Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Imatinibmesylaat bij de behandeling van patiënten met progressieve, refractaire of recidiverende fase II of fase III zaadbal- of eierstokkanker

15 januari 2013 bijgewerkt door: National Cancer Institute (NCI)

Een fase II-studie van imatinibmesylaat (Gleevec, voorheen bekend als STI571; IND 61.135, NSC #716051) bij patiënten met refractair seminoom

Imatinibmesylaat kan de groei van tumorcellen stoppen door de enzymen te blokkeren die nodig zijn voor de groei van tumorcellen. Fase II-studie om de effectiviteit van imatinibmesylaat te bestuderen bij de behandeling van patiënten met progressieve, refractaire of terugkerende stadium II of stadium III teelbalkanker of stadium II of stadium III eierstokkanker na op cisplatine gebaseerde chemotherapie

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

I. Bepaal de activiteit van imatinibmesylaat bij patiënten met progressief, refractair of recidiverend zuiver testiculair seminoom of ovariumkiemceldysgerminoom na chemotherapie op basis van cisplatine.

II. Bepaal de toxiciteit van dit medicijn in deze patiëntenpopulatie. III. Bepaal KIT-expressie en identificeer mutaties in het c-kit-gen bij patiënten die met dit medicijn worden behandeld.

OVERZICHT: Dit is een multicenter studie.

Patiënten krijgen eenmaal daags oraal imatinibmesylaat. De behandeling wordt voortgezet bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit. Patiënten die een gedeeltelijke respons of stabiele ziekte bereiken met normalisatie van humaan choriongonadotrofine, kunnen chirurgische resectie van resterende laesies ondergaan bij elke beoordeling van de tumorstatus. Als er een resterende levensvatbare kiemceltumor aanwezig is in het gereseceerde monster, kunnen patiënten imatinibmesylaat hervatten. Als er geen levensvatbare kiemceltumor aanwezig is in het gereseceerde monster, wordt geen verdere therapie toegediend.

Patiënten worden elke 3 maanden gevolgd gedurende 1 jaar en daarna elke 6 maanden gedurende 1 jaar.

VERWACHTE ACCRUAL: In totaal zullen 32 patiënten binnen 32-38 maanden voor deze studie worden opgebouwd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

32

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60606
        • Cancer and Leukemia Group B

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

15 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch bevestigd zuiver testiculair seminoom of ovariumkiemceldysgerminoom

    • Histologische documentatie van gemetastaseerde/terugkerende ziekte niet vereist
  • Alfa-fetoproteïneniveau moet normaal zijn, tenzij abnormaal niveau wordt verklaard door andere omstandigheden en goedgekeurd door de studievoorzitter
  • Klinische fase II of III

  • Progressieve, refractaire of recidiverende ziekte die aan ten minste 1 van de volgende criteria voldoet:

    • Meetbare progressieve ziekte
    • Door biopsie bewezen residuele ziekte
    • Aanhoudend verhoogde of stijgende B-humaan choriongonadotrofine (HCG)-titers, gedefinieerd als ten minste 2 waarden boven de bovengrens van normaal (ULN)

  • Cisplatine-refractaire ziekte zonder mogelijkheid van potentieel curatieve therapie, die voldoet aan 1 van de volgende criteria:

    • Mislukte hooggedoseerde chemotherapie met perifere bloedstamceltransplantatie (PBSCT) of autologe beenmergtransplantatie (AuBMT)
    • Komt niet in aanmerking voor of geweigerd PBSCT of AuBMT
    • Het is onwaarschijnlijk dat PBSCT of AuBMT op lange termijn voordeel zal opleveren

  • Huidig ​​​​bewijs van gemetastaseerde ziekte

    • Eendimensionaal meetbare doellaesies

      • Ten minste 20 mm met conventionele technieken (bijv. lichamelijk onderzoek voor klinisch voelbare lymfeklieren en oppervlakkige huidlaesies of thoraxfoto voor duidelijk gedefinieerde longlaesies omgeven door beluchte long)
      • Minstens 10 mm door spiraal CT-scan of MRI
      • Als meetbare ziekte beperkt blijft tot een solitaire laesie, moet de neoplastische aard histologisch worden bevestigd
      • Echografie mag niet worden gebruikt om tumorlaesies te meten die klinisch niet gemakkelijk toegankelijk zijn

  • Niet-meetbare/niet-doellaesies, met HCG ten minste ULN, waaronder de volgende:

    • Botlaesies
    • Pleurale of pericardiale effusies
    • Ascites
    • CZS laesies
    • Leptomeningeale ziekte
    • Bestraalde laesies, tenzij progressie gedocumenteerd na radiotherapie
  • Prestatiestatus - ECOG 0-2
  • Granulocytentelling minimaal 1.500/mm^3
  • Aantal bloedplaatjes minimaal 100.000/mm^3
  • Hemoglobine minimaal 9 g/dL (transfusie toegestaan)
  • Bilirubine niet meer dan 1,5 keer de bovengrens van normaal (ULN)
  • SGOT/SGPT niet groter dan 2,5 keer ULN
  • Creatinine niet meer dan 1,5 keer ULN
  • Geen andere ernstige en/of ongecontroleerde gelijktijdige medische ziekte
  • Niet zwanger of verzorgend
  • Negatieve zwangerschapstest
  • Vruchtbare patiënten moeten effectieve barrière-anticonceptie gebruiken tijdens en gedurende 3 maanden na deelname aan de studie
  • Zie Ziektekenmerken
  • Zie Ziektekenmerken
  • Minstens 4 weken sinds eerdere chemotherapie
  • Geen gelijktijdige chemotherapie
  • Geen gelijktijdige hormonale therapie behalve steroïden voor bijnierinsufficiëntie, hormonen voor niet-ziektegerelateerde aandoeningen (bijv. insuline voor diabetes) of intermitterend dexamethason als anti-emeticum
  • Zie Ziektekenmerken
  • Minstens 4 weken sinds eerdere radiotherapie
  • Voorafgaande radiotherapie van een symptomatische laesie of een laesie die invaliditeit kan veroorzaken (bijv. onstabiel dijbeen) is toegestaan
  • Geen gelijktijdige palliatieve radiotherapie
  • Geen gelijktijdig grapefruitsap
  • Geen gelijktijdige warfarine voor therapeutische antistolling (gelijktijdige minidosis warfarine [1 mg oraal per dag] als profylaxe toegestaan)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandeling (imatinibmesylaat en chirurgische resectie)
Patiënten krijgen eenmaal daags oraal imatinibmesylaat. De behandeling wordt voortgezet bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit. Patiënten die een gedeeltelijke respons of stabiele ziekte bereiken met normalisatie van humaan choriongonadotrofine, kunnen chirurgische resectie van resterende laesies ondergaan bij elke beoordeling van de tumorstatus. Als er een resterende levensvatbare kiemceltumor aanwezig is in het gereseceerde monster, kunnen patiënten imatinibmesylaat hervatten. Als er geen levensvatbare kiemceltumor aanwezig is in het gereseceerde monster, wordt geen verdere therapie toegediend.
Ander: analyse van biomarkers in het laboratorium
Correlatieve studies
Geneesmiddel: imatinib mesylaat
Mondeling gegeven
Andere namen:
  • Gleevec
  • CGP 57148
  • Glivec
Procedure: therapeutische conventionele chirurgie
Onderga chirurgische resectie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Responspercentage gedefinieerd als een volledige of gedeeltelijke respons met behulp van RECIST-criteria
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Responspercentage (CR+PR) en exact 95% betrouwbaarheidsinterval op basis van de binominale verdeling voor het responspercentage worden berekend.
Tot 2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Graad 1 of hogere toxiciteit beoordeeld met behulp van CTC)versie 2
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Toxiciteiten zullen worden getabelleerd.
Tot 2 jaar
Duur van de reactie
Tijdsspanne: Vanaf de eerste respons (CR of PR) tot de datum van ziekteprogressie of overlijden, beoordeeld tot 2 jaar
Er wordt gebruik gemaakt van de Kaplan-Meier productlimietmethode.
Vanaf de eerste respons (CR of PR) tot de datum van ziekteprogressie of overlijden, beoordeeld tot 2 jaar
Ziektevrij overleven
Tijdsspanne: Vanaf de startdatum van de behandeling tot de datum van progressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, welke zich het eerst voordoet, beoordeeld tot 2 jaar
Er wordt gebruik gemaakt van de Kaplan-Meier productlimietmethode.
Vanaf de startdatum van de behandeling tot de datum van progressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, welke zich het eerst voordoet, beoordeeld tot 2 jaar
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Vanaf de startdatum van de behandeling tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 2 jaar
Er wordt gebruik gemaakt van de Kaplan-Meier productlimietmethode.
Vanaf de startdatum van de behandeling tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 2 jaar
Percentage patiënten met mutaties in het c-KIT-gen
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Het 95% betrouwbaarheidsinterval wordt geschat.
Tot 2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Christopher Ryan, Cancer and Leukemia Group B

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2002

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2003

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 augustus 2002

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 januari 2003

Eerst geplaatst (Schatting)

27 januari 2003

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

17 januari 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 januari 2013

Laatst geverifieerd

1 januari 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NCI-2012-02481
  • U10CA031946 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • CLB-90105
  • CDR0000069487 (Register-ID: PDQ (Physician Data Query))

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Testiculair seminoom

Klinische onderzoeken op analyse van biomarkers in het laboratorium

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren