Mesilato de imatinib en el tratamiento de pacientes con cáncer de testículo u ovario en estadio II o estadio III progresivo, refractario o recidivante

Criterios de inclusión:

• Seminoma testicular puro confirmado histológicamente o disgerminoma de células germinales de ovario

  • No se requiere documentación histológica de enfermedad metastásica/recurrente
• El nivel de alfafetoproteína debe ser normal, a menos que el nivel anormal se explique por otras condiciones y lo apruebe el presidente del estudio.
• Estadio clínico II o III

• Enfermedad progresiva, refractaria o recurrente, que cumpla al menos 1 de los siguientes criterios:

  • Enfermedad progresiva medible
  • Enfermedad residual comprobada por biopsia
  • Títulos de gonadotropina coriónica humana (HCG) B persistentemente elevados o en aumento, definidos como al menos 2 valores por encima del límite superior normal (LSN)

• Enfermedad refractaria al cisplatino sin opción de terapia potencialmente curativa, que cumpla con 1 de los siguientes criterios:

  • Quimioterapia de dosis alta fallida con trasplante de células madre de sangre periférica (PBSCT) o trasplante autólogo de médula ósea (AuBMT)
  • No elegible para PBSCT o AuBMT o rechazado
  • Es poco probable que logre un beneficio a largo plazo de PBSCT o AuBMT

• Evidencia actual de enfermedad metastásica

  • Lesiones diana medibles unidimensionalmente

    • Al menos 20 mm mediante técnicas convencionales (p. ej., exploración física en busca de ganglios linfáticos clínicamente palpables y lesiones cutáneas superficiales o radiografía de tórax para lesiones pulmonares claramente definidas rodeadas de pulmón aireado)
    • Al menos 10 mm por tomografía computarizada helicoidal o resonancia magnética
    • Si la enfermedad medible se limita a una lesión solitaria, entonces su naturaleza neoplásica debe confirmarse por histología.
    • El ultrasonido no se puede usar para medir lesiones tumorales que no son fácilmente accesibles clínicamente.

• Lesiones no medibles/no objetivo, con HCG al menos ULN, incluidas las siguientes:

  • lesiones óseas
  • Derrames pleurales o pericárdicos
  • ascitis
  • lesiones del SNC
  • Enfermedad leptomeníngea
  • Lesiones irradiadas, a menos que se documente progresión después de la radioterapia
• Estado funcional - ECOG 0-2
• Recuento de granulocitos al menos 1500/mm^3
• Recuento de plaquetas de al menos 100 000/mm^3
• Hemoglobina al menos 9 g/dL (transfusión permitida)
• Bilirrubina no superior a 1,5 veces el límite superior normal (LSN)
• SGOT/SGPT no superior a 2,5 veces ULN
• Creatinina no superior a 1,5 veces el ULN
• Ninguna otra enfermedad médica concurrente grave y/o no controlada
• No embarazada ni amamantando
• prueba de embarazo negativa
• Los pacientes fértiles deben usar métodos anticonceptivos de barrera efectivos durante y durante los 3 meses posteriores a la participación en el estudio.
• Ver Características de la enfermedad
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• Al menos 4 semanas desde la quimioterapia previa
• Sin quimioterapia concurrente
• Sin terapia hormonal concurrente, excepto esteroides para la insuficiencia suprarrenal, hormonas para afecciones no relacionadas con enfermedades (p. ej., insulina para la diabetes) o dexametasona intermitente como antiemético
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• Al menos 4 semanas desde la radioterapia previa
• Se permite radioterapia previa a una lesión sintomática o que pueda producir discapacidad (p. ej., fémur inestable)
• Sin radioterapia paliativa concurrente
• Sin jugo de toronja concurrente
• Sin warfarina concurrente para la anticoagulación terapéutica (minidosis de warfarina concurrente [1 mg por vía oral por día] como profilaxis permitida)