低温治疗严重脑损伤
国家急性脑损伤研究:低温 II (NABISH II)
研究概览
详细说明
脑损伤后,大脑会产生某些对受伤组织有害的化学物质。 适度的体温过低——也称为身体降温——可能会减缓或阻止这些化学物质的产生。 体温过低还会减少大脑所需的氧气量,这可能会在这个关键时期提供一些保护。 较早的研究表明,维持适度低温可能对 16 至 45 岁的头部受伤患者有帮助,这些患者到达医院时体温较低,这表明尽早降温可能是有益的。
在这项研究中,科学家将在严重脑损伤后两小时内开始低温或将身体降温至 35˚C,以确定身体降温是否能改善功能结果。
患者可以通过以下两种方式之一进入研究。 与研究相关的紧急医疗服务 (EMS) 人员可能会在现场对其进行评估并开始表面冷却;或在受伤后 2 小时内到达研究医院急诊室 (ED) 且尚未由与研究相关的 EMS 人员进行评估的患者 - 将由 NABISH 研究人员进行评估并开始降温(如果适用) .
受过 NABISH 培训的 EMS 人员在受伤后 2 小时内到达疑似严重头部受伤的患者,将在现场、运输途中或急诊室将体温降至 35˚C。
如果冷却尚未开始,NABISH 研究人员将在受伤后 2 小时内到达急诊室的疑似严重头部损伤患者将急诊室的体温降至 35˚C。 符合 48 小时适度低温进入标准(基于过去的研究)的患者将被冷却至 33˚C,然后在 33˚C 48 小时后逐渐复温。 受伤后 2 小时内最初冷却至 35˚C 且在创伤评估期间证明具有 48 小时中度低温排除标准的患者将从 35˚C 升温至 37˚C。
该试点试验于 2005 年 7 月结束。 请参阅 clinicaltrials.gov 第三阶段试验的记录号 NCT00178711(见下面的链接)。
研究类型
注册
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Alberta
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Calgary、Alberta、加拿大、T2N 1N4
- University of Calgary
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Missouri
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St. Louis、Missouri、美国、63103
- St. Louis University
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、美国、45221
- University of Cincinnati
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15260
- University of Pittsburgh
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Texas
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Houston、Texas、美国、77030
- University of Texas-Houston
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
提前降温至 35°C 的资格标准:
纳入标准:
- GCS 3-8 初步评估或在运输过程中恶化
- 损伤机制与头部钝性、非穿透性创伤一致
- 收缩压 > 110 毫米汞柱
- 舒张压> 60 mm Hg
- 心率(脉搏)< 120 次/分钟
- 估计或已知年龄 16-45 岁
- 没有怀孕的嫌疑
- 食管/直肠探头温度 > 35.5°C(仅限院前降温)
- 在院前提供者到达前 < 2 小时受伤
- 没有严重胸部外伤的证据(单侧呼吸音消失伴气管偏斜或颈静脉扩张或需要胸腔穿刺术)。
排除标准:
- EMS 到达后服从命令而没有恶化为昏迷或在昏迷初期服从命令。
- 受伤机制 GSW 或无头部受伤迹象
- 收缩压 < 120 毫米汞柱
- 舒张压 < 60 毫米汞柱
- 心率(脉搏)> 120 次/分钟
- 估计或知道年龄 > 45 或 < 16
- 疑似怀孕
- 额头扫描温度 < 35.5°C(仅限院前降温)
- 在院前提供者到达前 2 小时以上受伤
- 严重胸部外伤的证据(单侧呼吸音消失伴气管偏斜或颈静脉扩张或需要胸腔穿刺术。
48 小时中等低温 (33°C) 的资格标准:
纳入标准:
- 非穿透性脑损伤,复苏后格拉斯哥昏迷评分 < 8(运动 1-5)。
排除标准:
- 格拉斯哥昏迷评分 = 7 或 8,CT 扫描正常或 CT 扫描仅显示轻度蛛网膜下腔出血或颅骨骨折。
- 格拉斯哥昏迷评分 = 3,双侧瞳孔无反应。
- AIS >/= 4 对于除头部以外的任何身体部位。
- 急诊科持续性低血压(到达后收缩压 < 90 mmHg > 30 分钟)。
- 复苏后持续缺氧(O2 饱和度 < 94%)> 30 分钟。
- 受伤后四小时内无法冷却。
- 预先存在的医疗条件,如果知道的话。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:非随机化
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Guy L. Clifton, M.D.、Professor and Chair, Department of Neurosurgery, University of Texas-Houston, Houston Medical Center
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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