Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Mesylan imatynibu w leczeniu pacjentów z postępującym, opornym na leczenie lub nawracającym rakiem jądra lub jajnika w stadium II lub III

15 stycznia 2013 zaktualizowane przez: National Cancer Institute (NCI)

Badanie fazy II mesylanu imatynibu (Gleevec, wcześniej znany jako STI571; IND 61,135, NSC #716051) u pacjentów z opornym na leczenie nasieniakiem

Mesylan imatinibu może hamować wzrost komórek nowotworowych poprzez blokowanie enzymów niezbędnych do wzrostu komórek nowotworowych. Badanie II fazy mające na celu zbadanie skuteczności mesylanu imatynibu w leczeniu pacjentów z postępującym, opornym na leczenie lub nawracającym rakiem jądra w stadium II lub III lub rakiem jajnika w stadium II lub III po chemioterapii opartej na cisplatynie

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

I. Oznaczenie aktywności mesylanu imatynibu u pacjentek z postępującym, opornym na leczenie lub nawrotowym nasieniakiem czystym jądra lub rozrodczakiem jajnika po chemioterapii opartej na cisplatynie.

II. Określić toksyczność tego leku w tej populacji pacjentów. III. Określenie ekspresji KIT i zidentyfikowanie mutacji w genie c-kit u pacjentów leczonych tym lekiem.

ZARYS: Jest to badanie wieloośrodkowe.

Pacjenci otrzymują doustnie mesylan imatynibu raz dziennie. Leczenie jest kontynuowane przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Pacjenci, u których uzyskano częściową odpowiedź lub stabilizację choroby przy normalizacji poziomu ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej, mogą być poddani chirurgicznej resekcji resztkowych zmian chorobowych przy każdej ocenie stanu nowotworu. Jeśli w wyciętej próbce obecne są pozostałości żywego guza zarodkowego, pacjenci mogą wznowić leczenie mesylanem imatynibu. Jeśli w wyciętej próbce nie ma żywego guza zarodkowego, nie stosuje się dalszej terapii.

Pacjenci są obserwowani co 3 miesiące przez 1 rok, a następnie co 6 miesięcy przez 1 rok.

PRZEWIDYWANA LICZBA: Łącznie 32 pacjentów zostanie włączonych do tego badania w ciągu 32-38 miesięcy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

32

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60606
        • Cancer and Leukemia Group B

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

15 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzony histologicznie czysty nasieniak jąder lub dysgerminoma zarodkowy jajnika

    • Dokumentacja histologiczna choroby przerzutowej/nawracającej nie jest wymagana
  • Poziom alfa-fetoproteiny musi być prawidłowy, chyba że nieprawidłowy poziom jest wyjaśniony innymi warunkami i zatwierdzony przez kierownika badania
  • Stopień kliniczny II lub III

  • Choroba postępująca, oporna na leczenie lub nawracająca, spełniająca co najmniej 1 z następujących kryteriów:

    • Mierzalna postępująca choroba
    • Choroba resztkowa potwierdzona biopsją
    • Stale podwyższone lub rosnące miana B-ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (HCG), zdefiniowane jako co najmniej 2 wartości powyżej górnej granicy normy (GGN)

  • Choroba oporna na cisplatynę bez możliwości leczenia potencjalnie leczniczego, spełniająca 1 z poniższych kryteriów:

    • Nieudana chemioterapia wysokodawkowa z przeszczepem komórek macierzystych krwi obwodowej (PBSCT) lub autologicznym przeszczepem szpiku kostnego (AuBMT)
    • Nie kwalifikuje się do PBSCT lub AuBMT lub odmówiono mu
    • Jest mało prawdopodobne, aby osiągnąć długoterminowe korzyści z PBSCT lub AuBMT

  • Aktualne dowody choroby przerzutowej

    • Jednowymiarowe mierzalne zmiany docelowe

      • Co najmniej 20 mm za pomocą konwencjonalnych technik (np. badanie przedmiotowe pod kątem klinicznie wyczuwalnych węzłów chłonnych i powierzchownych zmian skórnych lub prześwietlenie klatki piersiowej pod kątem wyraźnie określonych zmian w płucach otoczonych napowietrzonym płucem)
      • Co najmniej 10 mm za pomocą spiralnej tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego
      • Jeśli mierzalna choroba jest ograniczona do pojedynczej zmiany, wówczas jej nowotworowy charakter musi zostać potwierdzony histologicznie
      • Ultradźwięków nie można stosować do pomiaru zmian nowotworowych, które nie są łatwo dostępne klinicznie

  • Niemierzalne/niedocelowe zmiany, z HCG co najmniej ULN, w tym:

    • Zmiany kostne
    • Wysięk opłucnowy lub osierdziowy
    • wodobrzusze
    • uszkodzenia OUN
    • Choroba leptomeningalna
    • Zmiany napromieniowane, o ile nie udokumentowano progresji po radioterapii
  • Stan sprawności — ECOG 0-2
  • Liczba granulocytów co najmniej 1500/mm^3
  • Liczba płytek krwi co najmniej 100 000/mm^3
  • Hemoglobina co najmniej 9 g/dl (dozwolona transfuzja)
  • Bilirubina nie większa niż 1,5-krotność górnej granicy normy (GGN)
  • SGOT/SGPT nie większy niż 2,5-krotność GGN
  • Kreatynina nie większa niż 1,5-krotność GGN
  • Żadna inna ciężka i/lub niekontrolowana współistniejąca choroba medyczna
  • Nie w ciąży ani nie karmi
  • Negatywny test ciążowy
  • Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję mechaniczną w trakcie i przez 3 miesiące po wzięciu udziału w badaniu
  • Zobacz charakterystykę choroby
  • Zobacz charakterystykę choroby
  • Co najmniej 4 tygodnie od poprzedniej chemioterapii
  • Brak równoczesnej chemioterapii
  • Brak równoczesnej terapii hormonalnej, z wyjątkiem sterydów w przypadku niewydolności nadnerczy, hormonów w stanach niezwiązanych z chorobą (np.
  • Zobacz charakterystykę choroby
  • Co najmniej 4 tygodnie od poprzedniej radioterapii
  • Dozwolona jest wcześniejsza radioterapia zmiany objawowej lub mogącej powodować niepełnosprawność (np. niestabilność kości udowej).
  • Brak jednoczesnej radioterapii paliatywnej
  • Bez równoczesnego soku grejpfrutowego
  • Brak jednoczesnego stosowania warfaryny w terapeutycznym leczeniu przeciwzakrzepowym (równoczesne podanie minidawki warfaryny [1 mg doustnie na dobę], jeśli profilaktyka jest dozwolona)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie (mesylan imatynibu i resekcja chirurgiczna)
Pacjenci otrzymują doustnie mesylan imatynibu raz dziennie. Leczenie jest kontynuowane przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Pacjenci, u których uzyskano częściową odpowiedź lub stabilizację choroby przy normalizacji poziomu ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej, mogą być poddani chirurgicznej resekcji resztkowych zmian chorobowych przy każdej ocenie stanu nowotworu. Jeśli w wyciętej próbce obecne są pozostałości żywego guza zarodkowego, pacjenci mogą wznowić leczenie mesylanem imatynibu. Jeśli w wyciętej próbce nie ma żywego guza zarodkowego, nie stosuje się dalszej terapii.
Inny: laboratoryjna analiza biomarkerów
Badania korelacyjne
Lek: mesylan imatynibu
Podany doustnie
Inne nazwy:
  • Gleevec
  • CGP 57148
  • Glivec
Procedura: terapeutyczna chirurgia konwencjonalna
Poddaj się resekcji chirurgicznej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik odpowiedzi zdefiniowany jako całkowita lub częściowa odpowiedź przy użyciu kryteriów RECIST
Ramy czasowe: Do 2 lat
Obliczony zostanie współczynnik odpowiedzi (CR+PR) i dokładny 95% przedział ufności oparty na rozkładzie dwumianowym wskaźnika odpowiedzi.
Do 2 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Toksyczność stopnia 1 lub wyższego oceniana za pomocą CTC) wersja 2
Ramy czasowe: Do 2 lat
Toksyczności zostaną zestawione w tabeli.
Do 2 lat
Czas trwania odpowiedzi
Ramy czasowe: Od pierwszej odpowiedzi (CR lub PR) do daty progresji choroby lub zgonu, oceniany do 2 lat
Zastosowana zostanie metoda limitu produktu Kaplana-Meiera.
Od pierwszej odpowiedzi (CR lub PR) do daty progresji choroby lub zgonu, oceniany do 2 lat
Przeżycie wolne od chorób
Ramy czasowe: Od daty rozpoczęcia leczenia do daty progresji lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 2 lat
Zastosowana zostanie metoda limitu produktu Kaplana-Meiera.
Od daty rozpoczęcia leczenia do daty progresji lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 2 lat
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Od daty rozpoczęcia leczenia do daty zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, oceniany do 2 lat
Zastosowana zostanie metoda limitu produktu Kaplana-Meiera.
Od daty rozpoczęcia leczenia do daty zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, oceniany do 2 lat
Odsetek pacjentów z mutacjami w genie c-KIT
Ramy czasowe: Do 2 lat
Oszacowany zostanie 95% przedział ufności.
Do 2 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Christopher Ryan, Cancer and Leukemia Group B

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2002

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2003

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 sierpnia 2002

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2003

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 stycznia 2003

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

17 stycznia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 stycznia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NCI-2012-02481
  • U10CA031946 (Grant/umowa NIH USA)
  • CLB-90105
  • CDR0000069487 (Identyfikator rejestru: PDQ (Physician Data Query))

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nasieniak jąder

Badania kliniczne na laboratoryjna analiza biomarkerów

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bangladesh

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj