Az anasztrozol és a ZD 1839 az áttétes emlőrákos posztmenopauzás nők kezelésében
Fázisú és biológiai korrelatív vizsgálat, amely az ARIMIDEX-et IRESSA-val (ZD1839) kombinálva vizsgálja ösztrogénreceptor-pozitív, metasztatikus emlőkarcinómában szenvedő posztmenopauzás betegeknél, akiknél korábban sikertelen volt a hormonterápia
INDOKOLÁS: Az ösztrogén serkentheti a mellráksejtek növekedését. Az anastrozol az emlőrák elleni küzdelemben gátolja a daganatsejtek ösztrogéntermelését. A biológiai terápiák, mint például a ZD 1839, megzavarhatják a tumorsejtek növekedését, és lelassíthatják az előrehaladott szolid daganatok növekedését. Az anasztrozol és a ZD 1839 kombinálása több daganatsejtet pusztíthat el.
CÉL: II. fázisú vizsgálat az anastrozol és a ZD 1839 kombinációjának hatékonyságának tanulmányozására olyan posztmenopauzás nők kezelésében, akiknek metasztatikus emlőrákja van, és nem reagált a hormonterápiára.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
CÉLKITŰZÉSEK:
- Határozza meg az anasztrozol és a ZD 1839 daganatellenes aktivitását objektív válasz (részleges vagy teljes) vagy stabil betegség alapján 6 hónapos korban mérve, ösztrogénreceptor-pozitív, hormonrezisztens, metasztatikus emlőrákban szenvedő posztmenopauzás nőknél.
- Határozza meg az ezzel a kezelési renddel kezelt betegek progressziómentes és teljes túlélését.
- Határozza meg ennek a kezelési rendnek a biztonságosságát ezeknél a betegeknél.
- Határozza meg ennek a kezelési rendnek a farmakokinetikáját ezeknél a betegeknél.
- Korrelálja a molekuláris markereket a klinikai előnyökkel az ezzel a kezelési renddel kezelt betegeknél.
VÁZLAT: Ez egy nyílt, többközpontú tanulmány.
A betegeket az endokrin terápiára adott előzetes objektív válasz alapján csoportosítják (igen és nem).
A betegek napi egyszeri orális anasztrozolt kapnak önmagában 2 héten keresztül. A betegek ezután orális anasztrozolt és orális ZD 1839-et kapnak naponta egyszer 28 napon keresztül. A tanfolyamokat 28 naponként megismételjük, a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.
A betegeket 1 hónap múlva, majd havonta követik nyomon.
TERVEZETT GYŰJTEMÉNY: Összesen 36-78 beteg (rétegenként 18-39) halmozódik fel ebben a vizsgálatban.
Tanulmány típusa
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
- Cancer Therapy and Research Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
A BETEGSÉG JELLEMZŐI:
Szövettanilag igazolt emlőrák
- Áttétes vagy lokálisan előrehaladott, nem reszekálható betegség
Legalább 1 mérhető céllézió, amelyet nem sugároztak be
- A korábban besugárzott területen új elváltozások mérhető betegség helyeiként megengedettek
- Progresszív betegség több mint 2 hónapos aromatázgátló kezelés után
- Nincs ismert központi idegrendszeri betegség vagy nem értékelt központi idegrendszeri tünetek, amelyek agyi áttétekre utalnának
Hormon receptor állapot:
- Ösztrogén receptor vagy progeszteron receptor pozitív
A BETEG JELLEMZŐI:
Kor
- 18 év felettiek
Szex
- Női
Menopauza állapot
Menopauza után az alábbi kritériumok egyike szerint:
- 50 éves vagy idősebb, és az elmúlt évben nem menstruált, vagy kasztrált tüszőstimuláló hormon (FSH) szintje (40 NE/L-nél nagyobb)
- 50 év alatti és kasztrált FSH szintje van
- Korábban kétoldali petefészek-eltávolításon esett át, és kasztrált FSH szintje van
Teljesítmény állapota
- ECOG 0-2
Várható élettartam
- Legalább 12 hét
Hematopoetikus
- Az abszolút neutrofilszám legalább 1500/mm^3
- Thrombocytaszám legalább 100 000/mm^3
Máj
- A bilirubin nem haladja meg a normál felső határ (ULN) 1,5-szeresét
- Az ALT vagy AST nem haladja meg a normálérték felső határának 2,5-szörösét (májáttétek esetén a felső határérték 5-szöröse)
Vese
- A kreatinin nem haladja meg a normálérték felső határának 1,5-szeresét
Szív- és érrendszeri
- Az anamnézisben nem szerepel terápiát igénylő pangásos szívelégtelenség
- Nincs terápiát igénylő kamrai aritmia
- Nincs instabil angina pectoris
- Nem volt szívinfarktus az elmúlt 6 hónapban
Egyéb
- Képes lenyelni az orális gyógyszert
- Nincs más rosszindulatú daganat az elmúlt 5 évben, kivéve a nem melanómás bőrrákot vagy a méhnyak in situ karcinómáját
- Nincs ismert felszívódási zavar vagy egyéb olyan állapot, amely rontaná a vizsgált gyógyszer felszívódását
- Nincs aktív fertőzés
- Nincs más egyidejű egészségügyi állapot, amely kizárná a tanulmányozást
- Nem ismert súlyos túlérzékenység a ZD 1839-el vagy bármely segédanyaggal szemben
ELŐZETES EGYIDEJŰ TERÁPIA:
Biológiai terápia
- Nem meghatározott
Kemoterápia
- Nincs előzetes kemoterápia, kivéve adjuváns kezelésben
- Nincs egyidejű kemoterápia mellrák esetén
Endokrin terápia
- Lásd: Betegség jellemzői
- Több mint 30 nap telt el más korábbi hormonkezelés óta (beleértve a hormonpótló kezelést és a megestrolt)
- Egyidejű szteroidok a bőrmérgezésen kívül más okokból is megengedettek
- Nincs más egyidejű hormonterápia (beleértve a megesztrolt is) mellrák kezelésére
Radioterápia
- Lásd: Betegség jellemzői
Sebészet
- Korábbi onkológiai vagy más nagyobb műtét után felépült
- Nincs egyidejű szemészeti műtét
Egyéb
- Több mint 30 nap az előző rákellenes kezelés óta
- Több mint 30 nap telt el az előző, nem jóváhagyott vagy vizsgálati gyógyszerek alkalmazása óta
- Nincsenek korábban epidermális növekedési faktor receptorok vagy HER2 blokkolók
- Nincsenek egyidejűleg fenitoin, karbamazepin, barbiturátok, rifampicin, fenobarbitál, Hypericum perforatum vagy szisztémás retinoidok
- Nincs más párhuzamos vizsgálati terápia az emlőrák kezelésére
- Egyidejű biszfoszfonátok áttételes csontbetegség esetén megengedettek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Eric K. Rowinsky, MD, Cancer Therapy and Research Center, Texas
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Mita M, de Bono JS, Mita A, et al.: A phase II and biologic correlative study investigating anastrozole (A) in combination with geftinib (G) in post menopausal patients with estrogen receptor positive (ER) metastatic breast carcinoma (MBC) who have previously failed hormonal therapy. [Abstract] Breast Cancer Research and Treatment 94 (Suppl 1): A-1117, 2005.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Bőrbetegségek
- Neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Mellbetegségek
- Mellrák neoplazmák
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Enzim gátlók
- Antineoplasztikus szerek
- Hormonok, hormonpótlók és hormonantagonisták
- Hormonális daganatellenes szerek
- Protein kináz inhibitorok
- Hormonantagonisták
- Aromatáz inhibitorok
- Szteroid szintézis gátlók
- Ösztrogén antagonisták
- Gefitinib
- Anastrozol
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CDR0000257752
- CTRC-IDD-0219
- CTRC-IDD-1839US
- CTRC-IDD-0228
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .