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전이성 유방암이 있는 폐경 후 여성을 치료하는 아나스트로졸 및 ZD 1839

2013년 2월 19일 업데이트: The University of Texas Health Science Center at San Antonio

이전에 호르몬 치료에 실패한 에스트로겐 수용체 양성 전이성 유방 암종이 있는 폐경 후 환자에서 ARIMIDEX를 IRESSA(ZD1839)와 조합하여 조사하는 II상 및 생물학적 상관 연구

근거: 에스트로겐은 유방암 세포의 성장을 자극할 수 있습니다. Anastrozole은 종양 세포에 의한 에스트로겐 생성을 차단하여 유방암과 싸울 수 있습니다. ZD 1839와 같은 생물학적 요법은 종양 세포의 성장을 방해하고 진행된 고형 종양의 성장을 늦출 수 있습니다. 아나스트로졸과 ZD 1839를 병용하면 더 많은 종양 세포를 죽일 수 있습니다.

목적: 호르몬 요법에 반응하지 않는 전이성 유방암이 있는 폐경 후 여성을 치료하기 위해 아나스트로졸과 ZD 1839를 병용하는 효과를 연구하기 위한 2상 시험.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

목표:

  • 에스트로겐 수용체 양성, 호르몬 불응성, 전이성 유방암이 있는 폐경 후 여성에서 객관적 반응(부분적 또는 완전) 또는 6개월 시점의 안정적인 질병으로 측정된 아나스트로졸 및 ZD 1839의 항종양 활성을 결정합니다.
  • 이 요법으로 치료받은 환자의 무진행 생존 및 전체 생존을 결정합니다.
  • 이러한 환자에서 이 요법의 안전성을 결정합니다.
  • 이러한 환자에서 이 요법의 약동학을 결정합니다.
  • 이 요법으로 치료받은 환자의 임상적 이점과 분자 마커의 상관관계를 확인합니다.

개요: 이것은 오픈 라벨, 다기관 연구입니다.

환자는 내분비 요법에 대한 사전 객관적 반응에 따라 계층화됩니다(예 대 아니오).

환자는 2주 동안 하루에 한 번 경구용 아나스트로졸을 받습니다. 그런 다음 환자는 28일 동안 1일 1회 구강 아나스트로졸 및 경구 ZD 1839를 투여받습니다. 과정은 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 28일마다 반복됩니다.

환자는 1개월에 추적 관찰하고 그 후 매달 추적합니다.

예상 발생: 총 36-78명의 환자(계층당 18-39명)가 이 연구를 위해 누적될 것입니다.

연구 유형

중재적

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Texas
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
        • Cancer Therapy and Research Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

질병 특성:

  • 조직학적으로 확인된 유방암

    • 전이성 또는 국소적으로 진행된 절제 불가능한 질환

  • 조사되지 않은 최소 1개의 측정 가능한 표적 병변

    • 측정 가능한 질병의 부위로 허용된 이전에 조사된 필드의 새로운 병변
  • 아로마타제 억제제 치료 2개월 이상 후 진행성 질환
  • 알려진 CNS 질환이 없거나 뇌 전이를 암시하는 미평가된 CNS 증상

  • 호르몬 수용체 상태:

    • 에스트로겐 수용체 또는 프로게스테론 수용체 양성

환자 특성:

나이

  • 18세 이상

섹스

  • 여성

폐경기 상태

  • 다음 기준 중 하나에 해당하는 폐경 후:

    • 50세 이상이며 지난 1년 동안 월경을 하지 않았거나 거세 난포 자극 호르몬(FSH) 수치(40 IU/L 이상)가 있는 경우
    • 50세 미만이고 FSH 수치가 거세됨
    • 이전에 양측 난소 절제술을 받았고 거세 FSH 수치를 가짐

성능 상태

  • ECOG 0-2

기대 수명

  • 최소 12주

조혈

  • 절대 호중구 수 최소 1,500/mm^3
  • 혈소판 수 최소 100,000/mm^3

간

  • 정상 상한치(ULN)의 1.5배 이하의 빌리루빈
  • ALT 또는 AST는 ULN의 2.5배 이하(간 전이가 있는 경우 ULN의 5배)

신장

  • ULN의 1.5배 이하인 크레아티닌

심혈관

  • 치료가 필요한 울혈성 심부전 병력 없음
  • 치료가 필요한 심실성 부정맥 없음
  • 불안정 협심증 없음
  • 지난 6개월 이내에 심근경색이 없었음

다른

  • 경구용 약물을 삼킬 수 있음
  • 지난 5년 이내에 비흑색종 피부암 또는 자궁경부의 상피내암종을 제외한 다른 악성 종양 없음
  • 알려진 흡수 장애 상태 또는 연구 약물의 흡수를 손상시킬 수 있는 기타 상태 없음
  • 활성 감염 없음
  • 연구를 방해하는 다른 동시 의학적 상태 없음
  • ZD 1839 또는 기타 부형제에 심각한 과민반응이 알려진 바 없음

이전 동시 치료:

생물학적 요법

  • 명시되지 않은

화학 요법

  • 보조 설정을 제외하고 이전 화학 요법 없음
  • 유방암에 대한 동시 화학 요법 없음

내분비 요법

  • 질병 특성 참조
  • 이전의 다른 호르몬 요법(호르몬 대체 요법 및 메게스트롤 포함) 이후 30일 이상
  • 피부 독성 이외의 다른 이유로 동시 스테로이드 허용
  • 유방암에 대한 다른 병행 호르몬 요법(메게스트롤 포함) 없음

방사선 요법

  • 질병 특성 참조

수술

  • 이전 종양학 또는 기타 주요 수술에서 회복됨
  • 동시 안과 수술 없음

다른

  • 이전 항암 치료 후 30일 이상
  • 이전에 승인되지 않았거나 시험용 의약품을 사용한 지 30일 이상
  • 이전 표피 성장 인자 수용체 또는 HER2 차단제 없음
  • 페니토인, 카르바마제핀, 바르비튜레이트, 리팜피신, 페노바르비탈, Hypericum perforatum 또는 전신성 레티노이드 병용 없음
  • 유방암에 대한 다른 동시 조사 요법 없음
  • 전이성 골질환에 비스포스포네이트 병용 허용

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

The University of Texas Health Science Center at San Antonio

수사관

  • 연구 의자: Eric K. Rowinsky, MD, Cancer Therapy and Research Center, Texas

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

  • Mita M, de Bono JS, Mita A, et al.: A phase II and biologic correlative study investigating anastrozole (A) in combination with geftinib (G) in post menopausal patients with estrogen receptor positive (ER) metastatic breast carcinoma (MBC) who have previously failed hormonal therapy. [Abstract] Breast Cancer Research and Treatment 94 (Suppl 1): A-1117, 2005.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2002년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2007년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2007년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2002년 11월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2003년 1월 26일

처음 게시됨 (추정)

2003년 1월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 2월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 2월 19일

마지막으로 확인됨

2013년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CDR0000257752
  • CTRC-IDD-0219
  • CTRC-IDD-1839US
  • CTRC-IDD-0228

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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