Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Imatinib Mesylaatti hoidettaessa potilaita, joilla on progressiivinen, refraktaarinen tai uusiutuva vaiheen II tai vaiheen III kives- tai munasarjasyöpä

tiistai 15. tammikuuta 2013 päivittänyt: National Cancer Institute (NCI)

Vaiheen II tutkimus imatinibmesylaatista (Gleevec, aiemmin tunnettu nimellä STI571; IND 61 135, NSC #716051) potilailla, joilla on refraktaarinen seminooma

Imatinibimesylaatti voi pysäyttää kasvainsolujen kasvun salpaamalla kasvainsolujen kasvulle välttämättömiä entsyymejä. Vaiheen II tutkimus imatinibimesylaatin tehokkuuden tutkimiseksi hoidettaessa potilaita, joilla on etenevä, refraktorinen tai uusiutuva vaiheen II tai III kivessyöpä tai vaiheen II tai III munasarjasyöpä sisplatiinipohjaisen kemoterapian jälkeen

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

I. Määritä imatinibimesylaatin aktiivisuus potilailla, joilla on etenevä, refraktorinen tai uusiutuva puhdas kivesseminooma tai munasarjojen sukusolujen dysgerminooma sisplatiinipohjaisen kemoterapian jälkeen.

II. Määritä tämän lääkkeen toksisuus tässä potilasryhmässä. III. Määritä KIT-ekspressio ja tunnista mutaatiot c-kit-geenissä potilailla, joita hoidetaan tällä lääkkeellä.

OUTLINE: Tämä on monikeskustutkimus.

Potilaat saavat suun kautta imatinibimesylaattia kerran päivässä. Hoitoa jatketaan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta. Potilaille, jotka saavuttavat osittaisen vasteen tai stabiilin sairauden ihmisen koriongonadotropiinin normalisoitumisen myötä, voidaan tehdä leesioiden kirurginen resektio jokaisen kasvaimen tilan arvioinnin yhteydessä. Jos resektoidussa näytteessä on jäljellä elinkelpoista sukusolukasvainta, potilaat voivat jatkaa imatinibimesylaatin käyttöä. Jos resektoidussa näytteessä ei ole elinkelpoista sukusolukasvainta, jatkohoitoa ei anneta.

Potilaita seurataan 3 kuukauden välein 1 vuoden ajan ja sen jälkeen 6 kuukauden välein 1 vuoden ajan.

ARVIOTETTU KERTYMINEN: Yhteensä 32 potilasta kertyy tähän tutkimukseen 32-38 kuukauden sisällä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

32

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60606
        • Cancer and Leukemia Group B

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

15 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti vahvistettu puhdas kivesseminooma tai munasarjan sukusolujen dysgerminooma

    • Metastaattisen/ uusiutuvan taudin histologista dokumentaatiota ei vaadita
  • Alfafetoproteiinitason on oltava normaali, ellei poikkeava taso selity muilla olosuhteilla ja ellei tutkimusjohtaja ole hyväksynyt
  • Kliininen vaihe II tai III

  • Progressiivinen, refraktorinen tai uusiutuva sairaus, joka täyttää vähintään yhden seuraavista kriteereistä:

    • Mitattavissa oleva etenevä sairaus
    • Biopsialla todistettu jäännössairaus
    • Jatkuvasti kohonneet tai nousevat B-ihmisen koriongonadotropiinin (HCG) tiitterit, jotka määritellään vähintään 2 arvoksi normaalin ylärajan (ULN) yläpuolella

  • Sisplatiinirefraktiivinen sairaus ilman mahdollisesti parantavaa hoitoa, joka täyttää yhden seuraavista kriteereistä:

    • Epäonnistunut suuriannoksinen kemoterapia perifeerisen veren kantasolusiirrolla (PBSCT) tai autologisella luuytimensiirrolla (AuBMT)
    • PBSCT:tä tai AuBMT:tä ei kelpaa tai se on hylätty
    • PBSCT:stä tai AuBMT:stä ei todennäköisesti saavuteta pitkäaikaista hyötyä

  • Nykyinen näyttö metastaattisesta taudista

    • Yksiulotteisesti mitattavissa olevat kohdevauriot

      • Vähintään 20 mm tavanomaisilla tekniikoilla (esim. fyysinen tutkimus kliinisesti tunnustettavissa olevien imusolmukkeiden ja pinnallisten ihovaurioiden varalta tai rintakehän röntgenkuva selkeästi määriteltyjen keuhkovaurioiden varalta, joita ympäröivät ilmastetut keuhkot)
      • Vähintään 10 mm spiraali-CT-skannauksella tai magneettikuvauksella
      • Jos mitattavissa oleva sairaus rajoittuu yksittäiseen vaurioon, sen neoplastinen luonne on vahvistettava histologialla
      • Ultraääntä ei saa käyttää sellaisten kasvainleesioiden mittaamiseen, jotka eivät ole helposti saatavilla kliinisesti

  • Ei-mitattavissa olevat/ei-kohdevauriot, joissa HCG on vähintään ULN, mukaan lukien seuraavat:

    • Luuvauriot
    • Keuhkopussin tai perikardiaalin effuusio
    • Askites
    • Keskushermoston leesiot
    • Leptomeningeaalinen sairaus
    • Säteilytetyt leesiot, ellei etenemistä ole dokumentoitu sädehoidon jälkeen
  • Suorituskykytila ​​- ECOG 0-2
  • Granulosyyttien määrä vähintään 1500/mm^3
  • Verihiutalemäärä vähintään 100 000/mm^3
  • Hemoglobiini vähintään 9 g/dl (siirto sallittu)
  • Bilirubiini ei yli 1,5 kertaa normaalin yläraja (ULN)
  • SGOT/SGPT enintään 2,5 kertaa ULN
  • Kreatiniini enintään 1,5 kertaa ULN
  • Ei muita vakavia ja/tai hallitsemattomia samanaikaisia ​​lääketieteellisiä sairauksia
  • Ei raskaana tai imettävänä
  • Negatiivinen raskaustesti
  • Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä tutkimukseen osallistumisen aikana ja kolmen kuukauden ajan sen jälkeen
  • Katso Taudin ominaisuudet
  • Katso Taudin ominaisuudet
  • Vähintään 4 viikkoa edellisestä kemoterapiasta
  • Ei samanaikaista kemoterapiaa
  • Ei samanaikaista hormonihoitoa lukuun ottamatta steroideja lisämunuaisen vajaatoiminnan hoitoon, hormonit muihin kuin sairauteen liittyviin tiloihin (esim. insuliini diabetekseen) tai ajoittainen deksametasoni antiemeettisenä
  • Katso Taudin ominaisuudet
  • Vähintään 4 viikkoa edellisestä sädehoidosta
  • Aiempi sädehoito oireenmukaiseen vaurioon tai vaurioon, joka voi aiheuttaa vamman (esim. epävakaa reisiluu) on sallittu
  • Ei samanaikaista palliatiivista sädehoitoa
  • Ei samanaikaisesti greippimehua
  • Ei samanaikaista varfariinia terapeuttiseen antikoagulaatioon (samanaikainen miniannos varfariini [1 mg suun kautta vuorokaudessa] profylaktisesti sallittuna)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoito (imatinibimesylaatti ja kirurginen resektio)
Potilaat saavat suun kautta imatinibimesylaattia kerran päivässä. Hoitoa jatketaan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta. Potilaille, jotka saavuttavat osittaisen vasteen tai stabiilin sairauden ihmisen koriongonadotropiinin normalisoitumisen myötä, voidaan tehdä leesioiden kirurginen resektio jokaisen kasvaimen tilan arvioinnin yhteydessä. Jos resektoidussa näytteessä on jäljellä elinkelpoista sukusolukasvainta, potilaat voivat jatkaa imatinibimesylaatin käyttöä. Jos resektoidussa näytteessä ei ole elinkelpoista sukusolukasvainta, jatkohoitoa ei anneta.
Muut: laboratoriobiomarkkerianalyysi
Korrelatiiviset tutkimukset
Lääke: imatinib-mesylaatti
Annettu suullisesti
Muut nimet:
  • Gleevec
  • CGP 57148
  • Glivec
Menettely: terapeuttinen perinteinen leikkaus
Suorita kirurginen resektio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vastausprosentti määritellään joko täydelliseksi tai osittaiseksi vastaukseksi RECIST-kriteerien mukaan
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Vasteprosentti (CR+PR) ja tarkka 95 %:n luottamusväli, joka perustuu vastesuhteen binomijakaumaan, lasketaan.
Jopa 2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Asteen 1 tai korkeampi toksisuus, joka on arvioitu käyttämällä CTC-versiota 2
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Myrkyllisyydet taulukoidaan.
Jopa 2 vuotta
Vastauksen kesto
Aikaikkuna: Ensimmäisestä vasteesta (CR tai PR) taudin etenemis- tai kuolemapäivään, arvioituna enintään 2 vuotta
Käytetään Kaplan-Meier-tuoterajoitusmenetelmää.
Ensimmäisestä vasteesta (CR tai PR) taudin etenemis- tai kuolemapäivään, arvioituna enintään 2 vuotta
Sairaudeton selviytyminen
Aikaikkuna: Hoidon aloituspäivämäärästä etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tapahtuu ensin, arvioituna enintään 2 vuotta
Käytetään Kaplan-Meier-tuoterajoitusmenetelmää.
Hoidon aloituspäivämäärästä etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tapahtuu ensin, arvioituna enintään 2 vuotta
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Hoidon aloituspäivästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, arvioituna enintään 2 vuotta
Käytetään Kaplan-Meier-tuoterajoitusmenetelmää.
Hoidon aloituspäivästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, arvioituna enintään 2 vuotta
Niiden potilaiden osuus, joilla on mutaatioita c-KIT-geenissä
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
95 %:n luottamusväli arvioidaan.
Jopa 2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Christopher Ryan, Cancer and Leukemia Group B

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. kesäkuuta 2002

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. lokakuuta 2003

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 5. elokuuta 2002

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 26. tammikuuta 2003

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 27. tammikuuta 2003

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 17. tammikuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 15. tammikuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. tammikuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NCI-2012-02481
  • U10CA031946 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • CLB-90105
  • CDR0000069487 (Rekisterin tunniste: PDQ (Physician Data Query))

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset laboratoriobiomarkkerianalyysi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Iran

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa