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진행성, 불응성 또는 재발성 II기 또는 III기 고환암 또는 난소암 환자 치료에서 Imatinib Mesylate

2013년 1월 15일 업데이트: National Cancer Institute (NCI)

난치성 정상피종 환자를 대상으로 한 Imatinib Mesylate(Gleevec, 이전 명칭 STI571; IND 61,135, NSC #716051)의 II상 연구

Imatinib mesylate는 종양 세포 성장에 필요한 효소를 차단하여 종양 세포의 성장을 멈출 수 있습니다. 진행성, 불응성 또는 재발성 2기 또는 3기 고환암 또는 시스플라틴 기반 화학요법 후 2기 또는 3기 난소암 환자 치료에서 이마티닙 메실레이트의 효과를 연구하기 위한 2상 시험

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

목표:

I. 시스플라틴 기반 화학요법 후 진행성, 불응성 또는 재발성 순수 고환 정상피종 또는 난소 생식 세포 미분화종 환자에서 이마티닙 메실레이트의 활성을 결정합니다.

II. 이 환자 모집단에서 이 약물의 독성을 결정합니다. III. 이 약물로 치료받은 환자에서 KIT 발현을 결정하고 c-kit 유전자의 돌연변이를 식별합니다.

개요: 이것은 다기관 연구입니다.

환자는 1일 1회 경구용 이마티닙 메실레이트를 투여받습니다. 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 치료를 계속합니다. 인간 융모막 성선 자극 호르몬의 정상화로 부분 반응 또는 안정적인 질병을 달성한 환자는 각 종양 상태 평가에서 잔류 병변의 외과적 절제를 받을 수 있습니다. 절제된 검체에 생존 가능한 생식 세포 종양이 남아 있으면 환자는 이마티닙 메실레이트를 재개할 수 있습니다. 절제된 검체에 생존 가능한 생식 세포 종양이 없으면 더 이상 치료를 시행하지 않습니다.

환자는 1년 동안 3개월마다, 이후 1년 동안 6개월마다 추적됩니다.

예상 발생: 총 32명의 환자가 32-38개월 이내에 이 연구를 위해 누적될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

32

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60606
        • Cancer and Leukemia Group B

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

15년 이상 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 조직학적으로 확인된 순수 고환 정상피종 또는 난소 생식세포 이상세포종

    • 전이성/재발성 질환에 대한 조직학적 문서가 필요하지 않음
  • 알파-태아단백 수치는 정상이어야 합니다. 단, 다른 조건으로 비정상 수치가 설명되고 연구 의장이 승인하지 않는 한
  • 임상 2기 또는 3기

  • 다음 기준 중 하나 이상을 충족하는 진행성, 불응성 또는 재발성 질환:

    • 측정 가능한 진행성 질환
    • 생검으로 입증된 잔여 질환
    • 지속적으로 상승하거나 상승하는 B-인간 융모막 성선 자극 호르몬(HCG) 역가, 정상 상한(ULN)보다 최소 2 이상의 값으로 정의됨

  • 다음 기준 중 1개를 충족하는 잠재적 치유 요법의 선택이 없는 시스플라틴 불응성 질환:

    • 말초혈액 줄기세포 이식(PBSCT) 또는 자가 골수 이식(AuBMT)을 이용한 고용량 화학요법의 실패
    • PBSCT 또는 AuBMT에 부적격하거나 거부됨
    • PBSCT 또는 AuBMT에서 장기적인 이점을 얻을 가능성이 낮음

  • 전이성 질환의 현재 증거

    • 일차원적으로 측정 가능한 표적 병변

      • 기존 기술로 최소 20 mm
      • 나선형 CT 스캔 또는 MRI로 최소 10mm
      • 측정 가능한 질병이 단일 병변에 국한된 경우 조직학으로 신생물성을 확인해야 합니다.
      • 초음파는 임상적으로 쉽게 접근할 수 없는 종양 병변을 측정하는 데 사용할 수 없습니다.

  • 다음을 포함하여 HCG가 최소 ULN 이상인 측정 불가능/비표적 병변:

    • 뼈 병변
    • 흉막 또는 심낭 삼출액
    • 복수
    • CNS 병변
    • 연수막 질환
    • 방사선 치료 후 진행이 문서화되지 않은 경우 조사된 병변
  • 수행 상태 - ECOG 0-2
  • 과립구 수 최소 1,500/mm^3
  • 혈소판 수 최소 100,000/mm^3
  • 헤모글로빈 최소 9g/dL(수혈 허용)
  • 정상 상한치(ULN)의 1.5배 이하의 빌리루빈
  • SGOT/SGPT ULN의 2.5배 이하
  • ULN의 1.5배 이하인 크레아티닌
  • 다른 중증 및/또는 통제되지 않는 동시 의학적 질병 없음
  • 임신 또는 수유 중이 아님
  • 음성 임신 테스트
  • 가임 환자는 연구 참여 중 및 참여 후 3개월 동안 효과적인 장벽 피임법을 사용해야 합니다.
  • 질병 특성 참조
  • 질병 특성 참조
  • 이전 화학 요법 이후 최소 4주
  • 동시 화학 요법 없음
  • 부신부전에 대한 스테로이드, 비질병 관련 상태에 대한 호르몬(예: 당뇨병에 대한 인슐린) 또는 항구토제로 간헐적 덱사메타손을 제외한 동시 호르몬 요법 없음
  • 질병 특성 참조
  • 이전 방사선 치료 후 최소 4주
  • 증상이 있는 병변 또는 장애를 유발할 수 있는 병변(예: 불안정한 대퇴골)에 대한 사전 방사선 요법 허용
  • 동시 완화 방사선 요법 없음
  • 동시 자몽 주스 없음
  • 치료적 항응고를 위한 동시 와파린 없음(예방이 허용되는 경우 동시 소량 와파린[하루 1mg 경구])

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 치료(imatinib mesylate 및 수술적 절제)
환자는 1일 1회 경구용 이마티닙 메실레이트를 투여받습니다. 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 치료를 계속합니다. 인간 융모막 성선 자극 호르몬의 정상화로 부분 반응 또는 안정적인 질병을 달성한 환자는 각 종양 상태 평가에서 잔류 병변의 외과적 절제를 받을 수 있습니다. 절제된 검체에 생존 가능한 생식 세포 종양이 남아 있으면 환자는 이마티닙 메실레이트를 재개할 수 있습니다. 절제된 검체에 생존 가능한 생식 세포 종양이 없으면 더 이상 치료를 시행하지 않습니다.
다른: 실험실 바이오마커 분석
상관 연구
의약품: 이마티닙 메실레이트
구두로 주어진
다른 이름들:
  • 글리벡
  • CGP 57148
절차: 치료적 재래식 수술
수술적 절제술을 받다

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
RECIST 기준을 사용하여 완전 또는 부분 반응으로 정의된 반응률
기간: 최대 2년
응답률(CR+PR) 및 응답률에 대한 이항 분포를 기반으로 한 정확한 95% 신뢰 구간이 계산됩니다.
최대 2년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CTC) 버전 2를 사용하여 평가된 1등급 이상의 독성
기간: 최대 2년
독성이 표로 작성됩니다.
최대 2년
응답 기간
기간: 최초 반응(CR 또는 PR)부터 질병 진행 또는 사망 날짜까지, 최대 2년 평가
Kaplan-Meier product-limit 방법이 사용됩니다.
최초 반응(CR 또는 PR)부터 질병 진행 또는 사망 날짜까지, 최대 2년 평가
무질병 생존
기간: 치료 개시일로부터 모든 원인으로 인한 진행 또는 사망일 중 먼저 발생하는 날짜까지, 최대 2년까지 평가
Kaplan-Meier product-limit 방법이 사용됩니다.
치료 개시일로부터 모든 원인으로 인한 진행 또는 사망일 중 먼저 발생하는 날짜까지, 최대 2년까지 평가
전반적인 생존
기간: 치료 개시일로부터 어떠한 원인으로 인한 사망일까지, 최대 2년으로 평가됨
Kaplan-Meier product-limit 방법이 사용됩니다.
치료 개시일로부터 어떠한 원인으로 인한 사망일까지, 최대 2년으로 평가됨
C-KIT 유전자에 돌연변이가 있는 환자의 비율
기간: 최대 2년
95% 신뢰 구간이 추정됩니다.
최대 2년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Cancer Institute (NCI)

수사관

  • 수석 연구원: Christopher Ryan, Cancer and Leukemia Group B

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2002년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2003년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2002년 8월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2003년 1월 26일

처음 게시됨 (추정)

2003년 1월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 1월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 1월 15일

마지막으로 확인됨

2013년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NCI-2012-02481
  • U10CA031946 (미국 NIH 보조금/계약)
  • CLB-90105
  • CDR0000069487 (레지스트리 식별자: PDQ (Physician Data Query))

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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