Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hypotermi for å behandle alvorlig hjerneskade

26. desember 2007 oppdatert av: National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

The National Acute Brain Injury Study: Hypotermi II (NABISH II)

Formålet med denne studien er å finne ut om hypotermi (kroppskjøling), administrert veldig kort tid etter en alvorlig hjerneskade, forbedrer funksjonelt resultat. Denne pilotforsøket ble avsluttet i juli 2005. Vennligst se clinicaltrials.gov rekordnummer NCT00178711 for fase III-versjonen av studien (se lenken nedenfor).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etter hjerneskade produserer hjernen visse kjemikalier som er skadelige for det skadde vevet. Moderat hypotermi - også kalt kroppskjøling - kan bremse eller forhindre produksjonen av disse kjemikaliene. Hypotermi reduserer også mengden oksygen som trengs av hjernen, noe som kan gi en viss beskyttelse i denne kritiske perioden. Tidligere studier har vist at vedlikehold av moderat hypotermi kan ha en nyttig effekt hos hodeskadepasienter i alderen 16 til 45 som ankommer sykehuset med lav kroppstemperatur, noe som tyder på at veldig tidlig avkjøling kan være fordelaktig.

I denne studien vil forskere sette i gang hypotermi eller kroppsavkjøling til 35˚C innen to timer etter alvorlig hjerneskade for å avgjøre om kroppskjøling forbedrer funksjonelt resultat.

Pasienter kan gå inn i studien på en av to måter. De kan bli evaluert og overflatekjøling påbegynt på åstedet av nødmedisinsk personell (EMS) tilknyttet studien; eller pasienter som ankommer akuttmottaket (ED) på studiesykehuset innen 2 timer etter skade - og som ikke allerede er evaluert av EMS-personell tilknyttet studien - vil bli evaluert og avkjøling påbegynt, hvis aktuelt, av NABISH-studiepersonell .

NABISH-trent EMS-personell som når en pasient med en mistenkt alvorlig hodeskade innen 2 timer etter skaden, vil indusere hypotermi til 35˚C på åstedet, under transport eller i akuttmottaket.

NABISH-studiepersonell vil indusere hypotermi til 35˚C i ED hos pasienter med mistanke om alvorlig hodeskade som når ED innen 2 timer etter skade hvis avkjøling ikke allerede har begynt. Pasienter som oppfyller inngangskriteriene (basert på tidligere studier) for moderat hypotermi i 48 timer, vil deretter bli avkjølt til 33˚C og deretter gradvis oppvarmet etter 48 timer ved 33˚C. Pasienter som først ble avkjølt til 35˚C innen 2 timer etter skaden og som under traumeevaluering viser seg å ha eksklusjonskriterier for 48 timer med moderat hypotermi, vil bli varmet opp fra 35˚C til 37˚C.

Denne pilotforsøket ble avsluttet i juli 2005. Vennligst se clinicaltrials.gov rekordnummer NCT00178711 for fase III-versjonen av studien (se lenken nedenfor).

Studietype

Intervensjonell

Registrering

42

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 1N4
        • University of Calgary
  • Forente stater
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Forente stater, 63103
        • St. Louis University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45221
        • University of Cincinnati
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15260
        • University of Pittsburgh
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • University of Texas-Houston

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 45 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

KVALIFIKASJONSKRITERIER FOR TIDLIG KJØLING TIL 35°C:

Inklusjonskriterier:

  • GCS 3-8 ved innledende evaluering eller forringes under transport
  • Skademekanisme forenlig med stumpe, ikke-penetrerende traumer i hodet
  • Systolisk blodtrykk > 110 mm Hg
  • Diastolisk blodtrykk > 60 mm Hg
  • Hjertefrekvens (puls) < 120 slag per minutt
  • Estimert eller kjent alder 16-45
  • Ingen mistanke om graviditet
  • Esofagus/rektal sondetemperatur > 35,5°C (kun prehospital kjøling)
  • Skadet < 2 timer før ankomst av prehospitale leverandører
  • Ingen tegn på alvorlige brysttraumer (ensidig fraværende pustelyder med luftrørsavvik eller utspilte nakkevener eller som krever thoracentese).

Ekskluderingskriterier:

  • Følger kommandoer ved EMS-ankomst uten forverring til koma eller følger kommandoen etter en første periode med koma.
  • Skademekanisme GSW eller ingen indikasjon på hodeskade
  • Systolisk blodtrykk < 120 mm Hg
  • Diastolisk blodtrykk < 60 mm Hg
  • Hjertefrekvens (puls) > 120 slag per minutt
  • Estimert eller kjent alder > 45 eller < 16
  • Mistanke om graviditet
  • Panneskanningstemperatur < 35,5°C (kun prehospital kjøling)
  • Skadet >2 timer før ankomst av prehospitale leverandører
  • Bevis på alvorlige brysttraumer (ensidig fraværende pustelyder med luftrørsavvik eller utstrakte nakkevener eller som krever thoracentese.

KVALIFIKASJONSKRITERIER FOR 48 TIMER MED MODERAT HYPOTERMI (33°C):

Inklusjonskriterier:

  • Ikke-penetrerende hjerneskade med en post-resuscitation Glasgow Coma Score < 8 (motor 1-5).

Ekskluderingskriterier:

  • Glasgow Coma Score = 7 eller 8 med en normal CT-skanning eller en CT-skanning som kun viser mild subaraknoidal blødning eller hodeskallebrudd.
  • Glasgow Coma Score = 3 og bilateralt ureaktive pupiller.
  • AIS >/= 4 for alle kroppsområder unntatt hodet.
  • Vedvarende hypotensjon i akuttmottaket (systolisk blodtrykk < 90 mmHg i > 30 minutter etter ankomst).
  • Vedvarende hypoksi (O2-metning < 94%) i > 30 minutter etter gjenopplivning.
  • Ikke tilgjengelig for kjøling innen fire timer etter skade.
  • Eksisterende medisinske tilstander, hvis kjent.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Guy L. Clifton, M.D., Professor and Chair, Department of Neurosurgery, University of Texas-Houston, Houston Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2002

Primær fullføring

7. desember 2022

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2005

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. juni 2002

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. juni 2002

Først lagt ut (Anslag)

25. juni 2002

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

8. januar 2008

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. desember 2007

Sist bekreftet

1. desember 2007

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • R01NS43353

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjerneskader

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Senegal

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere