Anastrozol e ZD 1839 no tratamento de mulheres na pós-menopausa com câncer de mama metastático

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:

• Câncer de mama confirmado histologicamente

  • Doença irressecável metastática ou localmente avançada

• Pelo menos 1 lesão-alvo mensurável que não foi irradiada

  • Novas lesões em um campo previamente irradiado permitido como locais de doença mensurável
• Doença progressiva após mais de 2 meses de terapia com inibidor de aromatase
• Nenhuma doença do SNC conhecida ou sintomas do SNC não avaliados sugestivos de metástases cerebrais

• Status do receptor hormonal:

  • Receptor de estrogênio ou receptor de progesterona positivo

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:

Idade

• maiores de 18 anos

Sexo

• Fêmea

Estado da menopausa

• Pós-menopausa por 1 dos seguintes critérios:

  • Ter 50 anos ou mais e não ter menstruado no último ano ou ter níveis de hormônio folículo-estimulante (FSH) castrados (maiores que 40 UI/L)
  • Menos de 50 anos e tem níveis de FSH castrados
  • Recebeu ooforectomia bilateral anterior e tem níveis de FSH castrado

status de desempenho

• ECOG 0-2

Expectativa de vida

• Pelo menos 12 semanas

hematopoiético

• Contagem absoluta de neutrófilos de pelo menos 1.500/mm^3
• Contagem de plaquetas de pelo menos 100.000/mm^3

hepático

• Bilirrubina não superior a 1,5 vezes o limite superior do normal (ULN)
• ALT ou AST não superior a 2,5 vezes o LSN (5 vezes o LSN se houver metástases hepáticas)

Renal

• Creatinina não superior a 1,5 vezes o LSN

Cardiovascular

• Sem história de insuficiência cardíaca congestiva que requeira terapia
• Nenhuma arritmia ventricular requerendo terapia
• Sem angina de peito instável
• Nenhum infarto do miocárdio nos últimos 6 meses

Outro

• Capaz de engolir medicação oral
• Nenhuma outra neoplasia maligna nos últimos 5 anos, exceto câncer de pele não melanoma ou carcinoma in situ do colo do útero
• Nenhuma condição conhecida de má absorção ou outra condição que prejudique a absorção do medicamento do estudo
• Nenhuma infecção ativa
• Nenhuma outra condição médica concomitante que impeça o estudo
• Sem hipersensibilidade grave conhecida ao ZD 1839 ou a qualquer excipiente

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:

terapia biológica

• Não especificado

Quimioterapia

• Sem quimioterapia anterior, exceto em contexto adjuvante
• Sem quimioterapia concomitante para câncer de mama

Terapia endócrina

• Consulte as características da doença
• Mais de 30 dias desde outra terapia hormonal anterior (incluindo terapia de reposição hormonal e megestrol)
• Esteroides concomitantes por outras razões além da toxicidade cutânea são permitidos
• Nenhuma outra terapia hormonal concomitante (incluindo megestrol) para câncer de mama

Radioterapia

• Consulte as características da doença

Cirurgia

• Recuperado de cirurgia oncológica anterior ou outra grande cirurgia
• Nenhuma cirurgia oftalmológica concomitante

Outro

• Mais de 30 dias desde a terapia antineoplásica anterior
• Mais de 30 dias desde drogas experimentais ou não aprovadas anteriores
• Nenhum receptor de fator de crescimento epidérmico prévio ou bloqueadores de HER2
• Sem fenitoína, carbamazepina, barbitúricos, rifampicina, fenobarbital, Hypericum perforatum ou retinóides sistêmicos concomitantes
• Nenhuma outra terapia experimental concomitante para câncer de mama
• Bisfosfonatos concomitantes para doença óssea metastática são permitidos