Иматиниб мезилат в лечении пациентов с прогрессирующим, рефрактерным или рецидивирующим раком яичек или яичников стадии II или стадии III

Критерии включения:

• Гистологически подтвержденная чистая семинома яичка или дисгерминома зародышевых клеток яичника

  • Гистологическая документация метастатического/рецидивирующего заболевания не требуется
• Уровень альфа-фетопротеина должен быть нормальным, за исключением случаев, когда отклонение от нормы объясняется другими состояниями и одобрено научным руководителем.
• Клиническая стадия II или III

• Прогрессирующее, рефрактерное или рецидивирующее заболевание, отвечающее хотя бы одному из следующих критериев:

  • Измеримое прогрессирующее заболевание
  • Подтвержденная биопсией резидуальная болезнь
  • Стойко повышенный или нарастающий титр B-хорионического гонадотропина человека (ХГЧ), определяемый как минимум на 2 значения выше верхней границы нормы (ВГН)

• Рефрактерное к цисплатину заболевание без выбора потенциально излечивающей терапии, отвечающее 1 из следующих критериев:

  • Неудачная высокодозная химиотерапия с трансплантацией стволовых клеток периферической крови (PBSCT) или аутологичной трансплантацией костного мозга (AuBMT)
  • Не имеет права на PBSCT или AuBMT или получил отказ
  • Маловероятно достижение долгосрочной пользы от PBSCT или AuBMT

• Текущие доказательства метастатического заболевания

  • Одномерно измеримые целевые поражения

    • Не менее 20 мм с помощью обычных методов (например, физикальное обследование на предмет клинически пальпируемых лимфатических узлов и поверхностных поражений кожи или рентгенография грудной клетки для четко определенных поражений легких, окруженных газированными легкими)
    • Не менее 10 мм по данным спиральной КТ или МРТ
    • Если поддающееся измерению заболевание ограничено одиночным поражением, то его опухолевая природа должна быть подтверждена гистологически.
    • Ультразвук нельзя использовать для измерения опухолевых поражений, которые труднодоступны клинически.

• Неизмеримые/нецелевые поражения с ХГЧ не менее ВГН, в том числе следующие:

  • Поражения костей
  • Плевральные или перикардиальные выпоты
  • Асцит
  • поражения ЦНС
  • Лептоменингиальная болезнь
  • Облученные поражения, если прогрессирование не подтверждено документально после лучевой терапии
• Статус производительности - ECOG 0-2
• Количество гранулоцитов не менее 1500/мм^3
• Количество тромбоцитов не менее 100 000/мм^3
• Гемоглобин не менее 9 г/дл (разрешено переливание)
• Билирубин не более чем в 1,5 раза выше верхней границы нормы (ВГН)
• SGOT/SGPT не более чем в 2,5 раза выше ВГН
• Креатинин не более чем в 1,5 раза выше ВГН
• Отсутствие других тяжелых и/или неконтролируемых сопутствующих заболеваний
• Не беременна и не кормит грудью
• Отрицательный тест на беременность
• Фертильные пациенты должны использовать эффективную барьерную контрацепцию во время и в течение 3 месяцев после участия в исследовании.
• См. Характеристики заболевания
• См. Характеристики заболевания
• Не менее 4 недель после предшествующей химиотерапии
• Отсутствие сопутствующей химиотерапии
• Отсутствие сопутствующей гормональной терапии, за исключением стероидов при надпочечниковой недостаточности, гормонов при состояниях, не связанных с заболеванием (например, инсулина при диабете), или периодического применения дексаметазона в качестве противорвотного средства.
• См. Характеристики заболевания
• Не менее 4 недель после предшествующей лучевой терапии
• Разрешена предшествующая лучевая терапия симптоматического поражения или поражения, которое может привести к инвалидности (например, нестабильное бедро).
• Отсутствие сопутствующей паллиативной лучевой терапии
• Нет одновременный грейпфрутовый сок
• Отсутствие одновременного приема варфарина для терапевтической антикоагулянтной терапии (одновременный прием мини-доз варфарина [1 мг перорально в день] в качестве профилактики разрешен)