHERMIE (33°C):
Inclusiecriteria:
- Niet-penetrerend hersenletsel met een Glasgow Coma Score na reanimatie < 8 (motor 1-5).
Uitsluitingscriteria:
- Glasgow Coma Score = 7 of 8 met een normale CT-scan of een CT-scan die alleen milde subarachnoïdale bloeding of schedelfractuur laat zien.
- Glasgow Coma Score = 3 en bilateraal niet-reactieve pupillen.
- AIS >/= 4 voor elk lichaamsgebied behalve hoofd.
- Aanhoudende hypotensie op de Spoedeisende Hulp (systolische bloeddruk < 90 mmHg gedurende > 30 minuten na aankomst).
- Aanhoudende hypoxie (O2-saturatie < 94%) gedurende > 30 minuten na reanimatie.
- Niet beschikbaar voor afkoeling binnen vier uur na verwonding.
- Reeds bestaande medische aandoeningen, indien bekend.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Guy L. Clifton, M.D., Professor and Chair, Department of Neurosurgery, University of Texas-Houston, Houston Medical Center
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- R01NS43353
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .