- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00040339
심각한 뇌 손상을 치료하기 위한 저체온증
전국 급성 뇌손상 연구: 저체온증 II(NABISH II)
연구 개요
상세 설명
뇌 손상 후 뇌는 손상된 조직에 유해한 특정 화학 물질을 생성합니다. 중등도의 저체온증(신체 냉각이라고도 함)은 이러한 화학 물질의 생성을 늦추거나 방지할 수 있습니다. 저체온증은 또한 뇌에 필요한 산소량을 감소시켜 이 중요한 시기에 어느 정도 보호를 제공할 수 있습니다. 이전 연구에서는 중등도의 저체온 유지가 낮은 체온으로 병원에 도착한 16~45세의 두부 손상 환자에게 도움이 될 수 있음을 보여주었고 이는 매우 빠른 냉각이 도움이 될 수 있음을 시사합니다.
이 연구에서 과학자들은 신체 냉각이 기능적 결과를 개선하는지 확인하기 위해 심각한 뇌 손상 후 2시간 이내에 저체온 또는 35˚C로 신체 냉각을 시작할 것입니다.
환자는 두 가지 방법 중 하나로 연구에 참여할 수 있습니다. 연구와 관련된 응급 의료 서비스(EMS) 직원이 평가하고 현장에서 표면 냉각을 시작할 수 있습니다. 또는 부상 후 2시간 이내에 연구 병원의 응급실(ED)에 도착하고 연구와 관련된 EMS 담당자가 아직 평가하지 않은 환자는 평가를 받고 해당되는 경우 냉각이 시작됩니다. .
부상 후 2시간 이내에 심각한 머리 부상이 의심되는 환자에게 접근하는 NABISH 교육을 받은 EMS 직원은 현장, 이동 중 또는 ED에서 35˚C까지 저체온증을 유도합니다.
냉각이 아직 시작되지 않은 경우, 부상 후 2시간 이내에 응급실에 도달한 심각한 두부 손상이 의심되는 환자의 경우, NABISH 연구 인력은 응급실에서 35˚C까지 저체온증을 유도할 것입니다. 48시간 동안 중등도 저체온증에 대한 등록 기준(과거 연구 기반)을 충족하는 환자는 33˚C로 식힌 다음 48시간 후 33˚C에서 점차적으로 다시 따뜻하게 합니다. 부상 후 2시간 이내에 처음에 35˚C로 식은 환자 중 외상 평가 중에 48시간 중등도 저체온 요법에 대한 제외 기준이 있는 것으로 입증된 환자는 35˚C에서 37˚C로 따뜻해집니다.
이 파일럿 테스트는 2005년 7월에 종료되었습니다. Clinicaltrials.gov를 참조하십시오. 임상 3상 버전의 레코드 번호 NCT00178711(아래 링크 참조).
연구 유형
등록
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Missouri
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St. Louis, Missouri, 미국, 63103
- St. Louis University
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45221
- University of Cincinnati
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15260
- University of Pittsburgh
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- University of Texas-Houston
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Alberta
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Calgary, Alberta, 캐나다, T2N 1N4
- University of Calgary
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
35°C로 조기 냉각을 위한 자격 기준:
포함 기준:
- 초기 평가 시 GCS 3-8 또는 운송 중 악화됨
- 머리에 둔탁하고 비관통성 외상과 일치하는 손상 기전
- 수축기 혈압 > 110mmHg
- 이완기 혈압> 60mmHg
- 심박수(맥박) < 분당 120회
- 추정 또는 알려진 연령 16-45세
- 임신이 의심되지 않는다
- 식도/직장 프로브 온도 > 35.5°C(입원 전 냉각만 해당)
- 병원 전 서비스 제공자가 도착하기 2시간 미만 전에 부상을 입음
- 심각한 흉부 외상의 증거 없음(기관 편위 또는 확장된 목 정맥 또는 흉강천자가 필요한 일방적인 호흡음 없음).
제외 기준:
- 혼수 상태로 악화되지 않고 EMS 도착 시 명령을 따르거나 초기 혼수 상태 후 명령을 따릅니다.
- 손상 메커니즘 GSW 또는 두부 손상 징후 없음
- 수축기 혈압 < 120mmHg
- 이완기 혈압 < 60mmHg
- 심박수(맥박) > 분당 120회
- 예상 연령 > 45세 또는 < 16세
- 의심되는 임신
- 이마 스캔 온도 < 35.5°C(입원 전 냉각만 해당)
- 병원 전 서비스 제공자가 도착하기 >2시간 전에 부상을 입음
- 주요 흉부 외상의 증거(기관 이탈 또는 확장된 목 정맥과 함께 일방적으로 숨소리가 들리지 않거나 흉강천자가 필요합니다.
48시간의 중등도 저체온증(33°C)에 대한 자격 기준:
포함 기준:
- 소생술 후 Glasgow Coma Score < 8(운동 1-5)을 동반한 비관통성 뇌 손상.
제외 기준:
- Glasgow Coma Score = 7 또는 8(정상 CT 스캔 또는 가벼운 지주막하 출혈 또는 두개골 골절만 보이는 CT 스캔).
- 글래스고 혼수 점수 = 3 및 양측 무반응 동공.
- 머리를 제외한 모든 신체 부위에 대해 AIS >/= 4.
- 응급실의 지속적인 저혈압(도착 후 > 30분 동안 수축기 혈압 < 90 mmHg).
- 소생술 후 > 30분 동안 지속적인 저산소증(O2 포화도 < 94%).
- 부상 후 4시간 이내에는 식힐 수 없습니다.
- 기존의 의학적 상태(알려진 경우).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Guy L. Clifton, M.D., Professor and Chair, Department of Neurosurgery, University of Texas-Houston, Houston Medical Center
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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뇌 손상에 대한 임상 시험
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