Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Imatinibmesylat vid behandling av patienter med progressiv, refraktär eller återkommande stadium II eller stadium III testikel- eller äggstockscancer

15 januari 2013 uppdaterad av: National Cancer Institute (NCI)

En fas II-studie av imatinibmesylat (Gleevec, tidigare känd som STI571; IND 61 135, NSC #716051) hos patienter med refraktärt seminom

Imatinibmesylat kan stoppa tillväxten av tumörceller genom att blockera de enzymer som är nödvändiga för tumörcelltillväxt. Fas II-studie för att studera effektiviteten av imatinibmesylat vid behandling av patienter som har progressiv, refraktär eller återkommande testikelcancer i stadium II eller stadium III eller stadium II eller stadium III äggstockscancer efter cisplatinbaserad kemoterapi

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

MÅL:

I. Bestäm aktiviteten av imatinibmesylat hos patienter med progressivt, refraktärt eller återkommande rent testikulärt seminom eller ovarialkönscellsdysgerminom efter cisplatinbaserad kemoterapi.

II. Bestäm toxiciteten av detta läkemedel i denna patientpopulation. III. Bestäm KIT-uttryck och identifiera mutationer i c-kit-genen hos patienter som behandlas med detta läkemedel.

DISPLAY: Detta är en multicenterstudie.

Patienter får oralt imatinibmesylat en gång dagligen. Behandlingen fortsätter i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet. Patienter som uppnår ett partiellt svar eller en stabil sjukdom med normalisering av humant koriongonadotropin kan genomgå kirurgisk resektion av kvarvarande lesioner vid varje tumörstatusbedömning. Om kvarvarande viabla könscellstumörer finns i det resekerade provet kan patienter återuppta imatinibmesylat. Om ingen livsduglig könscellstumör finns i det resekerade provet, administreras ingen ytterligare terapi.

Patienterna följs var 3:e månad i 1 år och sedan var 6:e ​​månad under 1 år.

PROJEKTERAD ACCRUMENT: Totalt 32 patienter kommer att samlas in för denna studie inom 32-38 månader.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

32

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60606
        • Cancer and Leukemia Group B

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

15 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Histologiskt bekräftat rent testikulärt seminom eller ovarial könscellsdysgerminom

    • Histologisk dokumentation av metastaserande/återkommande sjukdom krävs inte
  • Alfa-fetoproteinnivån måste vara normal, såvida inte onormal nivå förklaras av andra tillstånd och godkänns av studieordföranden
  • Kliniskt stadium II eller III

  • Progressiv, refraktär eller återkommande sjukdom som uppfyller minst ett av följande kriterier:

    • Mätbar progressiv sjukdom
    • Biopsibevisad kvarvarande sjukdom
    • Ihållande förhöjda eller stigande B-humant koriongonadotropin (HCG) titrar, definierade som minst 2 värden över den övre normalgränsen (ULN)

  • Cisplatin-refraktär sjukdom utan möjlighet till potentiellt botande terapi, som uppfyller ett av följande kriterier:

    • Misslyckad högdos kemoterapi med perifer blodstamcellstransplantation (PBSCT) eller autolog benmärgstransplantation (AuBMT)
    • Ej kvalificerad för eller vägrade PBSCT eller AuBMT
    • Det är osannolikt att uppnå långsiktig nytta av PBSCT eller AuBMT

  • Aktuella bevis på metastaserande sjukdom

    • Unidimensionellt mätbara målskador

      • Minst 20 mm med konventionella tekniker (t.ex. fysisk undersökning för kliniskt påtagliga lymfkörtlar och ytliga hudskador eller lungröntgen för tydligt definierade lungskador omgivna av luftad lunga)
      • Minst 10 mm genom spiral CT-skanning eller MRT
      • Om mätbar sjukdom är begränsad till en ensam lesion, måste dess neoplastiska karaktär bekräftas av histologi
      • Ultraljud får inte användas för att mäta tumörskador som inte är lättillgängliga kliniskt

  • Icke-mätbara/icke-målskador, med HCG minst ULN, inklusive följande:

    • Benskador
    • Pleurala eller perikardiell utgjutning
    • Ascites
    • CNS-skador
    • Leptomeningeal sjukdom
    • Bestrålade lesioner, om inte progression dokumenterats efter strålbehandling
  • Prestandastatus - ECOG 0-2
  • Granulocytantal minst 1 500/mm^3
  • Trombocytantal minst 100 000/mm^3
  • Hemoglobin minst 9 g/dL (transfusion tillåten)
  • Bilirubin inte högre än 1,5 gånger övre normalgränsen (ULN)
  • SGOT/SGPT inte mer än 2,5 gånger ULN
  • Kreatinin inte högre än 1,5 gånger ULN
  • Ingen annan allvarlig och/eller okontrollerad samtidig medicinsk sjukdom
  • Inte gravid eller ammande
  • Negativt graviditetstest
  • Fertila patienter måste använda effektiv barriärpreventivmedel under och i 3 månader efter deltagande i studien
  • Se Sjukdomsegenskaper
  • Se Sjukdomsegenskaper
  • Minst 4 veckor sedan tidigare kemoterapi
  • Ingen samtidig kemoterapi
  • Ingen samtidig hormonbehandling förutom steroider för binjurebarksvikt, hormoner för icke-sjukdomsrelaterade tillstånd (t.ex. insulin för diabetes) eller intermittent dexametason som antiemetikum
  • Se Sjukdomsegenskaper
  • Minst 4 veckor sedan tidigare strålbehandling
  • Föregående strålbehandling av en symptomatisk lesion eller en som kan orsaka funktionsnedsättning (t.ex. instabil lårben) tillåts
  • Ingen samtidig palliativ strålbehandling
  • Ingen samtidig grapefruktjuice
  • Inget samtidig warfarin för terapeutisk antikoagulering (samtidig minidos warfarin [1 mg oralt per dag] som profylax tillåten)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Behandling (imatinibmesylat och kirurgisk resektion)
Patienter får oralt imatinibmesylat en gång dagligen. Behandlingen fortsätter i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet. Patienter som uppnår ett partiellt svar eller en stabil sjukdom med normalisering av humant koriongonadotropin kan genomgå kirurgisk resektion av kvarvarande lesioner vid varje tumörstatusbedömning. Om kvarvarande viabla könscellstumörer finns i det resekerade provet kan patienter återuppta imatinibmesylat. Om ingen livsduglig könscellstumör finns i det resekerade provet, administreras ingen ytterligare terapi.
Övrig: laboratoriebiomarköranalys
Korrelativa studier
Läkemedel: imatinibmesylat
Ges oralt
Andra namn:
  • Gleevec
  • CGP 57148
  • Glivec
Procedur: terapeutisk konventionell kirurgi
Genomgå kirurgisk resektion

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Svarsfrekvens definierad som antingen ett fullständigt eller partiellt svar med RECIST-kriterier
Tidsram: Upp till 2 år
Svarsfrekvens (CR+PR) och exakt 95 % konfidensintervall baserat på den binomala fördelningen för svarsfrekvensen kommer att beräknas.
Upp till 2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Toxicitet av grad 1 eller högre bedömd med CTC) version 2
Tidsram: Upp till 2 år
Toxiciteter kommer att tabelleras.
Upp till 2 år
Varaktighet för svar
Tidsram: Från första svar (CR eller PR) till datum för sjukdomsprogression eller död, bedömd upp till 2 år
Kaplan-Meier produktgränsmetoden kommer att användas.
Från första svar (CR eller PR) till datum för sjukdomsprogression eller död, bedömd upp till 2 år
Sjukdomsfri överlevnad
Tidsram: Från datumet för inledande av behandlingen till datumet för progression eller dödsfall på grund av någon orsak, beroende på vilket som inträffar först, bedömd upp till 2 år
Kaplan-Meier produktgränsmetoden kommer att användas.
Från datumet för inledande av behandlingen till datumet för progression eller dödsfall på grund av någon orsak, beroende på vilket som inträffar först, bedömd upp till 2 år
Total överlevnad
Tidsram: Från datum för påbörjande av behandling till datum för dödsfall på grund av någon orsak, bedömd upp till 2 år
Kaplan-Meier produktgränsmetoden kommer att användas.
Från datum för påbörjande av behandling till datum för dödsfall på grund av någon orsak, bedömd upp till 2 år
Andel patienter med mutationer i c-KIT-genen
Tidsram: Upp till 2 år
Konfidensintervallet på 95 % kommer att uppskattas.
Upp till 2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Huvudutredare: Christopher Ryan, Cancer and Leukemia Group B

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2002

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2003

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 augusti 2002

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 januari 2003

Första postat (Uppskatta)

27 januari 2003

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

17 januari 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 januari 2013

Senast verifierad

1 januari 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NCI-2012-02481
  • U10CA031946 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • CLB-90105
  • CDR0000069487 (Registeridentifierare: PDQ (Physician Data Query))

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera