阿那曲唑和 ZD 1839 治疗绝经后妇女转移性乳腺癌

疾病特征：

• 经组织学证实的乳腺癌

  • 转移性或局部晚期无法切除的疾病

• 至少有 1 个未照射过的可测量靶病灶

  • 先前受照射区域中的新病变允许作为可测量疾病的部位
• 芳香化酶抑制剂治疗超过 2 个月后疾病进展
• 没有已知的中枢神经系统疾病或未评估的提示脑转移的中枢神经系统症状

• 激素受体状态：

  • 雌激素受体或孕激素受体阳性

患者特征：

年龄

• 18岁及以上

性别

• 女性

更年期状况

• 符合以下标准之一的绝经后：

  • 50 岁及以上且过去一年未来月经或卵泡刺激素 (FSH) 水平已去势（大于 40 IU/L）
  • 50 岁以下且 FSH 水平已被阉割
  • 接受过双侧卵巢切除术并且 FSH 水平已去势

性能状态

• 心电图 0-2

预期寿命

• 至少12周

造血的

• 中性粒细胞绝对计数至少 1,500/mm^3
• 血小板计数至少 100,000/mm^3

肝脏

• 胆红素不超过正常上限 (ULN) 的 1.5 倍
• ALT 或 AST 不超过 ULN 的 2.5 倍（如果存在肝转移，则为 5 倍 ULN）

肾脏

• 肌酐不大于 ULN 的 1.5 倍

心血管

• 无需要治疗的充血性心力衰竭病史
• 无需要治疗的室性心律失常
• 无不稳定型心绞痛
• 近6个月内无心肌梗塞

其他

• 能够吞咽口服药物
• 除非黑色素瘤皮肤癌或宫颈原位癌外，过去 5 年内无其他恶性肿瘤
• 没有已知的吸收不良情况或其他会影响研究药物吸收的情况
• 无活动性感染
• 没有其他会妨碍研究的并发医疗状况
• 对 ZD 1839 或任何赋形剂没有已知的严重超敏反应

先前的同步治疗：

生物疗法

• 未指定

化疗

• 除了辅助治疗外，没有先前的化疗
• 乳腺癌无需同步化疗

内分泌治疗

• 见疾病特征
• 自其他先前的激素治疗（包括激素替代疗法和甲地孕酮）以来超过 30 天
• 除了皮肤毒性允许的其他原因并发类固醇
• 没有其他同时用于乳腺癌的激素治疗（包括甲地孕酮）

放疗

• 见疾病特征

外科手术

• 从先前的肿瘤或其他大手术中恢复
• 没有同时进行眼科手术

其他

• 自上次抗癌治疗后超过 30 天
• 自先前未批准或研究药物以来超过 30 天
• 之前没有表皮生长因子受体或 HER2 阻断剂
• 不能同时使用苯妥英钠、卡马西平、巴比妥类药物、利福平、苯巴比妥、贯叶连翘或全身性维甲酸
• 没有其他针对乳腺癌的同步研究治疗
• 允许同时使用双膦酸盐治疗转移性骨病