Anastrozol y ZD 1839 en el tratamiento de mujeres posmenopáusicas con cáncer de mama metastásico

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

• Cáncer de mama confirmado histológicamente

  • Enfermedad irresecable metastásica o localmente avanzada

• Al menos 1 lesión diana medible que no ha sido irradiada

  • Nuevas lesiones en un campo previamente irradiado permitidas como sitios de enfermedad medible
• Enfermedad progresiva después de más de 2 meses de terapia con inhibidores de la aromatasa
• Sin enfermedad del SNC conocida o síntomas del SNC no evaluados que sugieran metástasis cerebrales

• Estado del receptor hormonal:

  • Receptor de estrógeno o receptor de progesterona positivo

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

Edad

• mayores de 18 años

Sexo

• Femenino

Estado menopáusico

• Posmenopáusica por 1 de los siguientes criterios:

  • Tiene 50 años o más y no ha menstruado durante el último año o tiene niveles de hormona estimulante del folículo (FSH) castrados (más de 40 UI/L)
  • Menos de 50 años y tiene niveles de FSH castrados
  • Recibió una ooforectomía bilateral previa y tiene niveles de FSH castrados

Estado de rendimiento

• ECOG 0-2

Esperanza de vida

• Al menos 12 semanas

hematopoyético

• Recuento absoluto de neutrófilos de al menos 1500/mm^3
• Recuento de plaquetas de al menos 100 000/mm^3

Hepático

• Bilirrubina no superior a 1,5 veces el límite superior normal (LSN)
• ALT o AST no superior a 2,5 veces el LSN (5 veces el LSN si hay metástasis hepáticas)

Renal

• Creatinina no superior a 1,5 veces el ULN

Cardiovascular

• Sin antecedentes de insuficiencia cardíaca congestiva que requiera tratamiento
• Sin arritmia ventricular que requiera tratamiento
• Sin angina de pecho inestable
• Sin infarto de miocardio en los últimos 6 meses

Otro

• Capaz de tragar medicamentos orales.
• Ningún otro tumor maligno en los últimos 5 años excepto cáncer de piel no melanoma o carcinoma in situ del cuello uterino
• Ninguna condición conocida de malabsorción u otra condición que pueda afectar la absorción del fármaco del estudio.
• Sin infección activa
• Ninguna otra condición médica concurrente que impida el estudio.
• Sin hipersensibilidad grave conocida a ZD 1839 o a cualquier excipiente

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

Terapia biológica

• No especificado

Quimioterapia

• Sin quimioterapia previa, excepto en el entorno adyuvante
• Sin quimioterapia concurrente para el cáncer de mama

Terapia endocrina

• Ver Características de la enfermedad
• Más de 30 días desde otra terapia hormonal previa (incluyendo terapia de reemplazo hormonal y megestrol)
• Se permiten esteroides concurrentes por otras razones además de la toxicidad de la piel.
• Ninguna otra terapia hormonal concurrente (incluyendo megestrol) para el cáncer de mama

Radioterapia

• Ver Características de la enfermedad

Cirugía

• Recuperado de una cirugía oncológica previa u otra cirugía mayor
• Sin cirugía oftálmica concurrente

Otro

• Más de 30 días desde la terapia anticancerosa anterior
• Más de 30 días desde medicamentos anteriores no aprobados o en investigación
• Sin receptor del factor de crecimiento epidérmico previo o bloqueadores HER2
• Sin fenitoína, carbamazepina, barbitúricos, rifampicina, fenobarbital, Hypericum perforatum o retinoides sistémicos concurrentes
• Ningún otro tratamiento en investigación concurrente para el cáncer de mama
• Bisfosfonatos concurrentes para enfermedad ósea metastásica permitidos