Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Anastrozol a ZD 1839 v léčbě postmenopauzálních žen s metastatickým karcinomem prsu

19. února 2013 aktualizováno: The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Fáze II a biologická korelativní studie zkoumající ARIMIDEX v kombinaci s IRESSA (ZD1839) u postmenopauzálních pacientek s metastatickým karcinomem prsu s pozitivními estrogenovými receptory, u kterých dříve selhala hormonální terapie

Odůvodnění: Estrogen může stimulovat růst buněk rakoviny prsu. Anastrozol může bojovat proti rakovině prsu tím, že blokuje produkci estrogenu nádorovými buňkami. Biologické terapie, jako je ZD 1839, mohou interferovat s růstem nádorových buněk a zpomalit růst pokročilých pevných nádorů. Kombinace anastrozolu se ZD 1839 může zabít více nádorových buněk.

ÚČEL: Studie fáze II studovat účinnost kombinace anastrozolu se ZD 1839 při léčbě postmenopauzálních žen s metastatickým karcinomem prsu, který nereagoval na hormonální terapii.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

  • Stanovte protinádorovou aktivitu anastrozolu a ZD 1839, měřenou objektivní odpovědí (částečnou nebo úplnou) nebo stabilním onemocněním po 6 měsících u žen po menopauze s metastatickým karcinomem prsu s pozitivními estrogenovými receptory, hormonálně rezistentními.
  • Určete přežití bez progrese a celkové přežití pacientů léčených tímto režimem.
  • Zjistěte bezpečnost tohoto režimu u těchto pacientů.
  • Určete farmakokinetiku tohoto režimu u těchto pacientů.
  • Porovnejte molekulární markery s klinickým přínosem u pacientů léčených tímto režimem.

PŘEHLED: Toto je otevřená, multicentrická studie.

Pacienti jsou stratifikováni podle předchozí objektivní odpovědi na endokrinní terapii (ano vs ne).

Pacientky dostávají perorální anastrozol jednou denně samostatně po dobu 2 týdnů. Pacientky pak dostávají perorálně anastrozol a perorálně ZD 1839 jednou denně po dobu 28 dnů. Kurzy se opakují každých 28 dní v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Pacienti jsou sledováni po 1 měsíci a poté měsíčně.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Do této studie bude nashromážděno celkem 36-78 pacientů (18-39 na stratum).

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Cancer Therapy and Research Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Histologicky potvrzená rakovina prsu

    • Metastatické nebo lokálně pokročilé neresekabilní onemocnění

  • Alespoň 1 měřitelná cílová léze, která nebyla ozářena

    • Nové léze v dříve ozářeném poli povolené jako místa měřitelného onemocnění
  • Progresivní onemocnění po více než 2 měsících léčby inhibitory aromatázy
  • Žádné známé onemocnění CNS nebo nevyhodnocené symptomy CNS svědčící pro mozkové metastázy

  • Stav hormonálních receptorů:

    • Estrogenový receptor nebo progesteronový receptor pozitivní

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

Stáří

  • 18 a více

Sex

  • ženský

Stav menopauzy

  • Postmenopauzální podle 1 z následujících kritérií:

    • Věk 50 a více let a během posledního roku nemenstruoval nebo má hladiny kastračního folikuly stimulujícího hormonu (FSH) (vyšší než 40 IU/l)
    • Ve věku do 50 let a má kastrované hladiny FSH
    • Podstoupil předchozí bilaterální ooforektomii a má kastrované hladiny FSH

Stav výkonu

  • ECOG 0-2

Délka života

  • Minimálně 12 týdnů

Hematopoetický

  • Absolutní počet neutrofilů alespoň 1500/mm^3
  • Počet krevních destiček alespoň 100 000/mm^3

Jaterní

  • Bilirubin není vyšší než 1,5násobek horní hranice normálu (ULN)
  • ALT nebo AST ne vyšší než 2,5krát ULN (5krát ULN, pokud jsou přítomny jaterní metastázy)

Renální

  • Kreatinin ne vyšší než 1,5násobek ULN

Kardiovaskulární

  • Žádná anamnéza městnavého srdečního selhání vyžadujícího léčbu
  • Žádná ventrikulární arytmie nevyžadující terapii
  • Žádná nestabilní angina pectoris
  • Žádný infarkt myokardu za posledních 6 měsíců

jiný

  • Schopný polykat perorální léky
  • Žádná jiná malignita za posledních 5 let kromě nemelanomové rakoviny kůže nebo karcinomu in situ děložního čípku
  • Žádný známý stav malabsorpce nebo jiný stav, který by narušil absorpci studovaného léku
  • Žádná aktivní infekce
  • Žádný jiný souběžný zdravotní stav, který by bránil studiu
  • Není známa závažná přecitlivělost na ZD 1839 ani na kteroukoli pomocnou látku

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

Biologická léčba

  • Nespecifikováno

Chemoterapie

  • Žádná předchozí chemoterapie s výjimkou adjuvantní léčby
  • Žádná souběžná chemoterapie pro rakovinu prsu

Endokrinní terapie

  • Viz Charakteristika onemocnění
  • Více než 30 dní od jiné předchozí hormonální terapie (včetně hormonální substituční terapie a megestrolu)
  • Souběžné podávání steroidů z jiných důvodů kromě kožní toxicity je povoleno
  • Žádná jiná souběžná hormonální terapie (včetně megestrolu) pro rakovinu prsu

Radioterapie

  • Viz Charakteristika onemocnění

Chirurgická operace

  • Zotavený po předchozí onkologické nebo jiné velké operaci
  • Žádná souběžná oftalmologická operace

jiný

  • Více než 30 dní od předchozí protinádorové léčby
  • Více než 30 dní od předchozích neschválených nebo zkoušených léků
  • Žádné předchozí blokátory receptoru epidermálního růstového faktoru nebo HER2
  • Žádný souběžný fenytoin, karbamazepin, barbituráty, rifampicin, fenobarbital, Hypericum perforatum nebo systémové retinoidy
  • Žádná jiná souběžná hodnocená léčba rakoviny prsu
  • Současné podávání bisfosfonátů pro metastatické onemocnění kostí povoleno

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Eric K. Rowinsky, MD, Cancer Therapy and Research Center, Texas

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

  • Mita M, de Bono JS, Mita A, et al.: A phase II and biologic correlative study investigating anastrozole (A) in combination with geftinib (G) in post menopausal patients with estrogen receptor positive (ER) metastatic breast carcinoma (MBC) who have previously failed hormonal therapy. [Abstract] Breast Cancer Research and Treatment 94 (Suppl 1): A-1117, 2005.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2002

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2007

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. listopadu 2002

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. ledna 2003

První zveřejněno (Odhad)

27. ledna 2003

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

21. února 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. února 2013

Naposledy ověřeno

1. února 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CDR0000257752
  • CTRC-IDD-0219
  • CTRC-IDD-1839US
  • CTRC-IDD-0228

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na gefitinib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit