Suuriannoksinen kemo-/sädehoito ja hematopoieettisten kantasolujen siirto potilaille, joilla on MS-tauti
Intensiivinen immunosuppressio, jota seuraa pelastus CD34-valittujen, T-solujen tyhjennyksellä, leukofereesituotteilla multippeliskleroosia sairastavilla potilailla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Osallistuakseen tähän tutkimukseen potilailla on oltava keskilinja (ohut muovikatetri tai -putki, joka asetetaan leikkauksen aikana johonkin niskan tai rintakehän suurista suonista). Keskuslinjoja käytetään suonensisäisten lääkkeiden antamiseen tai veren ottamiseen. Ennen siirtoa testaamme potilaiden verestä viruksia, jotka voivat aiheuttaa ongelmia siirroksen jälkeen. Näitä viruksia ovat hepatiitti B, joka aiheuttaa maksavaurioita, sytomegalovirus, joka aiheuttaa keuhkosairauksia ja HIV, joka aiheuttaa AIDS. Jos potilas on positiivinen AIDS-virukselle, hän ei voi suorittaa elinsiirtoa. Näiden verikokeiden lisäksi potilaille tehdään myös MRI (jossa kuvat luodaan käyttämällä magneettista energiaa röntgenenergian sijaan) aivoista ja muita arviointeja, jotka ovat vakiona jokaiselle potilaalle ennen elinsiirtoa.
Ennen elinsiirtoa potilaat saavat päivittäin G-CSF:ää (Neupogen). Tämä lääke auttaa stimuloimaan valkosolujen (WBC) tuotantoa, joita käytetään luuytimen siirtoon. Lisäksi kerätään 6 ruokalusikallista verta, jotta voidaan tarkastella immuunijärjestelmän toimintaa ennen siirtoa ja sen jälkeen. Kun valkosolut ovat saavuttaneet tietyn tason, potilaille tehdään leukafereesi. Leukafereesi on toimenpide, jossa veri poistetaan potilaan käsivarresta, pumpataan koneeseen, jossa valkosolut erotetaan useimmista muista soluista ja palautetaan sitten potilaaseen saman neulan tai toisen käden neulan kautta. Valkosolujen keräämisen jälkeen käytämme laboratoriossa laitetta tietyntyyppisten valkosolujen (CD34+) valitsemiseen.
Leukafereesin jälkeen potilaat saavat hevosilta vasta-ainetta nimeltä Atgam (ATG), joka auttaa tuhoamaan immuunijärjestelmän, sekä syklofosfamidi-nimistä lääkettä. Tämän jälkeen koko keholle annetaan sädehoitoa. Tämä tehdään 2 kertaa päivässä 3 päivän ajan. Tämä hoito tappaa suurimman osan verta muodostavista soluista luuytimessä. Sitten annamme leukafereesin aikana kerätyt CD34+ -valkosolut.
Immuunijärjestelmän palautumistutkimuksia varten kerätään verta kuukausittain 3 kuukauden ajan ja 6, 9 ja 12 kuukauden kuluttua siirron jälkeen immuunijärjestelmän toiminnan selvittämiseksi. Otettavan veren määrä on enintään 90 ml (6 ruokalusikallista). Ensimmäisen hoitovuoden jälkeen potilaista otetaan edelleen 90 ml (6 ruokalusikallista) verta immuuniregeneraatiotutkimuksiin kuuden kuukauden välein vielä 2 vuoden ajan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- The Methodist Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällytä:
- Primaarisen tai sekundaarisen progressiivisen multippeliskleroosin tai relapsoivan MS-taudin diagnoosi. Potilaiden, joilla on uusiutuva/remitoituva MS-tauti, tulee osoittaa jatkuva kumuloitunut vamma hyväksyttyjen standardien mukaisesti. Uusiutuvalle/remitoivalle MS-taudille on tunnusomaista arvaamattomat toistuvat neurologisen toimintahäiriön kohtaukset, joita seuraa täydellinen, osittainen tai ei ollenkaan.
- Laajennetun vammaisuuden asteikon (EDSS) mukaan vamman mitta on yhtä suuri tai suurempi kuin 5,0, mutta ei ylitä 7,5.
- Primaarisessa tai sekundaarisessa etenevässä MS-taudissa taudin eteneminen EDSS-kriteereitä käyttäen kuluvan 12 kuukauden aikana on yhtä suuri tai suurempi kuin 1,0.
- MS-taudin oireet ja ilmenemismuodot eivät ole reagoineet tavanomaiseen hoitoon, esim. suuriannoksinen prednisoni, beeta-interferoni, tavanomainen annos sytoksaani, glatirameeriasetaatti jne.
- Potilas pystyy keräämään riittävän määrän HSC:itä protokollan vaatimusten täyttämiseksi, eli 3X10e6 CD34+ -soluja.
- Miehet ja naiset alle 60v.
- Potilaan elinajanodote on oltava >6 viikkoa.
- Potilaat eivät ole saaneet aikaisempaa lymfaattista säteilytystä.
- Potilailla ei saa olla aiemmin ollut yliherkkyyttä hiiren proteiineille tai E. colista peräisin oleville proteiineille.
- Potilailla ei saa olla aiemmin noudattamatta lääketieteellistä hoitoa tai mitään lääketieteellisiä tai psykiatrisia sairauksia, jotka vaarantaisivat heidän kykynsä noudattaa protokollaa.
- Potilailla ei saa olla merkkejä myelodysplasiasta tai aktiivisesta pahanlaatuisesta kasvaimesta.
- Potilaiden ei tulisi saada samanaikaisesti beeta-interferonihoitoa tai suuria annoksia prednisonia.
- Potilaalla ei ole merkittävää elintoksisuutta mistään syystä. Merkittäviä elintoksisuutta ovat: - Kreatiniini yli kaksinkertainen normaaliin; glomerulussuodatusnopeus alle 40 ml/min. - FEV1 tai FVC alle 75 % ennustettu; DLCO alle 50 % ennustettu.- Merkittävä sydämen toimintahäiriö, joka määritellään hengenvaarallisiksi rytmihäiriöiksi tai lyhentyneeksi ejektiofraktioksi (alle 26 %). Maksan transaminaasit yli kaksi kertaa normaalit; kokonaisbilirubiini yli 3,0 mg/dl.
- Potilaat voivat antaa tietoisen suostumuksen.
- Sekä mies- että naispotilaiden tulee suostua käyttämään tehokasta ehkäisyä vähintään 12 kuukauden ajan elinsiirron jälkeen. Tehokas ehkäisy sisältää täydellisen raittiuden, suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet, kohdunsisäiset ehkäisyvälineet, ihonalaiset ehkäisyimplantaatti (Norplants), ehkäisyruiskeet tai ehkäisyvaahto kondomilla. Lisäksi miespuolisen kumppanin tulee käyttää kondomia.
Poissulkeminen:
- Aktiivinen infektio.
- Ei voi sietää magneettikuvausta.
- HIV-positiivinen potilas.
- Raskaana olevat ja imettävät naiset
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Malcolm K. Brenner, MD, Baylor College of Medicine
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Hermoston sairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Demyelinisoivat autoimmuunisairaudet, keskushermosto
- Hermoston autoimmuunisairaudet
- Demyelinisoivat sairaudet
- Autoimmuunisairaudet
- Multippeliskleroosi
- Skleroosi
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Reumaattiset aineet
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Antineoplastiset aineet, alkyloiva
- Alkylointiaineet
- Myeloablatiiviset agonistit
- Syklofosfamidi
Muut tutkimustunnusnumerot
- H7156
- Multiple Sclerosis
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .