Mesilato de Imatinibe no Tratamento de Pacientes com Câncer de Testículo ou Ovário Progressivo, Refratário ou Recorrente em Estágio II ou Estágio III

Critério de inclusão:

• Seminoma testicular puro confirmado histologicamente ou disgerminoma de células germinativas ovarianas

  • Documentação histológica de doença metastática/recorrente não necessária
• O nível de alfa-fetoproteína deve ser normal, a menos que o nível anormal seja explicado por outras condições e aprovado pelo presidente do estudo
• Estágio clínico II ou III

• Doença progressiva, refratária ou recorrente, preenchendo pelo menos 1 dos seguintes critérios:

  • Doença progressiva mensurável
  • Doença residual comprovada por biópsia
  • Títulos de gonadotrofina coriônica humana B (HCG) persistentemente elevados ou crescentes, definidos como pelo menos 2 valores acima do limite superior do normal (LSN)

• Doença refratária à cisplatina sem opção de terapia potencialmente curativa, preenchendo 1 dos seguintes critérios:

  • Falha na quimioterapia de alta dose com transplante de células-tronco do sangue periférico (PBSCT) ou transplante autólogo de medula óssea (AuBMT)
  • Inelegível ou recusado para PBSCT ou AuBMT
  • É improvável obter benefícios a longo prazo com PBSCT ou AuBMT

• Evidência atual de doença metastática

  • Lesões-alvo mensuráveis ​​unidimensionalmente

    • Pelo menos 20 mm por técnicas convencionais (por exemplo, exame físico para linfonodos clinicamente palpáveis ​​e lesões cutâneas superficiais ou radiografia de tórax para lesões pulmonares claramente definidas circundadas por pulmão aerado)
    • Pelo menos 10 mm por tomografia computadorizada espiral ou ressonância magnética
    • Se a doença mensurável estiver confinada a uma lesão solitária, então sua natureza neoplásica deve ser confirmada pela histologia.
    • O ultrassom não pode ser usado para medir lesões tumorais que não são facilmente acessíveis clinicamente

• Lesões não mensuráveis/não-alvo, com HCG pelo menos LSN, incluindo o seguinte:

  • Lesões ósseas
  • Derrames pleurais ou pericárdicos
  • ascite
  • Lesões do SNC
  • doença leptomeníngea
  • Lesões irradiadas, a menos que a progressão seja documentada após radioterapia
• Status de desempenho - ECOG 0-2
• Contagem de granulócitos de pelo menos 1.500/mm^3
• Contagem de plaquetas de pelo menos 100.000/mm^3
• Hemoglobina pelo menos 9 g/dL (transfusão permitida)
• Bilirrubina não superior a 1,5 vezes o limite superior do normal (ULN)
• SGOT/SGPT não superior a 2,5 vezes o ULN
• Creatinina não superior a 1,5 vezes o LSN
• Nenhuma outra doença médica concomitante grave e/ou descontrolada
• Não está grávida ou amamentando
• teste de gravidez negativo
• Pacientes férteis devem usar contracepção de barreira eficaz durante e por 3 meses após a participação no estudo
• Consulte as características da doença
• Consulte as características da doença
• Pelo menos 4 semanas desde a quimioterapia anterior
• Sem quimioterapia concomitante
• Nenhuma terapia hormonal concomitante, exceto esteróides para insuficiência adrenal, hormônios para condições não relacionadas à doença (por exemplo, insulina para diabetes) ou dexametasona intermitente como antiemético
• Consulte as características da doença
• Pelo menos 4 semanas desde a radioterapia anterior
• Radioterapia prévia para uma lesão sintomática ou que possa produzir incapacidade (por exemplo, fêmur instável) permitida
• Sem radioterapia paliativa concomitante
• Sem suco de toranja concomitante
• Sem varfarina concomitante para anticoagulação terapêutica (minidose concomitante de varfarina [1 mg por via oral por dia] como profilaxia permitida)