多発性硬化症患者に対する大量化学療法/放射線療法および造血幹細胞移植
多発性硬化症患者における集中的な免疫抑制とそれに続く CD34 選択、T 細胞枯渇、白血球除去製品によるレスキュー
調査の概要
詳細な説明
この研究に参加するには、患者は中心線 (手術中に首または胸部の大きな静脈の 1 つに挿入される細いプラスチック製のカテーテルまたはチューブ) を持っている必要があります。 中心ラインは、静脈内投薬や採血に使用されます。 移植前に、移植後に問題を引き起こす可能性のあるウイルスについて患者の血液を検査します。 これらのウイルスには、肝障害を引き起こす B 型肝炎、肺疾患を引き起こすサイトメガロウイルス、エイズを引き起こす HIV が含まれます。 患者がエイズウイルス陽性の場合、移植を受けることはできません。 これらの血液検査に加えて、患者は脳の MRI (X 線エネルギーではなく磁気を使用して画像が作成される) や、移植を受ける前にすべての患者にとって標準的なその他の評価も受けます。
移植前に、患者は毎日 G-CSF (Neupogen) を投与されます。 この薬は、骨髄移植に使用される白血球 (WBC) の産生を刺激するのに役立ちます。 さらに、大さじ 6 杯の血液を採取して、移植前後の免疫系の機能を調べます。 白血球が一定のレベルに達した後、患者は白血球除去を受けます。 白血球アフェレーシスは、患者の腕から血液を取り出し、白血球を他のほとんどの細胞から分離する機械に送り込み、同じ針または別の腕の針を通して患者に戻す手順です。 白血球を採取した後、研究室の装置を使用して特定のタイプの白血球 (CD34+) を選択します。
白血球アフェレーシスの後、患者はアトガム(ATG)と呼ばれる馬から免疫系の破壊を助ける抗体と、シクロホスファミドと呼ばれる薬を受け取ります。 その後、全身に放射線治療を行います。 これを 1 日 2 回、3 日間行います。 この治療は、骨髄中の造血細胞のほとんどを殺します。 その後、白血球アフェレーシスで採取した CD34+ 白血球を提供します。
免疫系がどのように機能しているかを調べるために、3 か月間は毎月、移植後 6、9、および 12 か月に免疫再構成研究のために血液を採取します。 採血量は90ml(大さじ6杯)以内です。 治療の最初の 1 年後、患者はさらに 2 年間、6 か月ごとに免疫再構成研究のために 90ml (大さじ 6 杯) の血液を採取し続けます。
研究の種類
入学
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- The Methodist Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
含まれるもの:
- 一次または二次進行性多発性硬化症または再発寛解型多発性硬化症の診断。 再発/寛解型 MS の患者は、受け入れられた基準に基づいて持続的な累積障害を示す必要があります。 再発/寛解型 MS は、神経学的機能障害の予測不可能な反復発作とそれに続く完全、部分的、または回復なしを特徴とします。
- 拡張障害ステータス スケール (EDSS) によると、障害の尺度は 5.0 以上で、7.5 を超えません。
- 一次または二次進行性MSの場合、EDSS基準を使用したその後の12か月間の疾患の進行は1.0以上です。
- MS 活動の症状と発現は、従来の治療法には反応しませんでした。 高用量プレドニゾン、ベータインターフェロン、従来用量のサイトキサン、酢酸グラチラマーなど
- 患者は、プロトコル要件を満たすのに十分な数の HSC、つまり 3X10e6 CD34+ 細胞の収集を受けることができます。
- 60歳未満の男女。
- -患者の平均余命は6週間以上でなければなりません。
- 患者は以前にリンパ球照射を受けるべきではありませんでした。
- 患者は、マウスタンパク質または大腸菌由来タンパク質に対する過敏症の病歴があってはなりません。
- 患者は、プロトコルを遵守する能力を損なうような医学的ケアまたは医学的または精神医学的状態の遵守の欠如の病歴を持ってはなりません.
- 患者は、骨髄異形成または活動性悪性腫瘍の証拠があってはなりません。
- 患者は、ベータインターフェロン療法または高用量プレドニゾンを同時に受けるべきではありません。
- 患者は、いかなる原因による重大な臓器毒性も示さない。 重大な臓器毒性には以下が含まれます: - クレアチニンが正常値の 2 倍以上。糸球体濾過速度が40ml/分未満。 -FEV1またはFVCが75%未満の予測; DLCO は 50% 未満の予測値.- -生命を危険にさらす不整脈または駆出率の低下(26%未満)として定義される重大な心機能障害。 肝臓のトランスアミナーゼが通常の 2 倍以上。総ビリルビンが3.0mg/dl以上。
- 患者はインフォームドコンセントを与えることができます。
- 男性と女性の両方の患者は、移植後最低 12 か月間は効果的な避妊法を使用することに同意する必要があります。 効果的な避妊法には、完全な禁欲、経口避妊薬、子宮内避妊器具、皮膚の下への避妊インプラント (Norplants)、避妊注射、またはコンドーム付きの避妊フォームが含まれます。 さらに、男性パートナーはコンドームを使用する必要があります。
除外:
- アクティブな感染。
- MRIに耐えられない。
- HIV陽性患者。
- 妊娠中および授乳中の女性
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:非ランダム化
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
協力者と研究者
協力者
捜査官
- スタディチェア:Malcolm K. Brenner, MD、Baylor College of Medicine
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
研究の完了
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- H7156
- Multiple Sclerosis
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