다발성 경화증 환자를 위한 고용량 화학/방사선 요법 및 조혈모세포 이식
다발성 경화증 환자에서 집중 면역억제 후 CD34 선택, T 세포 고갈, 백혈구분리반출 제품으로 구조
연구 개요
상세 설명
이 연구에 참여하려면 환자는 중심선(수술 중에 목이나 가슴의 큰 정맥 중 하나에 삽입되는 얇은 플라스틱 카테터 또는 튜브)이 있어야 합니다. 중심선은 정맥 주사 약물을 투여하거나 혈액을 채취하는 데 사용됩니다. 이식 전에 우리는 이식 후 문제를 일으킬 수 있는 바이러스에 대해 환자의 혈액을 검사할 것입니다. 이러한 바이러스에는 간 손상을 유발하는 B형 간염, 폐 질환을 유발하는 사이토메갈로바이러스 및 AIDS를 유발하는 HIV가 포함됩니다. 환자가 AIDS 바이러스에 양성이면 이식을 받을 수 없습니다. 이러한 혈액 검사 외에도 환자는 뇌의 MRI(X-선 에너지가 아닌 자기를 사용하여 사진이 생성됨) 및 이식을 받기 전에 모든 환자에게 표준인 기타 평가를 받게 됩니다.
이식 전 환자는 매일 G-CSF(Neupogen)를 투여받게 됩니다. 이 약은 골수 이식에 사용될 백혈구(WBC) 생산을 자극하는 데 도움이 됩니다. 또한 혈액 6큰술을 채취하여 이식 전후의 면역 체계가 어떻게 기능하는지 확인합니다. 백혈구가 일정 수준에 도달하면 환자는 백혈구 성분채집술을 받게 됩니다. 백혈구 성분채집술은 환자의 팔에서 혈액을 채취하여 백혈구가 대부분의 다른 세포에서 분리되는 기계로 주입한 다음 동일한 바늘 또는 다른 쪽 팔의 바늘을 통해 환자에게 다시 주입하는 절차입니다. 백혈구를 채취한 후 실험실에서 장치를 사용하여 특정 유형의 백혈구(CD34+)를 선택합니다.
백혈구 성분채집술 후 환자는 면역 체계를 파괴하는 데 도움이 되는 Atgam(ATG)이라는 말의 항체와 시클로포스파미드라는 약물을 받게 됩니다. 그 후 전신에 방사선 치료를 받게 됩니다. 이것은 3일 동안 하루에 2번 수행됩니다. 이 치료법은 골수에서 대부분의 조혈 세포를 죽입니다. 그런 다음 백혈구 성분채집술 동안 수집된 CD34+ 백혈구를 제공합니다.
혈액은 이식 후 3개월 동안 매월 면역 재구성 연구를 위해 수집되어 면역 체계가 어떻게 기능하는지 확인합니다. 채취한 혈액의 양은 90ml(6큰술)를 넘지 않습니다. 치료 첫해 이후 환자는 2년 동안 6개월마다 면역 재구성 연구를 위해 90ml(6테이블스푼)의 혈액을 계속 채취합니다.
연구 유형
등록
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- The Methodist Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함:
- 원발성 또는 속발성 진행성 다발성 경화증 또는 재발 완화성 다발성 경화증의 진단. 재발성/완화성 다발성 경화증 환자는 허용된 표준에 따라 지속적인 누적 장애를 입증해야 합니다. 재발성/경감성 다발성 경화증은 예측할 수 없는 신경학적 기능 장애의 재발 발작 후 완전, 부분 또는 전혀 회복되지 않는 것이 특징입니다.
- EDSS(확장 장애 상태 척도)에 따르면 장애 척도는 5.0 이상이지만 7.5를 초과하지 않습니다.
- 1차 또는 2차 진행성 MS의 경우 진행 12개월 동안 EDSS 기준을 사용하여 질병의 진행이 1.0 이상입니다.
- MS 활동의 증상 및 징후는 기존 치료에 반응하지 않았습니다. 고용량 프레드니손, 베타 인터페론, 기존 용량의 시톡산, 글라티라머 아세테이트 등
- 환자는 프로토콜 요구 사항을 충족하기 위해 충분한 수의 HSC, 즉 3X10e6 CD34+ 세포를 수집할 수 있습니다.
- 60세 미만의 남녀.
- 환자는 기대 수명이 6주 이상이어야 합니다.
- 환자는 이전에 림프계 방사선 조사를 받지 않아야 합니다.
- 환자는 생쥐 단백질 또는 대장균 유래 단백질에 대한 과민성 병력이 없어야 합니다.
- 환자는 프로토콜을 준수할 수 있는 능력을 손상시킬 수 있는 의학적 치료 또는 의학적 또는 정신과적 상태를 준수하지 않은 이력이 없어야 합니다.
- 환자는 골수이형성증 또는 활동성 악성 종양의 증거가 없어야 합니다.
- 환자는 동시 베타 인터페론 요법 또는 고용량 프레드니손을 투여받지 않아야 합니다.
- 환자는 어떤 원인으로 인해 심각한 장기 독성을 나타내지 않습니다. 심각한 장기 독성은 다음과 같습니다. - 크레아티닌이 정상의 두 배 이상 사구체여과율 40ml/min 미만 - 예측된 75% 미만의 FEV1 또는 FVC; DLCO 50%미만 예상.- 생명을 위협하는 부정맥 또는 박출률 감소(26% 미만)로 정의되는 중대한 심장 기능 장애.- 정상의 2배보다 큰 간 트랜스아미나제; 총 빌리루빈 3.0 mg/dl 초과.
- 환자는 정보에 입각한 동의를 할 수 있습니다.
- 남성과 여성 환자 모두 이식 후 최소 12개월 동안 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 효과적인 피임에는 완전 금욕, 경구 피임약, 자궁 내 장치, 피하 피임 이식(Norplants), 피임 주사 또는 콘돔이 있는 피임 폼이 포함됩니다. 또한 남성 파트너는 콘돔을 사용해야 합니다.
제외:
- 활성 감염.
- MRI를 견딜 수 없습니다.
- HIV 양성 환자.
- 임산부 및 수유부
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 연구 의자: Malcolm K. Brenner, MD, Baylor College of Medicine
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 완료
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- H7156
- Multiple Sclerosis
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