Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Mésylate d'imatinib dans le traitement des patients atteints d'un cancer des testicules ou de l'ovaire progressif, réfractaire ou récurrent de stade II ou de stade III

15 janvier 2013 mis à jour par: National Cancer Institute (NCI)

Une étude de phase II sur le mésylate d'imatinib (Gleevec, anciennement connu sous le nom de STI571 ; IND 61,135, NSC #716051) chez des patients atteints de séminome réfractaire

Le mésylate d'imatinib peut arrêter la croissance des cellules tumorales en bloquant les enzymes nécessaires à la croissance des cellules tumorales. Essai de phase II pour étudier l'efficacité du mésylate d'imatinib dans le traitement de patients atteints d'un cancer des testicules progressif, réfractaire ou récurrent de stade II ou III ou d'un cancer de l'ovaire de stade II ou III après une chimiothérapie à base de cisplatine

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS:

I. Déterminer l'activité du mésylate d'imatinib chez les patientes atteintes d'un séminome testiculaire pur progressif, réfractaire ou récurrent ou d'un dysgerminome des cellules germinales ovariennes après une chimiothérapie à base de cisplatine.

II. Déterminer la toxicité de ce médicament dans cette population de patients. III. Déterminer l'expression de KIT et identifier les mutations du gène c-kit chez les patients traités avec ce médicament.

APERÇU : Il s'agit d'une étude multicentrique.

Les patients reçoivent du mésylate d'imatinib par voie orale une fois par jour. Le traitement se poursuit en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable. Les patients qui obtiennent une réponse partielle ou une maladie stable avec normalisation de la gonadotrophine chorionique humaine peuvent subir une résection chirurgicale des lésions résiduelles à chaque évaluation de l'état de la tumeur. Si une tumeur germinale viable résiduelle est présente dans l'échantillon réséqué, les patients peuvent reprendre le mésylate d'imatinib. Si aucune tumeur germinale viable n'est présente dans l'échantillon réséqué, aucune autre thérapie n'est administrée.

Les patients sont suivis tous les 3 mois pendant 1 an puis tous les 6 mois pendant 1 an.

RECUL PROJETÉ : Un total de 32 patients seront comptabilisés pour cette étude dans les 32 à 38 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

32

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60606
        • Cancer and Leukemia Group B

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

15 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Séminome testiculaire pur confirmé histologiquement ou dysgerminome des cellules germinales ovariennes

    • Documentation histologique de la maladie métastatique/récidivante non requise
  • Le niveau d'alpha-foetoprotéine doit être normal, à moins qu'un niveau anormal ne soit expliqué par d'autres conditions et approuvé par la chaire d'étude
  • Stade clinique II ou III

  • Maladie évolutive, réfractaire ou récurrente, répondant à au moins 1 des critères suivants :

    • Maladie évolutive mesurable
    • Maladie résiduelle prouvée par biopsie
    • Titres de gonadotrophine chorionique humaine (HCG) B constamment élevés ou en hausse, définis comme au moins 2 valeurs au-dessus de la limite supérieure de la normale (LSN)

  • Maladie réfractaire au cisplatine sans possibilité de traitement potentiellement curatif, répondant à 1 des critères suivants :

    • Échec de la chimiothérapie à haute dose avec greffe de cellules souches du sang périphérique (PBSCT) ou greffe de moelle osseuse autologue (AuBMT)
    • Inéligible ou refusé PBSCT ou AuBMT
    • Peu susceptible d'obtenir des avantages à long terme du PBSCT ou de l'AuBMT

  • Preuve actuelle de la maladie métastatique

    • Lésions cibles mesurables unidimensionnellement

      • Au moins 20 mm par des techniques conventionnelles (par exemple, examen physique pour les ganglions lymphatiques cliniquement palpables et les lésions cutanées superficielles ou radiographie pulmonaire pour les lésions pulmonaires clairement définies entourées d'un poumon aéré)
      • Au moins 10 mm par tomodensitométrie spiralée ou IRM
      • Si la maladie mesurable est confinée à une lésion solitaire, alors sa nature néoplasique doit être confirmée par l'histologie
      • L'échographie ne peut pas être utilisée pour mesurer les lésions tumorales qui ne sont pas facilement accessibles cliniquement

  • Lésions non mesurables/non ciblées, avec HCG au moins LSN, y compris les éléments suivants :

    • Lésions osseuses
    • Épanchements pleuraux ou péricardiques
    • Ascite
    • Lésions du SNC
    • Maladie leptoméningée
    • Lésions irradiées, sauf progression documentée après radiothérapie
  • Statut de performance - ECOG 0-2
  • Nombre de granulocytes d'au moins 1 500/mm^3
  • Numération plaquettaire d'au moins 100 000/mm^3
  • Hémoglobine au moins 9 g/dL (transfusion autorisée)
  • Bilirubine pas supérieure à 1,5 fois la limite supérieure de la normale (LSN)
  • SGOT/SGPT pas supérieur à 2,5 fois la LSN
  • Créatinine pas supérieure à 1,5 fois la LSN
  • Aucune autre maladie concomitante grave et/ou incontrôlée
  • Pas enceinte ou allaitante
  • Test de grossesse négatif
  • Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception de barrière efficace pendant et pendant 3 mois après la participation à l'étude
  • Voir les caractéristiques de la maladie
  • Voir les caractéristiques de la maladie
  • Au moins 4 semaines depuis la chimiothérapie précédente
  • Pas de chimiothérapie concomitante
  • Aucune hormonothérapie concomitante, à l'exception des stéroïdes pour l'insuffisance surrénalienne, des hormones pour les affections non liées à la maladie (par exemple, l'insuline pour le diabète) ou de la dexaméthasone intermittente comme antiémétique
  • Voir les caractéristiques de la maladie
  • Au moins 4 semaines depuis la radiothérapie précédente
  • Radiothérapie antérieure d'une lésion symptomatique ou pouvant entraîner une invalidité (par exemple, fémur instable) autorisée
  • Pas de radiothérapie palliative concomitante
  • Pas de jus de pamplemousse simultané
  • Pas de warfarine concomitante pour l'anticoagulation thérapeutique (mini-dose concomitante de warfarine [1 mg par voie orale par jour] comme prophylaxie autorisée)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement (mésylate d'imatinib et résection chirurgicale)
Les patients reçoivent du mésylate d'imatinib par voie orale une fois par jour. Le traitement se poursuit en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable. Les patients qui obtiennent une réponse partielle ou une maladie stable avec normalisation de la gonadotrophine chorionique humaine peuvent subir une résection chirurgicale des lésions résiduelles à chaque évaluation de l'état de la tumeur. Si une tumeur germinale viable résiduelle est présente dans l'échantillon réséqué, les patients peuvent reprendre le mésylate d'imatinib. Si aucune tumeur germinale viable n'est présente dans l'échantillon réséqué, aucune autre thérapie n'est administrée.
Autre: laboratoire d'analyse de biomarqueurs
Études corrélatives
Médicament: mésylate d'imatinib
Donné oralement
Autres noms:
  • Gleevec
  • CGP 57148
  • Glivec
Procédure: chirurgie conventionnelle thérapeutique
Subir une résection chirurgicale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse défini comme une réponse complète ou partielle selon les critères RECIST
Délai: Jusqu'à 2 ans
Le taux de réponse (RC+PR) et l'intervalle de confiance exact à 95 % basé sur la distribution binomiale du taux de réponse seront calculés.
Jusqu'à 2 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Toxicités de grade 1 ou plus évaluées à l'aide de CTC) version 2
Délai: Jusqu'à 2 ans
Les toxicités seront tabulées.
Jusqu'à 2 ans
Durée de la réponse
Délai: De la première réponse (RC ou RP) à la date de progression de la maladie ou du décès, évaluée jusqu'à 2 ans
La méthode de limite de produit de Kaplan-Meier sera utilisée.
De la première réponse (RC ou RP) à la date de progression de la maladie ou du décès, évaluée jusqu'à 2 ans
Survie sans maladie
Délai: De la date de début du traitement à la date de progression ou de décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 2 ans
La méthode de limite de produit de Kaplan-Meier sera utilisée.
De la date de début du traitement à la date de progression ou de décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 2 ans
La survie globale
Délai: De la date de début du traitement à la date du décès quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 2 ans
La méthode de limite de produit de Kaplan-Meier sera utilisée.
De la date de début du traitement à la date du décès quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 2 ans
Proportion de patients porteurs de mutations du gène c-KIT
Délai: Jusqu'à 2 ans
L'intervalle de confiance à 95 % sera estimé.
Jusqu'à 2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Christopher Ryan, Cancer and Leukemia Group B

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2002

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2003

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 août 2002

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 janvier 2003

Première publication (Estimation)

27 janvier 2003

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

17 janvier 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 janvier 2013

Dernière vérification

1 janvier 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NCI-2012-02481
  • U10CA031946 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • CLB-90105
  • CDR0000069487 (Identificateur de registre: PDQ (Physician Data Query))

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur laboratoire d'analyse de biomarqueurs

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Poland

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner