Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Imatinib-mezilát progresszív, refrakter vagy visszatérő II. vagy III. stádiumú here- vagy petefészekrákos betegek kezelésében

2013. január 15. frissítette: National Cancer Institute (NCI)

Az imatinib-mezilát (Gleevec, korábban STI571 néven; IND 61 135, NSC #716051) II. fázisú vizsgálata refrakter szeminómában szenvedő betegeken

Az imatinib-mezilát megállíthatja a tumorsejtek növekedését azáltal, hogy blokkolja a tumorsejtek növekedéséhez szükséges enzimeket. Fázisú vizsgálat az imatinib-mezilát hatékonyságának tanulmányozására olyan betegek kezelésében, akik ciszplatin-alapú kemoterápiát követően progresszív, refrakter vagy visszatérő II. vagy III. stádiumú hererákban vagy II. vagy III. stádiumú petefészekrákban szenvednek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

CÉLKITŰZÉSEK:

I. Határozza meg az imatinib-mezilát aktivitását progresszív, refrakter vagy recidiváló tiszta here szeminómában vagy petefészek csírasejtes dysgerminomában szenvedő betegeknél ciszplatin alapú kemoterápia után.

II. Határozza meg ennek a gyógyszernek a toxicitását ebben a betegpopulációban. III. Határozza meg a KIT expresszióját és azonosítsa a c-kit gén mutációit ezzel a gyógyszerrel kezelt betegeknél.

VÁZLAT: Ez egy többközpontú tanulmány.

A betegek naponta egyszer orális imatinib-mezilátot kapnak. A kezelés a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában folytatódik. Azoknál a betegeknél, akik részleges választ vagy stabil betegséget érnek el a humán koriongonadotropin normalizálódásával, a maradék elváltozások sebészi eltávolítását végezhetik el minden daganat állapotfelmérésekor. Ha fennmaradó életképes csírasejtes daganat van jelen a kimetszett mintában, a betegek folytathatják az imatinib-mezilát kezelést. Ha nincs életképes csírasejtes daganat a reszekált mintában, akkor további terápia nem adható.

A betegeket 1 éven keresztül 3 havonta, majd 1 évig 6 havonta követik nyomon.

TERVEZETT GYŰJTEMÉNY: Összesen 32 beteg vesz részt ebben a vizsgálatban 32-38 hónapon belül.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

32

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60606
        • Cancer and Leukemia Group B

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

15 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Szövettanilag igazolt tiszta here szeminoma vagy petefészek csírasejtes dysgerminoma

    • A metasztatikus/rekurrens betegség szövettani dokumentálása nem szükséges
  • Az alfa-fetoprotein szintjének normálisnak kell lennie, kivéve, ha az abnormális szintet más körülmények magyarázzák, és a tanszékvezető jóváhagyja
  • II. vagy III. klinikai stádium

  • Progresszív, refrakter vagy visszatérő betegség, amely megfelel az alábbi kritériumok közül legalább egynek:

    • Mérhető progresszív betegség
    • Biopsziával igazolt maradék betegség
    • Tartósan emelkedő vagy emelkedő B-humán koriongonadotropin (HCG) titer, legalább 2 értékkel a normál felső határ (ULN) felett.

  • Cisplatin-refrakter betegség potenciálisan gyógyító terápia nélkül, amely megfelel az alábbi kritériumok közül egynek:

    • Sikertelen nagy dózisú kemoterápia perifériás vér őssejt-transzplantációval (PBSCT) vagy autológ csontvelő-transzplantációval (AuBMT)
    • Nem jogosult vagy elutasított PBSCT vagy AuBMT
    • Nem valószínű, hogy hosszú távú előnyökkel járna a PBSCT vagy az AuBMT

  • A metasztatikus betegség jelenlegi bizonyítékai

    • Egydimenziósan mérhető célelváltozások

      • Legalább 20 mm hagyományos technikákkal (pl. klinikailag tapintható nyirokcsomók és felületes bőrelváltozások fizikális vizsgálata, vagy mellkasröntgen a jól meghatározott, levegőztetett tüdővel körülvett tüdőelváltozások esetén)
      • Legalább 10 mm spirális CT-vizsgálattal vagy MRI-vel
      • Ha a mérhető betegség egyedüli elváltozásra korlátozódik, akkor daganatos természetét szövettani vizsgálattal kell megerősíteni.
      • Az ultrahang nem használható olyan daganatos elváltozások mérésére, amelyek klinikailag nem könnyen hozzáférhetők

  • Nem mérhető/nem célzott elváltozások, HCG-vel legalább ULN, beleértve a következőket:

    • Csont elváltozások
    • Pleurális vagy perikardiális folyadékgyülem
    • Ascites
    • CNS elváltozások
    • Leptomeningealis betegség
    • Besugárzott elváltozások, kivéve, ha a sugárterápia utáni progresszió dokumentált
  • Teljesítmény állapota - ECOG 0-2
  • A granulocitaszám legalább 1500/mm^3
  • Thrombocytaszám legalább 100 000/mm^3
  • Hemoglobin legalább 9 g/dl (transzfúzió megengedett)
  • A bilirubin nem haladja meg a normál felső határ (ULN) 1,5-szeresét
  • SGOT/SGPT nem nagyobb, mint a ULN 2,5-szerese
  • A kreatinin nem haladja meg a normálérték felső határának 1,5-szeresét
  • Nincs más súlyos és/vagy kontrollálatlan egyidejű egészségügyi betegség
  • Nem terhes vagy szoptat
  • Negatív terhességi teszt
  • A termékeny betegeknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a vizsgálatban való részvétel alatt és azt követően 3 hónapig
  • Lásd: Betegség jellemzői
  • Lásd: Betegség jellemzői
  • Legalább 4 hét az előző kemoterápia óta
  • Nincs egyidejű kemoterápia
  • Nincs egyidejű hormonterápia, kivéve a szteroidokat a mellékvese-elégtelenség kezelésére, a hormonokat a nem betegséggel összefüggő állapotokra (pl. inzulin cukorbetegség esetén), vagy az időszakos dexametazont hányáscsillapítóként
  • Lásd: Betegség jellemzői
  • Legalább 4 hét az előző sugárkezelés óta
  • A tüneti vagy fogyatékosságot okozó elváltozás (pl. instabil combcsont) sugárkezelése megengedett
  • Nincs egyidejű palliatív sugárterápia
  • Nincs egyidejűleg grapefruitlé
  • Nincs egyidejű warfarin terápiás véralvadásgátlás céljából (egyidejű kis dózisú warfarin [1 mg szájon át naponta], a profilaxis megengedett)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kezelés (imatinib-mezilát és műtéti reszekció)
A betegek naponta egyszer orális imatinib-mezilátot kapnak. A kezelés a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában folytatódik. Azoknál a betegeknél, akik részleges választ vagy stabil betegséget érnek el a humán koriongonadotropin normalizálódásával, a maradék elváltozások sebészi eltávolítását végezhetik el minden daganat állapotfelmérésekor. Ha fennmaradó életképes csírasejtes daganat van jelen a kimetszett mintában, a betegek folytathatják az imatinib-mezilát kezelést. Ha nincs életképes csírasejtes daganat a reszekált mintában, akkor további terápia nem adható.
Egyéb: laboratóriumi biomarker elemzés
Korrelatív vizsgálatok
Drog: imatinib-mezilát
Szájon át adva
Más nevek:
  • Gleevec
  • CGP 57148
  • Glivec
Eljárás: terápiás hagyományos műtét
Végezzen műtéti reszekciót

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A válaszarány teljes vagy részleges válaszként van meghatározva a RECIST kritériumok alapján
Időkeret: Legfeljebb 2 év
A rendszer kiszámítja a válaszarányt (CR+PR) és a pontos 95%-os konfidencia intervallumot a válaszarány binomiális eloszlása ​​alapján.
Legfeljebb 2 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
1. fokozatú vagy magasabb fokú toxicitás a CTC 2. verziójával értékelve
Időkeret: Legfeljebb 2 év
A toxicitásokat táblázatba foglaljuk.
Legfeljebb 2 év
A válasz időtartama
Időkeret: Az első választól (CR vagy PR) a betegség progressziójának vagy halálának időpontjáig, legfeljebb 2 évig értékelve
A Kaplan-Meier terméklimit módszert alkalmazzuk.
Az első választól (CR vagy PR) a betegség progressziójának vagy halálának időpontjáig, legfeljebb 2 évig értékelve
Betegségmentes túlélés
Időkeret: A kezelés megkezdésének időpontjától a progresszió vagy bármely okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, amelyik előbb következik be, legfeljebb 2 évig
A Kaplan-Meier terméklimit módszert alkalmazzuk.
A kezelés megkezdésének időpontjától a progresszió vagy bármely okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, amelyik előbb következik be, legfeljebb 2 évig
Általános túlélés
Időkeret: A kezelés megkezdésének időpontjától a bármilyen okból bekövetkezett halálesetig, legfeljebb 2 évig
A Kaplan-Meier terméklimit módszert alkalmazzuk.
A kezelés megkezdésének időpontjától a bármilyen okból bekövetkezett halálesetig, legfeljebb 2 évig
A c-KIT génben mutációval rendelkező betegek aránya
Időkeret: Legfeljebb 2 év
A 95%-os konfidencia intervallumot becsüljük meg.
Legfeljebb 2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

National Cancer Institute (NCI)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Christopher Ryan, Cancer and Leukemia Group B

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2002. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2003. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2002. augusztus 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2003. január 26.

Első közzététel (Becslés)

2003. január 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. január 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. január 15.

Utolsó ellenőrzés

2013. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NCI-2012-02481
  • U10CA031946 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • CLB-90105
  • CDR0000069487 (Registry Identifier: PDQ (Physician Data Query))

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a laboratóriumi biomarker elemzés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Panama

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel