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甲磺酸伊马替尼治疗进行性、难治性或复发性 II 期或 III 期睾丸癌或卵巢癌患者

2013年1月15日 更新者：National Cancer Institute (NCI)

甲磺酸伊马替尼（格列卫，以前称为 STI571；IND 61,135，NSC #716051）在难治性精原细胞瘤患者中的 II 期研究

甲磺酸伊马替尼可能通过阻断肿瘤细胞生长所必需的酶来阻止肿瘤细胞的生长。 II 期试验研究甲磺酸伊马替尼治疗顺铂化疗后进展性、难治性或复发性 II 期或 III 期睾丸癌或 II 期或 III 期卵巢癌患者的有效性

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

详细说明

目标：

I. 确定甲磺酸伊马替尼在顺铂化疗后进展性、难治性或复发性纯睾丸精原细胞瘤或卵巢生殖细胞无性细胞瘤患者中的活性。

二。确定该药物在该患者群体中的毒性。 三、 确定 KIT 表达并识别接受该药物治疗的患者的 c-kit 基因突变。

大纲：这是一项多中心研究。

患者每天口服一次甲磺酸伊马替尼。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下继续治疗。 达到部分反应或疾病稳定且人绒毛膜促性腺激素正常化的患者可在每次肿瘤状态评估时接受手术切除残留病灶。 如果切除标本中存在残留的活生殖细胞肿瘤，患者可以重新使用甲磺酸伊马替尼。 如果切除标本中不存在活的生殖细胞肿瘤，则不进行进一步治疗。

患者每 3 个月随访 1 年，然后每 6 个月随访 1 年。

预计应计：本研究将在 32-38 个月内累积 32 名患者。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

32

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60606
        • Cancer and Leukemia Group B

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

15年 及以上 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 经组织学证实的纯睾丸精原细胞瘤或卵巢生殖细胞无性细胞瘤

    • 不需要转移性/复发性疾病的组织学文件
  • 甲胎蛋白水平必须正常，除非异常水平由其他情况解释并经研究主席批准
  • 临床 II 或 III 期

  • 进行性、难治性或复发性疾病，至少满足以下标准之一：

    • 可测量的进行性疾病
    • 活检证实的残留病灶
    • 持续升高或上升的 B 型人绒毛膜促性腺激素 (HCG) 滴度，定义为高于正常上限 (ULN) 至少 2 个值

  • 顺铂难治性疾病，无潜在治愈疗法选择，满足以下标准之一：

    • 外周血干细胞移植 (PBSCT) 或自体骨髓移植 (AuBMT) 大剂量化疗失败
    • 不符合或拒绝 PBSCT 或 AuBMT
    • 不太可能从 PBSCT 或 AuBMT 中获得长期利益

  • 目前转移性疾病的证据

    • 单维可测量的目标病变

      • 通过常规技术至少 20 毫米（例如，对临床可触及的淋巴结和浅表皮肤病变进行体格检查，或对被充气肺包围的明确肺部病变进行胸部 X 光检查）
      • 通过螺旋 CT 扫描或 MRI 至少 10 毫米
      • 如果可测量的疾病仅限于孤立性病变，则其肿瘤性质必须通过组织学证实
      • 超声不能用于测量临床上不易接近的肿瘤病灶

  • 不可测量/非目标病变，HCG 至少 ULN，包括以下内容：

    • 骨病变
    • 胸膜或心包积液
    • 腹水
    • 中枢神经系统病变
    • 软脑膜病
    • 受照射的病灶，除非放疗后有进展记录
  • 性能状态 - ECOG 0-2
  • 粒细胞计数至少 1,500/mm^3
  • 血小板计数至少 100,000/mm^3
  • 血红蛋白至少 9 g/dL（允许输血）
  • 胆红素不超过正常上限 (ULN) 的 1.5 倍
  • SGOT/SGPT 不大于 ULN 的 2.5 倍
  • 肌酐不大于 ULN 的 1.5 倍
  • 没有其他严重和/或无法控制的并发医学疾病
  • 未怀孕或哺乳
  • 妊娠试验阴性
  • 生育患者必须在参与研究期间和参与研究后 3 个月内使用有效的屏障避孕措施
  • 见疾病特征
  • 见疾病特征
  • 自上次化疗以来至少 4 周
  • 无同步化疗
  • 除了用于肾上腺衰竭的类固醇、用于非疾病相关病症的激素（例如用于糖尿病的胰岛素）或作为止吐药的间歇性地塞米松外，没有同时进行激素治疗
  • 见疾病特征
  • 自上次放疗后至少 4 周
  • 允许对有症状的病变或可能导致残疾的病变（例如不稳定的股骨）进行过放射治疗
  • 无同步姑息性放疗
  • 没有并发葡萄柚汁
  • 没有同时使用华法林进行治疗性抗凝（允许同时使用小剂量华法林 [每天口服 1 mg] 作为预防）

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：治疗（甲磺酸伊马替尼和手术切除）
患者每天口服一次甲磺酸伊马替尼。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下继续治疗。 达到部分反应或疾病稳定且人绒毛膜促性腺激素正常化的患者可在每次肿瘤状态评估时接受手术切除残留病灶。 如果切除标本中存在残留的活生殖细胞肿瘤，患者可以重新使用甲磺酸伊马替尼。 如果切除标本中不存在活的生殖细胞肿瘤，则不进行进一步治疗。
其他：实验室生物标志物分析
相关研究
药品：甲磺酸伊马替尼
口头给予
其他名称：
  • 格列卫
  • CGP 57148
程序：治疗性常规手术
接受手术切除

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
使用 RECIST 标准定义为完全或部分响应的响应率
大体时间：长达 2 年
将根据响应率的二项式分布计算响应率 (CR+PR) 和精确的 95% 置信区间。
长达 2 年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
使用 CTC 版本 2 评估的 1 级或更高毒性
大体时间：长达 2 年
毒性将被制表。
长达 2 年
反应持续时间
大体时间：从第一次反应（CR 或 PR）到疾病进展或死亡日期，评估长达 2 年
将使用 Kaplan-Meier 乘积限制方法。
从第一次反应（CR 或 PR）到疾病进展或死亡日期，评估长达 2 年
无病生存
大体时间：从开始治疗之日到进展或因任何原因死亡的日期，以先发生者为准，评估长达 2 年
将使用 Kaplan-Meier 乘积限制方法。
从开始治疗之日到进展或因任何原因死亡的日期，以先发生者为准，评估长达 2 年
总生存期
大体时间：从开始治疗之日到因任何原因死亡之日，评估长达 2 年
将使用 Kaplan-Meier 乘积限制方法。
从开始治疗之日到因任何原因死亡之日，评估长达 2 年
C-KIT基因突变患者的比例
大体时间：长达 2 年
将估计 95% 置信区间。
长达 2 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

National Cancer Institute (NCI)

调查人员

  • 首席研究员：Christopher Ryan、Cancer and Leukemia Group B

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2002年6月1日

初级完成 (实际的)

2003年10月1日

研究注册日期

首次提交

2002年8月5日

首先提交符合 QC 标准的

2003年1月26日

首次发布 (估计)

2003年1月27日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2013年1月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2013年1月15日

最后验证

2013年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • NCI-2012-02481
  • U10CA031946 (美国 NIH 拨款/合同)
  • CLB-90105
  • CDR0000069487 (注册表标识符：PDQ (Physician Data Query))

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