Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Imatinibmesylat til behandling af patienter med progressiv, refraktær eller tilbagevendende trin II eller trin III testikel- eller ovariecancer

15. januar 2013 opdateret af: National Cancer Institute (NCI)

Et fase II-studie af imatinibmesylat (Gleevec, tidligere kendt som STI571; IND 61.135, NSC #716051) hos patienter med refraktært seminom

Imatinibmesylat kan stoppe væksten af ​​tumorceller ved at blokere de enzymer, der er nødvendige for tumorcellevækst. Fase II-forsøg til undersøgelse af effektiviteten af ​​imatinibmesylat til behandling af patienter, der har progressiv, refraktær eller recidiverende fase II eller fase III testikelkræft eller fase II eller fase III ovariecancer efter cisplatin-baseret kemoterapi

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

I. Bestem aktiviteten af ​​imatinibmesylat hos patienter med progressivt, refraktært eller tilbagevendende rent testikelseminom eller ovariekimcelledysgerminom efter cisplatin-baseret kemoterapi.

II. Bestem toksiciteten af ​​dette lægemiddel i denne patientpopulation. III. Bestem KIT-ekspression og identificer mutationer i c-kit-genet hos patienter behandlet med dette lægemiddel.

OVERSIGT: Dette er en multicenterundersøgelse.

Patienterne får oralt imatinibmesylat én gang dagligt. Behandlingen fortsætter i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Patienter, som opnår en delvis respons eller stabil sygdom med normalisering af humant choriongonadotropin, kan gennemgå kirurgisk resektion af resterende læsioner ved hver tumorstatusvurdering. Hvis der er resterende levedygtige kimcelletumorer i den resekerede prøve, kan patienterne genoptage imatinibmesylat. Hvis der ikke er nogen levedygtig kimcelletumor til stede i den resekerede prøve, administreres der ikke yderligere terapi.

Patienterne følges hver 3. måned i 1 år og derefter hver 6. måned i 1 år.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 32 patienter vil blive akkumuleret til denne undersøgelse inden for 32-38 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

32

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60606
        • Cancer and Leukemia Group B

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

15 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bekræftet rent testikelseminom eller ovariekimcelledysgerminom

    • Histologisk dokumentation for metastatisk/tilbagevendende sygdom er ikke påkrævet
  • Alfa-føtoproteinniveauet skal være normalt, medmindre unormalt niveau er forklaret af andre forhold og godkendt af studielederen
  • Klinisk fase II eller III

  • Progressiv, refraktær eller tilbagevendende sygdom, der opfylder mindst 1 af følgende kriterier:

    • Målbar progressiv sygdom
    • Biopsi-påvist restsygdom
    • Vedvarende forhøjede eller stigende B-humane choriongonadotropin (HCG) titere, defineret som mindst 2 værdier over den øvre grænse for normal (ULN)

  • Cisplatin-refraktær sygdom uden mulighed for potentielt helbredende terapi, der opfylder 1 af følgende kriterier:

    • Mislykket højdosis kemoterapi med perifer blodstamcelletransplantation (PBSCT) eller autolog knoglemarvstransplantation (AuBMT)
    • Ikke berettiget til eller afvist PBSCT eller AuBMT
    • Det er usandsynligt at opnå langsigtet fordel af PBSCT eller AuBMT

  • Aktuelt bevis på metastatisk sygdom

    • Endimensionelt målbare mållæsioner

      • Mindst 20 mm ved konventionelle teknikker (f.eks. fysisk undersøgelse for klinisk håndgribelige lymfeknuder og overfladiske hudlæsioner eller røntgen af ​​thorax for klart definerede lungelæsioner omgivet af luftede lunger)
      • Mindst 10 mm ved spiral CT-scanning eller MR
      • Hvis målbar sygdom er begrænset til en solitær læsion, skal dens neoplastiske karakter bekræftes af histologi
      • Ultralyd må ikke bruges til at måle tumorlæsioner, der ikke er let tilgængelige klinisk

  • Ikke-målbare/ikke-mållæsioner med HCG mindst ULN, inklusive følgende:

    • Knoglelæsioner
    • Pleural eller perikardiel effusion
    • Ascites
    • CNS læsioner
    • Leptomeningeal sygdom
    • Bestrålede læsioner, medmindre progression dokumenteret efter strålebehandling
  • Ydelsesstatus - ECOG 0-2
  • Granulocyttal mindst 1.500/mm^3
  • Blodpladetal mindst 100.000/mm^3
  • Hæmoglobin mindst 9 g/dL (transfusion tilladt)
  • Bilirubin ikke større end 1,5 gange øvre normalgrænse (ULN)
  • SGOT/SGPT ikke større end 2,5 gange ULN
  • Kreatinin ikke større end 1,5 gange ULN
  • Ingen anden alvorlig og/eller ukontrolleret samtidig medicinsk sygdom
  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile patienter skal anvende effektiv barriereprævention under og i 3 måneder efter deltagelse i undersøgelsen
  • Se Sygdomskarakteristika
  • Se Sygdomskarakteristika
  • Mindst 4 uger siden tidligere kemoterapi
  • Ingen samtidig kemoterapi
  • Ingen samtidig hormonbehandling undtagen steroider til binyrebarksvigt, hormoner til ikke-sygdomsrelaterede tilstande (f.eks. insulin til diabetes) eller intermitterende dexamethason som et antiemetikum
  • Se Sygdomskarakteristika
  • Mindst 4 uger siden forudgående strålebehandling
  • Forudgående strålebehandling til en symptomatisk læsion eller en, der kan forårsage invaliditet (f.eks. ustabil lårbensknogle) tilladt
  • Ingen samtidig palliativ strålebehandling
  • Ingen samtidig grapefrugtjuice
  • Ingen samtidig warfarin til terapeutisk antikoagulering (samtidig minidosis warfarin [1 mg oralt pr. dag] som profylakse tilladt)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandling (imatinibmesylat og kirurgisk resektion)
Patienterne får oralt imatinibmesylat én gang dagligt. Behandlingen fortsætter i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Patienter, som opnår en delvis respons eller stabil sygdom med normalisering af humant choriongonadotropin, kan gennemgå kirurgisk resektion af resterende læsioner ved hver tumorstatusvurdering. Hvis der er resterende levedygtige kimcelletumorer i den resekerede prøve, kan patienterne genoptage imatinibmesylat. Hvis der ikke er nogen levedygtig kimcelletumor til stede i den resekerede prøve, administreres der ikke yderligere terapi.
Andet: laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative undersøgelser
Medicin: imatinibmesylat
Gives oralt
Andre navne:
  • Gleevec
  • CGP 57148
  • Glivec
Procedure: terapeutisk konventionel kirurgi
Gennemgå kirurgisk resektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Responsrate defineret som enten et komplet eller delvist svar ved brug af RECIST-kriterier
Tidsramme: Op til 2 år
Svarprocent (CR+PR) og nøjagtigt 95 % konfidensinterval baseret på den binomiale fordeling for svarprocenten vil blive beregnet.
Op til 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Grad 1 eller højere toksicitet vurderet ved hjælp af CTC) version 2
Tidsramme: Op til 2 år
Toksiciteter vil blive opstillet i tabelform.
Op til 2 år
Varighed af svar
Tidsramme: Fra første respons (CR eller PR) til datoen for sygdomsprogression eller død, vurderet op til 2 år
Kaplan-Meier-produktgrænsemetoden vil blive brugt.
Fra første respons (CR eller PR) til datoen for sygdomsprogression eller død, vurderet op til 2 år
Sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: Fra datoen for påbegyndelse af behandlingen til datoen for progression eller død på grund af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først, vurderet op til 2 år
Kaplan-Meier-produktgrænsemetoden vil blive brugt.
Fra datoen for påbegyndelse af behandlingen til datoen for progression eller død på grund af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først, vurderet op til 2 år
Samlet overlevelse
Tidsramme: Fra dato for påbegyndelse af behandling til dato for død på grund af en hvilken som helst årsag, vurderet op til 2 år
Kaplan-Meier-produktgrænsemetoden vil blive brugt.
Fra dato for påbegyndelse af behandling til dato for død på grund af en hvilken som helst årsag, vurderet op til 2 år
Andel af patienter med mutationer i c-KIT-genet
Tidsramme: Op til 2 år
95 % konfidensintervallet vil blive estimeret.
Op til 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Christopher Ryan, Cancer and Leukemia Group B

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2002

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2003

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. august 2002

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. januar 2003

Først opslået (Skøn)

27. januar 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

17. januar 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. januar 2013

Sidst verificeret

1. januar 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NCI-2012-02481
  • U10CA031946 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • CLB-90105
  • CDR0000069487 (Registry Identifier: PDQ (Physician Data Query))

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Testikelseminom

Kliniske forsøg med laboratoriebiomarkøranalyse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner