Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Imatinibmesylat ved behandling av pasienter med progressiv, refraktær eller tilbakevendende stadium II eller stadium III testikkel- eller eggstokkreft

15. januar 2013 oppdatert av: National Cancer Institute (NCI)

En fase II-studie av imatinibmesylat (Gleevec, tidligere kjent som STI571; IND 61,135, NSC #716051) hos pasienter med refraktært seminom

Imatinibmesylat kan stoppe veksten av tumorceller ved å blokkere enzymene som er nødvendige for tumorcellevekst. Fase II-studie for å studere effektiviteten av imatinibmesylat ved behandling av pasienter som har progressiv, refraktær eller tilbakevendende stadium II eller stadium III testikkelkreft eller stadium II eller stadium III eggstokkreft etter cisplatinbasert kjemoterapi

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

I. Bestem aktiviteten til imatinibmesylat hos pasienter med progressivt, refraktært eller tilbakevendende rent testikkelseminom eller ovarialkimcelledysgerminom etter cisplatinbasert kjemoterapi.

II. Bestem toksisiteten til dette legemidlet i denne pasientpopulasjonen. III. Bestem KIT-uttrykk og identifiser mutasjoner i c-kit-genet hos pasienter behandlet med dette legemidlet.

OVERSIKT: Dette er en multisenterstudie.

Pasienter får oralt imatinibmesylat én gang daglig. Behandlingen fortsetter i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. Pasienter som oppnår en delvis respons eller stabil sykdom med normalisering av humant koriongonadotropin kan gjennomgå kirurgisk reseksjon av gjenværende lesjoner ved hver tumorstatusvurdering. Hvis gjenværende levedyktig kimcelletumor er tilstede i den resekerte prøven, kan pasienter gjenoppta imatinibmesylat. Hvis ingen levedyktig kimcelletumor er tilstede i den resekerte prøven, gis ingen ytterligere terapi.

Pasientene følges hver 3. måned i 1 år og deretter hver 6. måned i 1 år.

PROSJEKTERT PASSERING: Totalt 32 pasienter vil bli påløpt for denne studien i løpet av 32-38 måneder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

32

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60606
        • Cancer and Leukemia Group B

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

15 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk bekreftet rent testikkelseminom eller ovarie-kimcelledysgerminom

    • Histologisk dokumentasjon av metastatisk/residiverende sykdom er ikke nødvendig
  • Alfa-fetoproteinnivået må være normalt, med mindre unormalt nivå er forklart av andre forhold og godkjent av studielederen
  • Klinisk stadium II eller III

  • Progressiv, refraktær eller tilbakevendende sykdom som oppfyller minst ett av følgende kriterier:

    • Målbar progressiv sykdom
    • Biopsi-påvist restsykdom
    • Vedvarende forhøyede eller stigende B-humant koriongonadotropin (HCG) titere, definert som minst 2 verdier over den øvre normalgrensen (ULN)

  • Cisplatin-refraktær sykdom uten mulighet for potensielt kurativ terapi, som oppfyller 1 av følgende kriterier:

    • Mislykket høydose kjemoterapi med perifer blodstamcelletransplantasjon (PBSCT) eller autolog benmargstransplantasjon (AuBMT)
    • Ikke kvalifisert for eller nektet PBSCT eller AuBMT
    • Usannsynlig å oppnå langsiktig nytte av PBSCT eller AuBMT

  • Nåværende bevis på metastatisk sykdom

    • Unidimensjonalt målbare mållesjoner

      • Minst 20 mm ved konvensjonelle teknikker (f.eks. fysisk undersøkelse for klinisk palpable lymfeknuter og overfladiske hudlesjoner eller røntgen av thorax for klart definerte lungelesjoner omgitt av luftet lunge)
      • Minst 10 mm ved spiral CT-skanning eller MR
      • Hvis målbar sykdom er begrenset til en ensom lesjon, må dens neoplastiske natur bekreftes av histologi
      • Ultralyd kan ikke brukes til å måle tumorlesjoner som ikke er lett tilgjengelige klinisk

  • Ikke-målbare/ikke-mållesjoner, med HCG minst ULN, inkludert følgende:

    • Benlesjoner
    • Pleural eller perikardiell effusjon
    • Ascites
    • CNS lesjoner
    • Leptomeningeal sykdom
    • Bestrålte lesjoner, med mindre progresjon dokumentert etter strålebehandling
  • Ytelsesstatus - ECOG 0-2
  • Granulocyttantall minst 1500/mm^3
  • Blodplateantall minst 100 000/mm^3
  • Hemoglobin minst 9 g/dL (transfusjon tillatt)
  • Bilirubin ikke høyere enn 1,5 ganger øvre normalgrense (ULN)
  • SGOT/SGPT ikke større enn 2,5 ganger ULN
  • Kreatinin ikke høyere enn 1,5 ganger ULN
  • Ingen annen alvorlig og/eller ukontrollert samtidig medisinsk sykdom
  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile pasienter må bruke effektiv barriereprevensjon under og i 3 måneder etter studiedeltakelse
  • Se Sykdomskarakteristikker
  • Se Sykdomskarakteristikker
  • Minst 4 uker siden tidligere kjemoterapi
  • Ingen samtidig kjemoterapi
  • Ingen samtidig hormonbehandling bortsett fra steroider for binyrebarksvikt, hormoner for ikke-sykdomsrelaterte tilstander (f.eks. insulin for diabetes), eller intermitterende deksametason som et antiemetikum
  • Se Sykdomskarakteristikker
  • Minst 4 uker siden tidligere strålebehandling
  • Forutgående strålebehandling til en symptomatisk lesjon eller en som kan gi funksjonshemming (f.eks. ustabil lårben) tillatt
  • Ingen samtidig palliativ strålebehandling
  • Ingen samtidig grapefruktjuice
  • Ingen samtidig warfarin for terapeutisk antikoagulasjon (samtidig minidose warfarin [1 mg oralt per dag] som profylakse tillatt)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandling (imatinibmesylat og kirurgisk reseksjon)
Pasienter får oralt imatinibmesylat én gang daglig. Behandlingen fortsetter i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. Pasienter som oppnår en delvis respons eller stabil sykdom med normalisering av humant koriongonadotropin kan gjennomgå kirurgisk reseksjon av gjenværende lesjoner ved hver tumorstatusvurdering. Hvis gjenværende levedyktig kimcelletumor er tilstede i den resekerte prøven, kan pasienter gjenoppta imatinibmesylat. Hvis ingen levedyktig kimcelletumor er tilstede i den resekerte prøven, gis ingen ytterligere terapi.
Annen: laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative studier
Legemiddel: imatinibmesylat
Gis muntlig
Andre navn:
  • Gleevec
  • CGP 57148
  • Glivec
Fremgangsmåte: terapeutisk konvensjonell kirurgi
Gjennomgå kirurgisk reseksjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Responsrate definert som enten en fullstendig eller delvis respons ved å bruke RECIST-kriterier
Tidsramme: Inntil 2 år
Responsrate (CR+PR) og eksakt 95 % konfidensintervall basert på binomialfordelingen for responsraten vil bli beregnet.
Inntil 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Grad 1 eller høyere toksisitet vurdert ved bruk av CTC) versjon 2
Tidsramme: Inntil 2 år
Toksisiteter vil bli tabellert.
Inntil 2 år
Varighet av svar
Tidsramme: Fra første respons (CR eller PR) til dato for sykdomsprogresjon eller død, vurdert opp til 2 år
Kaplan-Meier-produktgrensemetoden vil bli brukt.
Fra første respons (CR eller PR) til dato for sykdomsprogresjon eller død, vurdert opp til 2 år
Sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: Fra datoen for oppstart av behandlingen til datoen for progresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først, vurdert opp til 2 år
Kaplan-Meier-produktgrensemetoden vil bli brukt.
Fra datoen for oppstart av behandlingen til datoen for progresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først, vurdert opp til 2 år
Total overlevelse
Tidsramme: Fra dato for oppstart av behandling til dato for død på grunn av en hvilken som helst årsak, vurdert opp til 2 år
Kaplan-Meier-produktgrensemetoden vil bli brukt.
Fra dato for oppstart av behandling til dato for død på grunn av en hvilken som helst årsak, vurdert opp til 2 år
Andel pasienter med mutasjoner i c-KIT-genet
Tidsramme: Inntil 2 år
95 % konfidensintervall vil bli estimert.
Inntil 2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Christopher Ryan, Cancer and Leukemia Group B

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2002

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2003

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. august 2002

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. januar 2003

Først lagt ut (Anslag)

27. januar 2003

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

17. januar 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. januar 2013

Sist bekreftet

1. januar 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NCI-2012-02481
  • U10CA031946 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • CLB-90105
  • CDR0000069487 (Registeridentifikator: PDQ (Physician Data Query))

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Testikkelseminom

Kliniske studier på laboratoriebiomarkøranalyse

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Singapore

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere