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低温治疗严重脑损伤

国家急性脑损伤研究:低温 II (NABISH II)

该试验的目的是确定在严重脑损伤后立即进行的体温过低(身体降温)是否可以改善功能结果。 该试点试验于 2005 年 7 月结束。 请参阅 clinicaltrials.gov 第三阶段试验的记录号 NCT00178711(见下面的链接)。

研究概览

详细说明

脑损伤后,大脑会产生某些对受伤组织有害的化学物质。 适度的体温过低——也称为身体降温——可能会减缓或阻止这些化学物质的产生。 体温过低还会减少大脑所需的氧气量,这可能会在这个关键时期提供一些保护。 较早的研究表明,维持适度低温可能对 16 至 45 岁的头部受伤患者有帮助,这些患者到达医院时体温较低,这表明尽早降温可能是有益的。

在这项研究中,科学家将在严重脑损伤后两小时内开始低温或将身体降温至 35˚C,以确定身体降温是否能改善功能结果。

患者可以通过以下两种方式之一进入研究。 与研究相关的紧急医疗服务 (EMS) 人员可能会在现场对其进行评估并开始表面冷却;或在受伤后 2 小时内到达研究医院急诊室 (ED) 且尚未由与研究相关的 EMS 人员进行评估的患者 - 将由 NABISH 研究人员进行评估并开始降温(如果适用) .

受过 NABISH 培训的 EMS 人员在受伤后 2 小时内到达疑似严重头部受伤的患者,将在现场、运输途中或急诊室将体温降至 35˚C。

如果冷却尚未开始,NABISH 研究人员将在受伤后 2 小时内到达急诊室的疑似严重头部损伤患者将急诊室的体温降至 35˚C。 符合 48 小时适度低温进入标准(基于过去的研究)的患者将被冷却至 33˚C,然后在 33˚C 48 小时后逐渐复温。 受伤后 2 小时内最初冷却至 35˚C 且在创伤评估期间证明具有 48 小时中度低温排除标准的患者将从 35˚C 升温至 37˚C。

该试点试验于 2005 年 7 月结束。 请参阅 clinicaltrials.gov 第三阶段试验的记录号 NCT00178711(见下面的链接)。

研究类型

介入性

注册

42

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Alberta
      • Calgary、Alberta、加拿大、T2N 1N4
        • University of Calgary
    • Missouri
      • St. Louis、Missouri、美国、63103
        • St. Louis University
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45221
        • University of Cincinnati
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15260
        • University of Pittsburgh
    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77030
        • University of Texas-Houston

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 至 45年 (孩子、成人)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

提前降温至 35°C 的资格标准:

纳入标准:

  • GCS 3-8 初步评估或在运输过程中恶化
  • 损伤机制与头部钝性、非穿透性创伤一致
  • 收缩压 > 110 毫米汞柱
  • 舒张压> 60 mm Hg
  • 心率(脉搏)< 120 次/分钟
  • 估计或已知年龄 16-45 岁
  • 没有怀孕的嫌疑
  • 食管/直肠探头温度 > 35.5°C(仅限院前降温)
  • 在院前提供者到达前 < 2 小时受伤
  • 没有严重胸部外伤的证据(单侧呼吸音消失伴气管偏斜或颈静脉扩张或需要胸腔穿刺术)。

排除标准:

  • EMS 到达后服从命令而没有恶化为昏迷或在昏迷初期服从命令。
  • 受伤机制 GSW 或无头部受伤迹象
  • 收缩压 < 120 毫米汞柱
  • 舒张压 < 60 毫米汞柱
  • 心率(脉搏)> 120 次/分钟
  • 估计或知道年龄 > 45 或 < 16
  • 疑似怀孕
  • 额头扫描温度 < 35.5°C(仅限院前降温)
  • 在院前提供者到达前 2 小时以上受伤
  • 严重胸部外伤的证据(单侧呼吸音消失伴气管偏斜或颈静脉扩张或需要胸腔穿刺术。

48 小时中等低温 (33°C) 的资格标准:

纳入标准:

  • 非穿透性脑损伤,复苏后格拉斯哥昏迷评分 < 8(运动 1-5)。

排除标准:

  • 格拉斯哥昏迷评分 = 7 或 8,CT 扫描正常或 CT 扫描仅显示轻度蛛网膜下腔出血或颅骨骨折。
  • 格拉斯哥昏迷评分 = 3,双侧瞳孔无反应。
  • AIS >/= 4 对于除头部以外的任何身体部位。
  • 急诊科持续性低血压(到达后收缩压 < 90 mmHg > 30 分钟)。
  • 复苏后持续缺氧(O2 饱和度 < 94%)> 30 分钟。
  • 受伤后四小时内无法冷却。
  • 预先存在的医疗条件,如果知道的话。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:非随机化

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Guy L. Clifton, M.D.、Professor and Chair, Department of Neurosurgery, University of Texas-Houston, Houston Medical Center

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2002年5月1日

初级完成

2022年12月7日

研究完成 (实际的)

2005年7月1日

研究注册日期

首次提交

2002年6月24日

首先提交符合 QC 标准的

2002年6月24日

首次发布 (估计)

2002年6月25日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2008年1月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2007年12月26日

最后验证

2007年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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