Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Imatinib mesylát při léčbě pacientů s progresivním, refrakterním nebo rekurentním stádiem II nebo stádiem III rakoviny varlat nebo vaječníků

15. ledna 2013 aktualizováno: National Cancer Institute (NCI)

Studie fáze II s imatinib mesylátem (Gleevec, dříve známý jako STI571; IND 61,135, NSC #716051) u pacientů s refrakterním seminomem

Imatinib mesylát může zastavit růst nádorových buněk blokováním enzymů nezbytných pro růst nádorových buněk. Studie fáze II ke studiu účinnosti imatinib mesylátu při léčbě pacientů, kteří mají progresivní, refrakterní nebo rekurentní rakovinu varlat ve stadiu II nebo III nebo rakovinu vaječníků ve stadiu II nebo III po chemoterapii na bázi cisplatiny

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

I. Stanovte aktivitu imatinib mesylátu u pacientů s progresivním, refrakterním nebo recidivujícím čistým testikulárním seminomem nebo dysgerminomem ze zárodečných buněk vaječníků po chemoterapii na bázi cisplatiny.

II. Určete toxicitu tohoto léku u této populace pacientů. III. Určete expresi KIT a identifikujte mutace v genu c-kit u pacientů léčených tímto lékem.

PŘEHLED: Toto je multicentrická studie.

Pacienti dostávají perorální imatinib mesylát jednou denně. Léčba pokračuje bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Pacienti, kteří dosáhnou částečné odpovědi nebo stabilního onemocnění s normalizací lidského choriového gonadotropinu, mohou podstoupit chirurgickou resekci reziduálních lézí při každém hodnocení stavu nádoru. Pokud je v resekovaném vzorku přítomen reziduální životaschopný nádor ze zárodečných buněk, pacienti mohou obnovit imatinib mesylát. Pokud v resekovaném vzorku není přítomen žádný životaschopný nádor ze zárodečných buněk, pak se žádná další terapie nepodává.

Pacienti jsou sledováni každé 3 měsíce po dobu 1 roku a poté každých 6 měsíců po dobu 1 roku.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Do této studie bude během 32–38 měsíců nashromážděno celkem 32 pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

32

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60606
        • Cancer and Leukemia Group B

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

15 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky potvrzený čistý testikulární seminom nebo dysgerminom ze zárodečných buněk vaječníků

    • Histologická dokumentace metastatického/recidivujícího onemocnění není vyžadována
  • Hladina alfa-fetoproteinu musí být normální, pokud abnormální hladina není vysvětlena jinými podmínkami a schválena vedoucím studie
  • Klinické stadium II nebo III

  • Progresivní, rezistentní nebo recidivující onemocnění, splňující alespoň 1 z následujících kritérií:

    • Měřitelné progresivní onemocnění
    • Biopsií prokázané reziduální onemocnění
    • Trvale zvýšené nebo rostoucí titry B-lidského choriového gonadotropinu (HCG), definované jako alespoň 2 hodnoty nad horní hranicí normálu (ULN)

  • Onemocnění refrakterní na cisplatinu bez možnosti potenciálně kurativní terapie, splňující 1 z následujících kritérií:

    • Neúspěšná vysokodávková chemoterapie s transplantací kmenových buněk z periferní krve (PBSCT) nebo autologní transplantací kostní dřeně (AuBMT)
    • Nezpůsobilé nebo odmítnuté PBSCT nebo AuBMT
    • Je nepravděpodobné, že dosáhnete dlouhodobého prospěchu z PBSCT nebo AuBMT

  • Současné známky metastatického onemocnění

    • Jednorozměrně měřitelné cílové léze

      • Alespoň 20 mm konvenčními technikami (např. fyzikální vyšetření klinicky hmatatelných lymfatických uzlin a povrchových kožních lézí nebo rentgen hrudníku pro jasně definované plicní léze obklopené provzdušněnou plící)
      • Alespoň 10 mm pomocí spirálního CT nebo MRI
      • Pokud je měřitelné onemocnění omezeno na solitární lézi, musí být jeho neoplastická povaha potvrzena histologií
      • Ultrazvuk nelze použít k měření nádorových lézí, které nejsou klinicky snadno dostupné

  • Neměřitelné/necílové léze s HCG alespoň ULN, včetně následujících:

    • Kostní léze
    • Pleurální nebo perikardiální výpotky
    • Ascites
    • léze CNS
    • Leptomeningeální onemocnění
    • Ozářené léze, pokud není po radioterapii dokumentována progrese
  • Stav výkonu - ECOG 0-2
  • Počet granulocytů alespoň 1500/mm^3
  • Počet krevních destiček alespoň 100 000/mm^3
  • Hemoglobin alespoň 9 g/dl (transfuze povolena)
  • Bilirubin není vyšší než 1,5násobek horní hranice normálu (ULN)
  • SGOT/SGPT ne větší než 2,5násobek ULN
  • Kreatinin ne vyšší než 1,5násobek ULN
  • Žádné jiné závažné a/nebo nekontrolované souběžné onemocnění
  • Ne těhotná nebo kojící
  • Negativní těhotenský test
  • Fertilní pacientky musí během účasti ve studii a 3 měsíce po ní používat účinnou bariérovou antikoncepci
  • Viz Charakteristika onemocnění
  • Viz Charakteristika onemocnění
  • Nejméně 4 týdny od předchozí chemoterapie
  • Žádná souběžná chemoterapie
  • Žádná souběžná hormonální léčba kromě steroidů pro selhání nadledvin, hormonů pro stavy nesouvisející s onemocněním (např. inzulín pro diabetes) nebo intermitentního dexametazonu jako antiemetika
  • Viz Charakteristika onemocnění
  • Nejméně 4 týdny od předchozí radioterapie
  • Předběžná radioterapie symptomatické léze nebo takové, která může způsobit invaliditu (např. nestabilní femur), je povolena
  • Žádná souběžná paliativní radioterapie
  • Bez současného grapefruitového džusu
  • Žádný souběžný warfarin pro terapeutickou antikoagulaci (současná minidávka warfarinu [1 mg perorálně denně] jako profylaxe povolena)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba (imatinib mesylát a chirurgická resekce)
Pacienti dostávají perorální imatinib mesylát jednou denně. Léčba pokračuje bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Pacienti, kteří dosáhnou částečné odpovědi nebo stabilního onemocnění s normalizací lidského choriového gonadotropinu, mohou podstoupit chirurgickou resekci reziduálních lézí při každém hodnocení stavu nádoru. Pokud je v resekovaném vzorku přítomen reziduální životaschopný nádor ze zárodečných buněk, pacienti mohou obnovit imatinib mesylát. Pokud v resekovaném vzorku není přítomen žádný životaschopný nádor ze zárodečných buněk, pak se žádná další terapie nepodává.
Jiný: laboratorní analýza biomarkerů
Korelační studie
Lék: imatinib mesylát
Podáno ústně
Ostatní jména:
  • Gleevec
  • CGP 57148
  • Glivec
Postup: terapeutická konvenční chirurgie
Podstoupit chirurgickou resekci

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra odpovědi definovaná jako úplná nebo částečná odpověď pomocí kritérií RECIST
Časové okno: Až 2 roky
Bude vypočítána míra odezvy (CR+PR) a přesný 95% interval spolehlivosti založený na binomickém rozdělení pro míru odezvy.
Až 2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupeň 1 nebo vyšší toxicita hodnocená pomocí CTC) verze 2
Časové okno: Až 2 roky
Toxicita bude uvedena do tabulky.
Až 2 roky
Délka odezvy
Časové okno: Od první odpovědi (CR nebo PR) do data progrese onemocnění nebo úmrtí, hodnoceno do 2 let
Bude použita Kaplan-Meierova metoda součinového limitu.
Od první odpovědi (CR nebo PR) do data progrese onemocnění nebo úmrtí, hodnoceno do 2 let
Přežití bez onemocnění
Časové okno: Od data zahájení léčby do data progrese nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 2 let
Bude použita Kaplan-Meierova metoda součinového limitu.
Od data zahájení léčby do data progrese nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 2 let
Celkové přežití
Časové okno: Od data zahájení léčby do data úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno do 2 let
Bude použita Kaplan-Meierova metoda součinového limitu.
Od data zahájení léčby do data úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno do 2 let
Podíl pacientů s mutacemi v genu c-KIT
Časové okno: Až 2 roky
95% interval spolehlivosti bude odhadnut.
Až 2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Christopher Ryan, Cancer and Leukemia Group B

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2002

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2003

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. srpna 2002

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. ledna 2003

První zveřejněno (Odhad)

27. ledna 2003

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

17. ledna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. ledna 2013

Naposledy ověřeno

1. ledna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NCI-2012-02481
  • U10CA031946 (Grant/smlouva NIH USA)
  • CLB-90105
  • CDR0000069487 (Identifikátor registru: PDQ (Physician Data Query))

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Testikulární seminom

Klinické studie na laboratorní analýza biomarkerů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Argentina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit