Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Anastrozol en ZD 1839 bij de behandeling van postmenopauzale vrouwen met uitgezaaide borstkanker

19 februari 2013 bijgewerkt door: The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Een fase II en biologisch correlatief onderzoek naar ARIMIDEX in combinatie met IRESSA (ZD1839) bij postmenopauzale patiënten met oestrogeenreceptor-positief gemetastaseerd borstcarcinoom bij wie eerder geen hormonale therapie heeft plaatsgevonden

RATIONALE: Oestrogeen kan de groei van borstkankercellen stimuleren. Anastrozol kan borstkanker bestrijden door de productie van oestrogeen door de tumorcellen te blokkeren. Biologische therapieën zoals ZD 1839 kunnen de groei van de tumorcellen verstoren en de groei van vergevorderde solide tumoren vertragen. Het combineren van anastrozol met ZD 1839 kan meer tumorcellen doden.

DOEL: Fase II-studie om de effectiviteit te bestuderen van het combineren van anastrozol met ZD 1839 bij de behandeling van postmenopauzale vrouwen met uitgezaaide borstkanker die niet heeft gereageerd op hormoontherapie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

  • Bepaal de antitumoractiviteit van anastrozol en ZD 1839, zoals gemeten door objectieve respons (gedeeltelijk of volledig) of stabiele ziekte na 6 maanden, bij postmenopauzale vrouwen met oestrogeenreceptorpositieve, hormoonrefractaire, gemetastaseerde borstkanker.
  • Bepaal de progressievrije en algehele overleving van patiënten die met dit regime zijn behandeld.
  • Bepaal de veiligheid van dit regime bij deze patiënten.
  • Bepaal de farmacokinetiek van dit regime bij deze patiënten.
  • Correleer moleculaire markers met klinisch voordeel bij patiënten die met dit regime worden behandeld.

OVERZICHT: Dit is een open-label, multicenter onderzoek.

Patiënten worden gestratificeerd op basis van eerdere objectieve respons op endocriene therapie (ja versus nee).

Patiënten krijgen oraal anastrozol eenmaal daags alleen gedurende 2 weken. Patiënten krijgen vervolgens oraal anastrozol en oraal ZD 1839 eenmaal daags gedurende 28 dagen. Cursussen worden elke 28 dagen herhaald bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

Patiënten worden na 1 maand gevolgd en daarna maandelijks.

VERWACHTE ACCRUAL: Er zullen in totaal 36-78 patiënten (18-39 per stratum) worden opgebouwd voor deze studie.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Cancer Therapy and Research Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN:

  • Histologisch bevestigde borstkanker

    • Gemetastaseerde of lokaal gevorderde inoperabele ziekte

  • Minstens 1 meetbare doellaesie die niet is bestraald

    • Nieuwe laesies in een eerder bestraald veld toegestaan ​​als plaatsen van meetbare ziekte
  • Progressieve ziekte na meer dan 2 maanden behandeling met aromataseremmers
  • Geen bekende CZS-ziekte of ongeëvalueerde CZS-symptomen die wijzen op hersenmetastasen

  • Hormoonreceptorstatus:

    • Oestrogeenreceptor of progesteronreceptor positief

PATIËNTKENMERKEN:

Leeftijd

  • 18 en ouder

Seks

  • Vrouwelijk

Overgangsstatus

  • Postmenopauzale door 1 van de volgende criteria:

    • 50 jaar en ouder is en het afgelopen jaar niet menstrueerde of follikelstimulerend hormoon (FSH) heeft gecastreerd (meer dan 40 IE/L)
    • Onder de 50 jaar en heeft gecastreerde FSH-waarden
    • Kreeg eerdere bilaterale ovariëctomie en heeft FSH-waarden gecastreerd

Prestatiestatus

  • ECOG 0-2

Levensverwachting

  • Minimaal 12 weken

Hematopoietisch

  • Absoluut aantal neutrofielen minimaal 1.500/mm^3
  • Aantal bloedplaatjes minimaal 100.000/mm^3

lever

  • Bilirubine niet meer dan 1,5 keer de bovengrens van normaal (ULN)
  • ALT of AST niet meer dan 2,5 keer ULN (5 keer ULN als levermetastasen aanwezig zijn)

Nier

  • Creatinine niet meer dan 1,5 keer ULN

Cardiovasculair

  • Geen voorgeschiedenis van congestief hartfalen waarvoor therapie nodig is
  • Geen ventriculaire aritmie waarvoor therapie nodig is
  • Geen instabiele angina pectoris
  • Geen hartinfarct in de afgelopen 6 maanden

Ander

  • Orale medicatie kunnen slikken
  • Geen andere maligniteit in de afgelopen 5 jaar behalve niet-melanome huidkanker of carcinoma in situ van de cervix
  • Geen bekende aandoening van malabsorptie of andere aandoening die de absorptie van het onderzoeksgeneesmiddel zou belemmeren
  • Geen actieve infectie
  • Geen andere gelijktijdige medische aandoening die studie zou verhinderen
  • Geen bekende ernstige overgevoeligheid voor ZD 1839 of een van de hulpstoffen

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

Biologische therapie

  • Niet gespecificeerd

Chemotherapie

  • Geen eerdere chemotherapie behalve in adjuvante setting
  • Geen gelijktijdige chemotherapie voor borstkanker

Endocriene therapie

  • Zie Ziektekenmerken
  • Meer dan 30 dagen geleden sinds andere eerdere hormonale therapie (waaronder hormoonvervangingstherapie en megestrol)
  • Gelijktijdige steroïden om andere redenen dan toegestane huidtoxiciteit
  • Geen andere gelijktijdige hormonale therapie (waaronder megestrol) voor borstkanker

Radiotherapie

  • Zie Ziektekenmerken

Chirurgie

  • Hersteld van eerdere oncologische of andere grote operaties
  • Geen gelijktijdige oogheelkundige ingreep

Ander

  • Meer dan 30 dagen sinds eerdere behandeling tegen kanker
  • Meer dan 30 dagen sinds eerdere niet-goedgekeurde of experimentele medicijnen
  • Geen eerdere epidermale groeifactorreceptor of HER2-blokkers
  • Geen gelijktijdig gebruik van fenytoïne, carbamazepine, barbituraten, rifampicine, fenobarbital, Hypericum perforatum of systemische retinoïden
  • Geen andere gelijktijdige onderzoekstherapie voor borstkanker
  • Gelijktijdige bisfosfonaten voor gemetastaseerde botziekte toegestaan

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Masker: Geen (open label)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Onderzoekers

  • Studie stoel: Eric K. Rowinsky, MD, Cancer Therapy and Research Center, Texas

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

  • Mita M, de Bono JS, Mita A, et al.: A phase II and biologic correlative study investigating anastrozole (A) in combination with geftinib (G) in post menopausal patients with estrogen receptor positive (ER) metastatic breast carcinoma (MBC) who have previously failed hormonal therapy. [Abstract] Breast Cancer Research and Treatment 94 (Suppl 1): A-1117, 2005.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2002

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2007

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 november 2002

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 januari 2003

Eerst geplaatst (Schatting)

27 januari 2003

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

21 februari 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 februari 2013

Laatst geverifieerd

1 februari 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CDR0000257752
  • CTRC-IDD-0219
  • CTRC-IDD-1839US
  • CTRC-IDD-0228

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren