Anastrotsoli ja ZD 1839 postmenopausaalisten naisten hoidossa, joilla on metastasoitunut rintasyöpä
Vaiheen II ja biologinen korrelaatiotutkimus, jossa tutkitaan ARIMIDEXiä yhdessä IRESSA:n (ZD1839) kanssa postmenopausaalisilla potilailla, joilla on estrogeenireseptoripositiivinen metastaattinen rintasyöpä ja jotka ovat aiemmin epäonnistuneet hormonihoidossa
PERUSTELUT: Estrogeeni voi stimuloida rintasyöpäsolujen kasvua. Anastrotsoli voi torjua rintasyöpää estämällä estrogeenin tuotannon kasvainsoluissa. Biologiset hoidot, kuten ZD 1839, voivat häiritä kasvainsolujen kasvua ja hidastaa kehittyneiden kiinteiden kasvainten kasvua. Anastrotsolin yhdistäminen ZD 1839:ään voi tappaa enemmän kasvainsoluja.
TARKOITUS: Vaiheen II tutkimus tutkia anastrotsolin ja ZD 1839:n yhdistämisen tehokkuutta hoidettaessa vaihdevuodet ohittaneita naisia, joilla on metastaattinen rintasyöpä, joka ei ole reagoinut hormonihoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
TAVOITTEET:
- Määritä anastrotsolin ja ZD 1839:n kasvainten vastainen aktiivisuus mitattuna objektiivisella vasteella (osittaisella tai täydellisellä) tai vakaalla taudilla 6 kuukauden kohdalla postmenopausaalisilla naisilla, joilla on estrogeenireseptoripositiivinen, hormoneille vastustuskykyinen, metastaattinen rintasyöpä.
- Määritä tällä hoito-ohjelmalla hoidettujen potilaiden etenemisvapaa ja kokonaiseloonjääminen.
- Selvitä tämän hoito-ohjelman turvallisuus näillä potilailla.
- Määritä tämän hoito-ohjelman farmakokinetiikka näillä potilailla.
- Korreloi molekyylimarkkerit kliinisen hyödyn kanssa tällä hoito-ohjelmalla hoidetuilla potilailla.
OUTLINE: Tämä on avoin, monikeskustutkimus.
Potilaat jaetaan aiemman objektiivisen endokriinisen hoidon vasteen mukaan (kyllä vs. ei).
Potilaat saavat oraalista anastrotsolia kerran päivässä yksinään 2 viikon ajan. Potilaat saavat sitten suun kautta anastrotsolia ja suun kautta ZD 1839:ää kerran päivässä 28 päivän ajan. Kurssit toistetaan 28 päivän välein ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
Potilaita seurataan 1 kuukauden kuluttua ja sen jälkeen kuukausittain.
ARVIOTETTU KERTYMINEN: Tähän tutkimukseen kertyy yhteensä 36-78 potilasta (18-39 per kerros).
Opintotyyppi
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Cancer Therapy and Research Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
TAUDEN OMINAISUUDET:
Histologisesti vahvistettu rintasyöpä
- Metastaattinen tai paikallisesti edennyt ei-leikkaussairaus
Vähintään yksi mitattavissa oleva kohdeleesio, jota ei ole säteilytetty
- Uudet vauriot aiemmin säteilytetyssä kentässä sallittiin mitattavissa olevina sairauksina
- Progressiivinen sairaus yli 2 kuukauden aromataasi-inhibiittorihoidon jälkeen
- Ei tunnettua keskushermostosairautta tai arvioimattomia keskushermoston oireita, jotka viittaavat aivoetastaasiin
Hormonireseptorin tila:
- Estrogeenireseptori tai progesteronireseptori positiivinen
POTILAS OMINAISUUDET:
Ikä
- 18 ja yli
Seksiä
- Nainen
Vaihdevuosien tila
Postmenopausaali jollakin seuraavista kriteereistä:
- Vähintään 50-vuotias ja hänellä ei ole kuukautisia viimeisen vuoden aikana tai hänellä on kastroitu follikkelia stimuloiva hormoni (FSH) (yli 40 IU/l)
- Alle 50-vuotias ja hänellä on kastroitu FSH-taso
- Sai aiemman molemminpuolisen munanpoiston ja sillä on kastroitu FSH-taso
Suorituskyvyn tila
- ECOG 0-2
Elinajanodote
- Vähintään 12 viikkoa
Hematopoieettinen
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä vähintään 1500/mm^3
- Verihiutalemäärä vähintään 100 000/mm^3
Maksa
- Bilirubiini ei yli 1,5 kertaa normaalin yläraja (ULN)
- ALAT tai ASAT enintään 2,5 kertaa ULN (5 kertaa ULN, jos maksametastaaseja on)
Munuaiset
- Kreatiniini enintään 1,5 kertaa ULN
Kardiovaskulaarinen
- Ei hoitoa vaativaa sydämen vajaatoimintaa
- Ei hoitoa vaativaa kammiorytmihäiriötä
- Ei epästabiilia angina pectorista
- Ei sydäninfarktia viimeisen 6 kuukauden aikana
muu
- Pystyy nielemään suun kautta otettavaa lääkettä
- Ei muita pahanlaatuisia kasvaimia viimeisen 5 vuoden aikana paitsi ei-melanooma-ihosyöpä tai kohdunkaulan karsinooma in situ
- Ei tunnettua imeytymishäiriötä tai muuta tilaa, joka heikentäisi tutkimuslääkkeen imeytymistä
- Ei aktiivista infektiota
- Mikään muu samanaikainen sairaus, joka estäisi opiskelun
- Ei tunnettua vakavaa yliherkkyyttä ZD 1839:lle tai apuaineille
EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:
Biologinen terapia
- Ei määritelty
Kemoterapia
- Ei aikaisempaa kemoterapiaa paitsi adjuvanttiasetuksissa
- Ei samanaikaista kemoterapiaa rintasyövän hoitoon
Endokriininen terapia
- Katso Taudin ominaisuudet
- Yli 30 päivää muusta aikaisemmasta hormonihoidosta (mukaan lukien hormonikorvaushoito ja megestroli)
- Samanaikainen steroidien käyttö muista syistä paitsi ihotoksisuudesta sallittu
- Ei muuta samanaikaista hormonihoitoa (mukaan lukien megestroli) rintasyövän hoitoon
Sädehoito
- Katso Taudin ominaisuudet
Leikkaus
- Toipunut aiemmasta onkologisesta tai muusta suuresta leikkauksesta
- Ei samanaikaista silmäleikkausta
muu
- Yli 30 päivää edellisestä syöpähoidosta
- Yli 30 päivää aiemmista ei-hyväksyttyjen tai tutkimuslääkkeiden käytöstä
- Ei aikaisempaa epidermaalisen kasvutekijäreseptorin tai HER2-salpaajia
- Ei samanaikaista fenytoiinia, karbamatsepiinia, barbituraatteja, rifampisiinia, fenobarbitaalia, Hypericum perforatumia tai systeemisiä retinoideja
- Ei muuta samanaikaista rintasyövän tutkittavaa hoitoa
- Samanaikainen bisfosfonaattien käyttö metastaattisen luusairauden hoitoon sallittu
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Eric K. Rowinsky, MD, Cancer Therapy and Research Center, Texas
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Mita M, de Bono JS, Mita A, et al.: A phase II and biologic correlative study investigating anastrozole (A) in combination with geftinib (G) in post menopausal patients with estrogen receptor positive (ER) metastatic breast carcinoma (MBC) who have previously failed hormonal therapy. [Abstract] Breast Cancer Research and Treatment 94 (Suppl 1): A-1117, 2005.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ihosairaudet
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Rintojen sairaudet
- Rintojen kasvaimet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Antineoplastiset aineet, hormonaaliset
- Proteiinikinaasin estäjät
- Hormoniantagonistit
- Aromataasi-inhibiittorit
- Steroidisynteesin estäjät
- Estrogeeniantagonistit
- Gefitinib
- Anastrotsoli
Muut tutkimustunnusnumerot
- CDR0000257752
- CTRC-IDD-0219
- CTRC-IDD-1839US
- CTRC-IDD-0228
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .