転移性乳癌の閉経後女性の治療におけるアナストロゾールと ZD 1839

疾患の特徴:

• 組織学的に確認された乳がん

  • 転移性または局所進行の切除不能疾患

• 照射されていない少なくとも1つの測定可能な標的病変

  • 以前に照射されたフィールドの新しい病変は、測定可能な疾患の部位として許可されています
• -アロマターゼ阻害剤療法の2か月以上後の進行性疾患
• -脳転移を示唆する既知のCNS疾患または評価されていないCNS症状はありません

• ホルモン受容体の状態:

  • エストロゲン受容体またはプロゲステロン受容体陽性

患者の特徴:

年

• 18歳以上

セックス

• 女性

閉経状態

• 以下の基準のいずれかによる閉経後：

  • 50 歳以上で、過去 1 年間に月経がないか、去勢卵胞刺激ホルモン (FSH) レベル (40 IU/L を超える)
  • 50歳未満で、FSHレベルが去勢されている
  • -以前に両側卵巣摘出術を受け、FSHレベルが去勢されている

演奏状況

• ECOG 0-2

平均寿命

• 少なくとも12週間

造血

• 好中球の絶対数が1,500/mm^3以上
• 血小板数 100,000/mm^3 以上

肝臓

• ビリルビンが正常上限の1.5倍以下（ULN）
• -ALTまたはASTがULNの2.5倍以下（肝転移がある場合はULNの5倍）

腎臓

• -クレアチニンがULNの1.5倍以下

心臓血管

• 治療を必要とするうっ血性心不全の病歴がない
• -治療を必要とする心室性不整脈はありません
• 不安定狭心症がない
• 過去6ヶ月以内に心筋梗塞を起こしていない

他の

• 経口薬を飲み込むことができる
• -非黒色腫皮膚がんまたは子宮頸部の上皮内がんを除いて、過去5年以内に他の悪性腫瘍はありません
• -既知の吸収不良状態または治験薬の吸収を損なう他の状態がない
• アクティブな感染はありません
• 研究を妨げる他の併発病状がないこと
• ZD 1839または賦形剤に対する既知の重度の過敏症はありません

以前の同時療法：

生物学的療法

• 指定されていない

化学療法

• -アジュバント設定を除いて、以前の化学療法なし
• 乳癌に対する同時化学療法なし

内分泌療法

• 病気の特徴を見る
• -他の以前のホルモン療法（ホルモン補充療法およびメゲストロールを含む）から30日以上
• 皮膚毒性以外の理由によるステロイドの併用は許可されています
• 乳がんに対する他の同時ホルモン療法（メゲストロールを含む）なし

放射線治療

• 病気の特徴を見る

手術

• 以前の腫瘍手術またはその他の大手術から回復した
• 同時眼科手術なし

他の

• 以前の抗がん治療から30日以上
• 以前の未承認または治験薬から 30 日以上
• -以前の上皮成長因子受容体またはHER2遮断薬はありません
• フェニトイン、カルバマゼピン、バルビツレート、リファンピシン、フェノバルビタール、オトギリソウ、または全身性レチノイドの併用なし
• 乳がんに対する他の同時治験療法なし
• 転移性骨疾患に対するビスフォスフォネートの同時投与が許可される